- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00685503
Ranibizumab-injecties om maculaire teleangiëctasie te behandelen met nieuwe bloedvatgroei
Pilotstudie van intravitreale injectie van ranibizumab voor maculaire teleangiëctasie met neovascularisatie (MACTEL 1)
Deze studie zal onderzoeken of het medicijn ranibizumab (Lucentis) kan helpen bij het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen bij mensen met maculaire telangiëctasie, een aandoening waarbij nieuwe bloedvaten in het netvlies aan de achterkant van het oog groeien en kunnen lekken. Dergelijke veranderingen in bloedvaten worden gezien bij andere ziekten die verband houden met veranderingen in een lichaamsstof die vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. Ranibizumab is een anti-VEGF-medicijn dat effectief is bij de behandeling van een andere oogziekte, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, met vergelijkbare veranderingen in de bloedvaten van het oog.
Mensen van 18 jaar en ouder met maculaire teleangiëctasie in beide ogen en nieuwe bloedvaten in ten minste één oog kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Ze moeten een zicht hebben dat beter is dan 20/400 in het onderzoeksoog.
Deelnemers ondergaan de volgende procedures:
- Ranibizumab-injecties in het onderzoeksoog minstens vier keer gedurende 12 weken. Afhankelijk van de respons op de behandeling en de bijwerkingen kunnen gedurende maximaal 1 jaar elke 4 weken extra injecties worden gegeven. Het oog wordt vóór de injectie verdoofd en het gebied rond de ogen wordt gereinigd met een antiseptisch middel. Antibioticadruppels worden gedurende 3 dagen na de injectie gebruikt om infectie te voorkomen.
Evaluaties vóór aanvang van de behandeling, op het moment van elke injectie en 8 weken na de laatste behandeling:
- Geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Oogonderzoek met dilatatie, microperimetrie en fotografie: Het oogonderzoek meet de gezichtsscherpte, oogdruk en oogbewegingen. Voor de microperimetrietest zitten proefpersonen voor een computerscherm en drukken op een knop wanneer ze een licht op het scherm zien. Er worden ook metingen en foto's van het netvlies genomen.
- Fluoresceïne en indocyaninegroen angiografie om de bloedvaten in het oog te onderzoeken: een kleurstof genaamd fluoresceïne of indocyaninegroen wordt in een ader in de arm geïnjecteerd. De kleurstof reist door de aderen naar de bloedvaten in de ogen. Een camera maakt foto's van de kleurstof terwijl deze door de bloedvaten stroomt.
- Zwangerschapstest: Vrouwen die zwanger kunnen worden, ondergaan vóór elke ranibizumab-injectie een urine-zwangerschapstest.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Retinale teleangiëctasie is een groep van zeldzame, idiopathische vasculaire anomalieën van het netvlies die de haarvaten van het netvlies aantasten, waarbij onregelmatige capillaire dilatatie en incompetentie optreden in de macula. Dit is groep 2 in de Gass-classificatie van idiopathische juxtafoveale telangiëctasie waarbij fluoresceïne-angiografie lekkage vertoonde met capillaire dilatatie. Deze patiënten worden meestal gediagnosticeerd in hun vijfde of zesde levensdecennium. Beide geslachten kunnen worden beïnvloed. Minimale exsudatie, oppervlakkige retinale kristallijne afzettingen en rechthoekige venulen kenmerken deze aandoening. Naarmate de ziekte voortschrijdt, ontwikkelen zich intraretinale pigmentplaques en intraretinale en uiteindelijk subretinale/choroïdale neovascularisatie. De pathogenese van de ziekte is onbekend. Vanwege de lekkage van de retinale vaten en ook de vondst van neovascularisatie, is het mogelijk dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) betrokken kan zijn bij deze ziekte.
Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke rol van ranibizumab voor de behandeling van acht deelnemers met maculaire telangiëctasie met hyperfluorescentie op fluoresceïne-angiografie, met een zicht beter dan 20/400, met neovascularisatie. De primaire uitkomst van dit onderzoek is het percentage deelnemers dat 15 of meer letters in ETDRS BCVA verliest na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. De secundaire uitkomsten die na één jaar worden gemeten, omvatten het aantal deelnemers dat 10 letters of meer verliest, de verandering in de dikte van het centrale netvlies, de gemiddelde verandering in ETDRS BCVA, de mate van fluoresceïnelekkage, de verandering in fundus autofluorescentie verandering in grootte van neovasculaire membraan en de verandering in de centrale gevoeligheid van het netvlies. Dit is een pilootstudie die is ontworpen om de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid te evalueren van de behandeling van patiënten met maculaire teleangiëctasie in een grotere fase III-studie binnen de organisatie van de MAC TEL Research Group, gesponsord door de Lowy Foundation. Momenteel schrijft de onderzoeksgroep 200 patiënten met deze aandoening in voor een natuurhistorisch onderzoek in 22 internationale klinische centra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- De deelnemer moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
- Deelnemer dient minimaal 18 jaar oud te zijn.
- Deelnemer moet maculaire teleangiëctasie in beide ogen hebben.
- De deelnemer moet neovascularisatie hebben in het onderzoeksoog.
- De deelnemer moet een visusverlies hebben van beter dan 20/400 in het onderzoeksoog.
- De deelnemer moet heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding hebben om stereoscopische fundusfotografie van goede kwaliteit mogelijk te maken.
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline en bereid zijn om een test te ondergaan onmiddellijk voorafgaand aan elke injectie en maandelijks gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis ranibizumab.
- De veiligheid en toxiciteit van ranibizumab zijn nog niet onderzocht bij kinderen. Verder is het onwaarschijnlijk dat jongere deelnemers aan alle onderzoeken en intravitreale injecties zullen kunnen voldoen. Daarom worden deelnemers onder de 18 jaar uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Deze oogaandoening komt niet vaak voor bij deelnemers onder de 18 jaar.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Voorgeschiedenis (in de afgelopen vijf jaar) van een myocardinfarct of cerebrovasculair accident of tekenen van ernstige hartziekte (zichtbaar op elektrocardiogramafwijkingen, klinische voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, acuut coronair syndroom, myocardinfarct, revascularisatieprocedure binnen zes maanden voorafgaand aan baseline, atriaal of ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen).
- Geschiedenis van een beroerte binnen 12 maanden na deelname aan de studie.
- Geschiedenis van een chronische oculaire of perioculaire infectie in de afgelopen 30 dagen (inclusief een geschiedenis van oculaire herpes zoster).
- Huidige acute oculaire of perioculaire infectie.
- Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de studie.
- Bekende ernstige allergieën voor fluoresceïnekleurstof EN ofwel indocyanine groene kleurstof jodium, of schaaldieren. Indocyanine groene kleurstof is gecontra-indiceerd bij patiënten met allergieën voor jodium en schaaldieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Effect van intravitreale behandeling met ranibizumab op de gezichtsscherpte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
ETDRS BCVA, gebied van netvlieslekkage, dikte van het netvlies, gebied van hypofluorescentie, centrale gevoeligheid van het netvlies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Amin R, Puklin JE, Frank RN. Growth factor localization in choroidal neovascular membranes of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 Jul;35(8):3178-88.
- Boulton M, Foreman D, Williams G, McLeod D. VEGF localisation in diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 1998 May;82(5):561-8. doi: 10.1136/bjo.82.5.561.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080146
- 08-EI-0146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Lupin Ltd.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIndië
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.VoltooidPolypoïdale choroïdale vasculopathie | PCVVerenigde Staten
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Indië, Duitsland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Russische Federatie
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.VoltooidDiabetisch macula-oedeemArgentinië, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaVoltooidZiekten van het netvlies
-
Vista KlinikVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
Genentech, Inc.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten