Ranibizumab-injektioner til behandling af makulær telangiektasi med vækst af nye blodkar
Pilotundersøgelse af intravitreal injektion af Ranibizumab til makulær telangiektasi med neovaskularisering (MACTEL 1)
Denne undersøgelse vil undersøge, om lægemidlet ranibizumab (Lucentis) kan hjælpe med at forhindre synstab hos mennesker med makulær telangiektasi, en tilstand, hvor nye blodkar vokser i nethinden bagerst i øjet og kan lække. Sådanne ændringer i blodkar ses ved andre sygdomme forbundet med ændringer i et kropskemikalie kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Ranibizumab er et anti-VEGF-lægemiddel, der er effektivt til behandling af en anden øjensygdom, aldersrelateret makuladegeneration, med lignende ændringer i øjets blodkar.
Personer på 18 år og ældre med makulær telangiektasi i begge øjne og vækst af nye blodkar i mindst det ene øje kan være berettiget til denne undersøgelse. De skal have bedre syn end 20/400 i undersøgelsesøjet.
Deltagerne gennemgår følgende procedurer:
- Ranibizumab-injektioner i undersøgelsesøjet mindst fire gange over 12 uger. Afhængigt af respons på behandlingen og bivirkningerne kan der gives yderligere injektioner hver 4. uge i op til 1 år. Øjet er bedøvet før injektionen, og øjenområdet renses med et antiseptisk middel. Antibiotikadråber bruges i 3 dage efter injektionen for at forhindre infektion.
Evalueringer før behandlingsstart, på tidspunktet for hver injektion og 8 uger efter den sidste behandling:
- Anamnese og fysisk undersøgelse.
- Øjenundersøgelse med udvidelse, mikroperimetri og fotografering: Øjenundersøgelsen måler synsstyrke, øjentryk og øjenbevægelser. Til mikroperimetri-testen sidder forsøgspersoner foran en computerskærm og trykker på en knap, når de ser et lys på skærmen. Der tages også mål og fotografier af nethinden.
- Fluorescein og indocyaningrøn angiografi for at undersøge blodkarrene i øjet: Et farvestof kaldet fluorescein eller indocyaningrønt sprøjtes ind i en vene i armen. Farvestoffet bevæger sig gennem venerne til blodkarrene i øjnene. Et kamera tager billeder af farvestoffet, når det strømmer gennem blodkarrene.
- Graviditetstest: Kvinder, der er i stand til at blive gravide, har en uringraviditetstest før hver ranibizumab-injektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Retinal telangiectasis er en gruppe af sjældne, idiopatiske retinale vaskulære anomalier, der påvirker nethindens kapillærer, hvor uregelmæssig kapillær udvidelse og inkompetence forekommer i makula. Dette er gruppe 2 i Gass-klassifikationen af idiopatisk juxtafoveal telangiektasi, hvor fluoresceinangiografi viste lækage med kapillærudvidelse. Disse patienter diagnosticeres typisk i deres femte eller sjette årti af livet. Begge køn kan blive påvirket. Minimal ekssudation, overfladiske retinale krystallinske aflejringer og retvinklede venoler karakteriserer denne lidelse. Efterhånden som sygdommen skrider frem, udvikles intraretinale pigmentplaques og intraretinal og til sidst subretinal/koroidal neovaskularisering. Sygdommens patogenes er ukendt. På grund af lækagen af nethindekarrene og også fundet af neovaskularisering er det muligt, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) kan være impliceret i denne sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ranibizumabs mulige rolle til behandling af otte deltagere med makulær telangiektasi med hyperfluorescens på fluoresceinangiografi, med syn bedre end 20/400, med neovaskularisering. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være andelen af deltagere, der mister 15 bogstaver eller mere i ETDRS BCVA efter 12 måneder sammenlignet med baseline. De sekundære resultater målt efter et år vil omfatte andelen af deltagere, der mister 10 bogstaver eller mere, ændringen i den centrale retinale tykkelse, den gennemsnitlige ændring i ETDRS BCVA, omfanget af fluoresceinlækage, ændringen i fundus autofluorescens ændring i størrelsen af neovaskulær membran og ændringen i central retinal følsomhed. Dette er et pilotstudie designet til at evaluere gennemførligheden og den potentielle effekt af behandling af patienter med makulær telangiektasi i et større fase III-studie inden for organisationen af MAC TEL Research Group, sponsoreret af Lowy Foundation. I øjeblikket indskriver forskergruppen 200 patienter, der er ramt af denne tilstand, til et naturhistorisk studie i 22 internationale kliniske centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltageren skal forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Deltager skal være mindst 18 år.
- Deltageren skal have makulær telangiektasi på begge øjne.
- Deltageren skal have neovaskularisering i undersøgelsesøjet.
- Deltageren skal have et synstab på bedre end 20/400 i undersøgelsesøjet.
- Deltageren skal have klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade stereoskopisk fundusfotografering af god kvalitet.
- Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og være villige til at gennemgå test umiddelbart før hver injektion og månedligt i mindst 2 måneder efter den sidste dosis ranibizumab.
- Sikkerhed og toksicitet af ranibizumab er endnu ikke undersøgt hos børn. Ydermere er det usandsynligt, at yngre deltagere vil være i stand til at overholde alle undersøgelser og intravitreale injektioner. Derfor vil deltagere under 18 år blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. Denne okulære tilstand er ikke almindeligt forekommende hos deltagere under 18 år.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Anamnese (inden for de seneste fem år) med et myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke eller tegn på alvorlig hjertesygdom (tilsyneladende i elektrokardiogramabnormiteter, klinisk historie med ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedure inden for seks måneder før baseline, atriel eller ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling).
- Anamnese med slagtilfælde inden for 12 måneder efter studiestart.
- Anamnese inden for de seneste 30 dage med en kronisk okulær eller periokulær infektion (herunder enhver historie med okulær herpes zoster).
- Aktuel akut øjen- eller periokulær infektion.
- Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter studiestart.
- Kendte alvorlige allergier over for fluoresceinfarve OG enten indocyaningrønt farvestof jod eller skaldyr. Indocyaningrøn farve er kontraindiceret hos patienter med jod- og skaldyrsallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt af intravitreal ranibizumab-behandling på synsstyrken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ETDRS BCVA, område med nethindelækage, retinal tykkelse, område med hypofluorescens, central retinal følsomhed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Amin R, Puklin JE, Frank RN. Growth factor localization in choroidal neovascular membranes of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 Jul;35(8):3178-88.
- Boulton M, Foreman D, Williams G, McLeod D. VEGF localisation in diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 1998 May;82(5):561-8. doi: 10.1136/bjo.82.5.561.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080146
- 08-EI-0146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .