Ranibizumabi-injektiot makulaarisen telangiektasian hoitoon uuden verisuonen kasvulla
Pilottitutkimus ranibizumabin lasiaisensisäisestä injektiosta silmänpohjan telangiektasiaan ja neovaskularisaatioon (MACTEL 1)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko ranibitsumabi (Lucentis) auttaa estämään näön menetystä ihmisillä, joilla on makulatelangiektasia, tila, jossa silmän takaosassa olevaan verkkokalvoon kasvaa uusia verisuonia ja ne voivat vuotaa. Tällaisia muutoksia verisuonissa havaitaan muissa sairauksissa, jotka liittyvät muutoksiin kehon kemikaalissa, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF). Ranibitsumabi on anti-VEGF-lääke, joka on tehokas toisen silmäsairauden, ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, hoidossa, jolla on samanlaisia muutoksia silmän verisuonissa.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on makulaarinen telangiektasia molemmissa silmissä ja uusi verisuonikasvu vähintään yhdessä silmässä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Heidän näön on oltava parempi kuin 20/400 tutkittavassa silmässä.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
- Ranibitsumabi-injektiot tutkimussilmään vähintään neljä kertaa 12 viikon aikana. Hoitovasteesta ja sivuvaikutuksista riippuen lisäinjektioita voidaan antaa 4 viikon välein enintään 1 vuoden ajan. Silmä puututaan ennen injektiota ja silmänympärys puhdistetaan antiseptisella aineella. Antibioottisia tippoja käytetään 3 päivän ajan injektion jälkeen infektion estämiseksi.
Arvioinnit ennen hoidon aloittamista, jokaisen injektion yhteydessä ja 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen:
- Historia ja fyysinen tarkastus.
- Silmäntutkimus dilataatiolla, mikroperimetrialla ja valokuvauksella: Silmätutkimuksessa mitataan näöntarkkuutta, silmänpainetta ja silmän liikkeitä. Mikroperimetriatestissä koehenkilöt istuvat tietokoneen näytön edessä ja painavat painiketta, kun he näkevät valon näytöllä. Verkkokalvosta otetaan myös mittauksia ja valokuvia.
- Fluoreseiini- ja indosyaniinivihreä angiografia silmän verisuonten tutkimiseksi: Fluoreseiiniksi tai indosyaniinivihreäksi kutsuttu väriaine ruiskutetaan käsivarren laskimoon. Väriaine kulkee suonten kautta silmien verisuoniin. Kamera ottaa kuvia väriaineesta, kun se virtaa verisuonten läpi.
- Raskaustesti: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti ennen jokaista ranibizumabi-injektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon telangiektaasi on ryhmä harvinaisia, idiopaattisia verkkokalvon verisuonten poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat verkkokalvon kapillaareihin ja joissa esiintyy epäsäännöllistä kapillaarien laajenemista ja epäpätevyyttä makulassa. Tämä on ryhmä 2 idiopaattisen juxtafoveaalisen telangiektasian Gass-luokituksessa, jossa fluoreseiiniangiografia osoitti vuotoa ja kapillaarien laajentumista. Nämä potilaat diagnosoidaan tyypillisesti viidennellä tai kuudennella elinvuosikymmenellä. Molemmat sukupuolet voivat vaikuttaa. Minimaalinen erittyminen, pinnalliset verkkokalvon kiteiset kerrostumat ja suorakulmaiset laskimot ovat ominaisia tälle häiriölle. Sairauden edetessä kehittyy verkkokalvonsisäisiä pigmenttiplakkeja ja verkkokalvonsisäistä ja lopulta subretinaalista/suonikalvon uudissuonittumista. Taudin patogeneesi ei ole tiedossa. Verkkokalvon verisuonten vuotamisen ja myös uudissuonittumisen löydön vuoksi on mahdollista, että verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) saattaa olla osallisena tähän sairauteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin mahdollista roolia hoidettaessa kahdeksan osallistujaa, joilla on makulan telangiektasia hyperfluoresenssilla fluoreseiiniangiografiassa ja joiden näkö on parempi kuin 20/400, ja neovaskularisaatio. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, jotka menettävät vähintään 15 kirjainta ETDRS BCVA:ssa 12 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna. Vuoden kuluttua mitattuihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat osallistujien osuus, jotka menettävät 10 kirjainta tai enemmän, verkkokalvon keskipaksuuden muutos, ETDRS BCVA:n keskimääräinen muutos, fluoreseiinivuodon laajuus, muutos silmänpohjan autofluoresenssin muutoksessa uudissuonitaudin koossa. kalvo ja verkkokalvon keskusherkkyyden muutos. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida makulatelangiektasiaa sairastavien potilaiden hoidon toteutettavuutta ja mahdollista tehoa suuremmassa, vaiheen III tutkimuksessa MAC TEL Research Groupin organisaatiossa, jota tukee Lowy Foundation. Tällä hetkellä tutkimusryhmä ottaa mukaan 200 potilasta, joilla on tämä sairaus, luonnontieteelliseen tutkimukseen 22 kansainvälisessä kliinisessä keskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osallistujalla tulee olla makulatelangiektasia molemmissa silmissä.
- Osallistujalla on oltava neovaskularisaatio tutkimussilmässä.
- Osallistujan näönmenetyksen tulee olla parempi kuin 20/400 tutkimussilmässä.
- Osallistujalla tulee olla selkeät silmät ja riittävä pupillien laajentuminen laadukkaan stereoskooppisen silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on oltava valmiita testaamaan välittömästi ennen jokaista injektiota ja kuukausittain vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen ranibitsumabiannoksen jälkeen.
- Ranibitsumabin turvallisuutta ja toksisuutta lapsilla ei ole vielä tutkittu. Lisäksi on epätodennäköistä, että nuoremmat osallistujat pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimuksia ja lasiaisensisäisiä injektioita. Siksi alle 18-vuotiaat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta. Tätä silmäsairautta ei yleensä tavata alle 18-vuotiailla osallistujilla.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiempi sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus tai merkkejä vakavasta sydänsairaudesta (ilmenee EKG:n poikkeavuuksissa, kliininen epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilannetta, eteis- tai kammion takyarytmiat, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa).
- Aivohalvaushistoria 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Viimeisten 30 päivän aikana esiintynyt krooninen silmä- tai silmänympärysinfektio (mukaan lukien aiemmat silmän herpes zoster).
- Nykyinen akuutti silmä- tai periokulaarinen infektio.
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Tunnetut vakavat allergiat fluoreseiinivärille JA joko indosyaniinivihreälle jodille tai äyriäisille. Indosyaniinivihreä väriaine on vasta-aiheinen potilaille, joilla on jodi- ja äyriäisallergioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Intravitreaalisen ranibitsumabihoidon vaikutus näöntarkkuuteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ETDRS BCVA, verkkokalvon vuotoalue, verkkokalvon paksuus, hypofluoresenssialue, verkkokalvon keskusherkkyys.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Amin R, Puklin JE, Frank RN. Growth factor localization in choroidal neovascular membranes of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 Jul;35(8):3178-88.
- Boulton M, Foreman D, Williams G, McLeod D. VEGF localisation in diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 1998 May;82(5):561-8. doi: 10.1136/bjo.82.5.561.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080146
- 08-EI-0146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat