Ranibizumab-Injektionen zur Behandlung von Makula-Teleangiektasien mit Wachstum neuer Blutgefäße
Pilotstudie zur intravitrealen Injektion von Ranibizumab bei makulärer Teleangiektasie mit Neovaskularisation (MACTEL 1)
In dieser Studie wird untersucht, ob das Medikament Ranibizumab (Lucentis) helfen kann, Sehverlust bei Menschen mit Makula-Teleangiektasie zu verhindern, einer Erkrankung, bei der neue Blutgefäße in der Netzhaut am Augenhintergrund wachsen und auslaufen können. Solche Veränderungen in Blutgefäßen werden bei anderen Krankheiten beobachtet, die mit Veränderungen einer Körperchemikalie namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) verbunden sind. Ranibizumab ist ein Anti-VEGF-Medikament, das bei der Behandlung einer anderen Augenkrankheit, der altersbedingten Makuladegeneration, mit ähnlichen Veränderungen in den Blutgefäßen des Auges wirksam ist.
Personen ab 18 Jahren mit Makula-Teleangiektasie in beiden Augen und Wachstum neuer Blutgefäße in mindestens einem Auge können für diese Studie in Frage kommen. Sie müssen ein Sehvermögen von besser als 20/400 im Studienauge haben.
Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:
- Ranibizumab-Injektionen in das Studienauge mindestens viermal über 12 Wochen. Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und den Nebenwirkungen können bis zu 1 Jahr lang alle 4 Wochen zusätzliche Injektionen verabreicht werden. Das Auge wird vor der Injektion betäubt und die Augenpartie mit einem Antiseptikum gereinigt. Antibiotika-Tropfen werden 3 Tage nach der Injektion verwendet, um Infektionen vorzubeugen.
Auswertungen vor Beginn der Behandlung, zum Zeitpunkt jeder Injektion und 8 Wochen nach der letzten Behandlung:
- Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Augenuntersuchung mit Dilatation, Mikroperimetrie und Fotografie: Bei der Augenuntersuchung werden Sehschärfe, Augendruck und Augenbewegungen gemessen. Für den Mikroperimetrietest sitzen die Probanden vor einem Computerbildschirm und drücken eine Taste, wenn sie ein Licht auf dem Bildschirm sehen. Messungen und Fotografien der Netzhaut werden ebenfalls durchgeführt.
- Fluorescein- und Indocyaningrün-Angiographie zur Untersuchung der Blutgefäße im Auge: Ein Farbstoff namens Fluorescein oder Indocyaningrün wird in eine Armvene injiziert. Der Farbstoff wandert durch die Venen zu den Blutgefäßen in den Augen. Eine Kamera nimmt Bilder des Farbstoffs auf, während er durch die Blutgefäße fließt.
- Schwangerschaftstest: Bei gebärfähigen Frauen wird vor jeder Ranibizumab-Injektion ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retinale Teleangiektasien sind eine Gruppe seltener, idiopathischer retinaler Gefäßanomalien, die die retinalen Kapillaren betreffen und bei denen eine unregelmäßige Kapillarerweiterung und Insuffizienz in der Makula auftreten. Dies ist Gruppe 2 in der Gass-Klassifikation der idiopathischen juxtafovealen Teleangiektasie, bei der die Fluoreszein-Angiographie eine Leckage mit Kapillardilatation zeigte. Diese Patienten werden typischerweise in ihrem fünften oder sechsten Lebensjahrzehnt diagnostiziert. Beide Geschlechter können betroffen sein. Minimale Exsudation, oberflächliche kristalline Ablagerungen auf der Netzhaut und rechtwinklige Venolen charakterisieren diese Störung. Mit fortschreitender Krankheit entwickeln sich intraretinale Pigmentplaques und intraretinale und schließlich subretinale/choroidale Neovaskularisationen. Die Pathogenese der Krankheit ist unbekannt. Aufgrund des Durchsickerns der Netzhautgefäße und des Nachweises einer Neovaskularisation ist es möglich, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) an dieser Erkrankung beteiligt ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, die mögliche Rolle von Ranibizumab für die Behandlung von acht Teilnehmern mit Makula-Teleangiektasie mit Hyperfluoreszenz in der Fluoreszein-Angiographie, mit einem Sehvermögen von besser als 20/400 und Neovaskularisation zu bewerten. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Anteil der Teilnehmer sein, die 15 oder mehr Buchstaben in ETDRS BCVA nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert verlieren. Die nach einem Jahr gemessenen sekundären Ergebnisse umfassen den Anteil der Teilnehmer, die 10 Buchstaben oder mehr verlieren, die Veränderung der zentralen Netzhautdicke, die mittlere Veränderung der ETDRS-BCVA, das Ausmaß der Fluorescein-Leckage, die Veränderung der Fundus-Autofluoreszenz, die Veränderung der Größe der Neovaskularisation Membran und die Veränderung der zentralen Netzhautempfindlichkeit. Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit makulärer Teleangiektasie in einer größeren Phase-III-Studie innerhalb der Organisation der MAC TEL Research Group, die von der Lowy Foundation gesponsert wird. Derzeit rekrutiert die Forschungsgruppe 200 Patienten, die von dieser Erkrankung betroffen sind, für eine Studie zum natürlichen Verlauf in 22 internationalen klinischen Zentren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
- Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Teilnehmer muss eine Makula-Teleangiektasie in beiden Augen haben.
- Der Teilnehmer muss eine Neovaskularisation im Studienauge haben.
- Der Teilnehmer muss einen Sehverlust von besser als 20/400 im Studienauge haben.
- Der Teilnehmer muss klare Augenmedien und eine ausreichende Pupillenerweiterung haben, um eine gute stereoskopische Fundusfotografie zu ermöglichen.
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, sich unmittelbar vor jeder Injektion und monatlich für mindestens 2 Monate nach der letzten Ranibizumab-Dosis einem Test zu unterziehen.
- Sicherheit und Toxizität von Ranibizumab wurden bei Kindern noch nicht untersucht. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass jüngere Teilnehmer alle Untersuchungen und intravitrealen Injektionen einhalten können. Daher werden Teilnehmer unter 18 Jahren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Diese Augenerkrankung tritt bei Teilnehmern unter 18 Jahren nicht häufig auf.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorgeschichte (innerhalb der letzten fünf Jahre) eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Unfalls oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (offensichtlich in Elektrokardiogramm-Anomalien, klinische Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Revaskularisierungsverfahren innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn, atrial oder ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern).
- Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt.
- Anamnese innerhalb der letzten 30 Tage einer chronischen okulären oder periokulären Infektion (einschließlich jeglicher Anamnese von okulärem Herpes zoster).
- Aktuelle akute okulare oder periokulare Infektion.
- Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
- Bekannte schwerwiegende Allergien gegen Fluorescein-Farbstoff UND entweder Indocyaningrün-Farbstoff, Jod oder Schalentiere. Der Farbstoff Indocyaningrün ist bei Patienten mit Jod- und Schalentierallergien kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirkung einer intravitrealen Behandlung mit Ranibizumab auf die Sehschärfe.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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ETDRS BCVA, Bereich der Netzhautleckage, Netzhautdicke, Bereich der Hypofluoreszenz, zentrale Netzhautempfindlichkeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Amin R, Puklin JE, Frank RN. Growth factor localization in choroidal neovascular membranes of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 Jul;35(8):3178-88.
- Boulton M, Foreman D, Williams G, McLeod D. VEGF localisation in diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 1998 May;82(5):561-8. doi: 10.1136/bjo.82.5.561.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080146
- 08-EI-0146
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