건강한 정상 지원자에서 고지질혈증제의 안전성 (PNAI-002)

포함 기준:

• 건강 상태 양호(병력, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 검사 기준)
• 비흡연자(스크리닝 방문 전 6개월 동안 무연담배, 니코틴 패치 등 모든 담배 사용 자제)
• 18세 이상 50세 이하(포함)
• 스크리닝 방문 시 성인의 바람직한 체중의 20% 이내의 체중
• 정보에 입각한 서면 동의를 실행할 수 있습니다(연구에 등록하기 전에 모든 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
• 각 치료 기간 동안 알코올 및 크산틴 함유 음식과 음료를 삼가려는 의지
• 연구의 입원 환자 부분을 위해 클리닉에 남을 의향
• 여성 피험자는 임신하지 않았으며 외과적으로 불임이거나 최소 1년 동안 폐경 후이거나 경구, 이식 또는 경피 피임법과 다음 장벽 방법 중 하나로 정의된 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 또는 성적 파트너의 콘돔 사용.

제외 기준:

• 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자
• 프로토콜을 준수하거나 연구 기간 동안 연구 단위에 거주하거나 주임 시험자 및 현장 직원과 전적으로 협력할 의지가 없거나 할 수 없음
• 1) 치료 기간 중 치료 전 14일 이내에 처방약을 사용했거나 2) 연구 시작 전 48시간 이내에 일반의약품(OTC), 약초 제제 및/또는 비타민을 사용한 경우 MNA 이 연구의 치료 기간 중 하나에 대한 투여.
• 임상적으로 비정상적인 ECG가 있음
• 혈청 칼륨, 나트륨, 칼슘 또는 마그네슘 수치가 정상 범위 내에 있지 않거나 스크리닝 방문 시 다른 활력 징후 또는 임상 실험실 수치가 대상자를 연구에 부적합한 후보자로 만들기 위해 주임 조사관이 간주하는 경우
• 스크리닝 방문 전 30일 동안 다른 조사 약물을 복용한 경우
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 1단위 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
• 신장, 간, 위장관, 심혈관 또는 혈액학적 질환의 병력
• 지난 1년간 심각한 정신적 또는 육체적 질병
• 연구자의 의견으로는 a) 연구에서 제외되어야 하거나 b) 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 조건(들)이 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성 검사를 받음
• 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 스크리닝 시 모유 수유 중인 여성 피험자여야 합니다.
• 구두 및/또는 서면 영어 또는 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해하지 못함
• Niacin 또는 Nicotinamide에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 이전에 MNA에 노출된 적이 있음
• 피험자가 법적 동의를 제공할 수 없거나 연구 약물의 부작용 또는 내약성에 관한 정보를 이해할 수 없는 정도로 정신 능력이 제한됩니다.