Sikkerhed for et hypopidæmisk middel hos raske, normale frivillige (PNAI-002)

Inklusionskriterier:

• Godt helbred (baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests)
• Ikke-rygere (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 6 måneder før screeningsbesøget)
• Mellem 18 og 50 år (inklusive)
• Kropsvægt inden for 20 % af den ønskede vægt for voksne ved screeningsbesøget
• I stand til at udføre informeret skriftligt samtykke (informeret samtykke skal indhentes for alle forsøgspersoner før tilmelding til undersøgelsen.
• Villighed til at afholde sig fra alkohol og xanthinholdige mad- og drikkevarer i løbet af hver behandlingsperiode
• Vilje til at forblive i klinikken i de indlagte dele af undersøgelsen
• Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og enten kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst 1 år eller bruge en acceptabel præventionsmetode defineret som en oral, implanteret eller transdermal prævention plus en af ​​følgende barrieremetoder: diafragma med sæddræbende creme/gelé eller sexpartners brug af kondom.

Ekskluderingskriterier:

• Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har haft et stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år
• Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller opholde sig i undersøgelsesenheden i løbet af undersøgelsesperioden eller til at samarbejde fuldt ud med den primære investigator og stedets personale
• Har brugt enhver 1) receptpligtig medicin inden for 14 dage før behandling i enten behandlingsperiode eller 2), eller enhver håndkøbsmedicin, urtepræparater og/eller vitaminer inden for 48 timer før starten af ​​undersøgelsen MNA administration på begge behandlingsperioder i denne undersøgelse.
• Har et klinisk unormalt EKG
• Har et serumkalium-, natrium-, calcium- eller magnesiumniveau, der ikke er inden for normale grænser eller har andre vitale tegn eller kliniske laboratorieværdier ved screeningsbesøget, som af hovedinvestigatoren anses for at gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til undersøgelsen
• Har taget andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget
• Har doneret eller mistet mere end en enhed blod inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær eller hæmatologisk sygdom
• Alvorlig psykisk eller fysisk sygdom inden for det seneste år
• Har en eller flere betingelser, som efter investigators mening ville: a) berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller b) forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
• Få en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof ved screening
• Være en kvinde med en positiv serumgraviditetstest eller som ammer ved screening
• Være ude af stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt engelsk eller ethvert andet sprog, hvor en bekræftet oversættelse af det informerede samtykke er tilgængelig
• Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for niacin eller nikotinamid
• Har tidligere været udsat for MNA
• Har en mental kapacitet, der er begrænset i det omfang, at forsøgspersonen ikke kan give lovligt samtykke eller forstå information om bivirkninger eller tolerance af undersøgelseslægemidlet.