Sicurezza di un agente ipolipidemizzante in volontari sani e normali (PNAI-002)

Criterio di inclusione:

• Buona salute (basata su anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio)
• Non fumatori (si sono astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 6 mesi prima della visita di screening)
• Tra i 18 e i 50 anni (inclusi)
• Peso corporeo entro il 20% del peso desiderabile per gli adulti alla visita di screening
• In grado di eseguire il consenso informato scritto (il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio.
• Disponibilità ad astenersi da alcol e cibi e bevande contenenti xantine per la durata di ciascun periodo di trattamento
• Disponibilità a rimanere in clinica per le porzioni di degenza dello studio
• Le donne devono essere non gravide e chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno 1 anno o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile definito come contraccettivo orale, impiantato o transdermico più uno dei seguenti metodi di barriera: diaframma con crema/gelatina spermicida o l'uso di un preservativo da parte del partner sessuale.

Criteri di esclusione:

• Attualmente abusa di droghe o alcol o con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
• Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo o risiedere nell'unità di studio durante il periodo di studio o a collaborare pienamente con il ricercatore principale e il personale del sito
• Ha usato qualsiasi 1) farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento in uno dei periodi di trattamento o 2) o qualsiasi farmaco da banco (OTC), preparazioni a base di erbe e/o vitamine entro 48 ore prima dell'inizio dello studio MNA somministrazione in entrambi i periodi di trattamento di questo studio.
• Ha un ECG clinicamente anormale
• Ha un livello sierico di potassio, sodio, calcio o magnesio che non rientra nei limiti normali o ha altri segni vitali o valori di laboratorio clinici alla visita di screening che sono ritenuti dal ricercatore principale per rendere il soggetto un candidato inappropriato per lo studio
• - Ha assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
• Ha donato o perso più di un'unità di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening
• Storia di malattia renale, epatica, gastrointestinale, cardiovascolare o ematologica
• Grave malattia mentale o fisica nell'ultimo anno
• Ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore: a) giustificherebbero l'esclusione dallo studio o b) impedirebbero al soggetto di completare lo studio
• Avere un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV allo screening
• Essere un soggetto di sesso femminile con un test di gravidanza siero positivo o che sta allattando allo screening
• Non essere in grado di comprendere l'inglese verbale e/o scritto o qualsiasi altra lingua in cui sia disponibile una traduzione certificata del consenso informato
• Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica alla niacina o alla nicotinamide
• Ha avuto una precedente esposizione a MNA
• Ha una capacità mentale che è limitata nella misura in cui il soggetto non può fornire il consenso legale o comprendere le informazioni riguardanti gli effetti collaterali o la tolleranza del farmaco oggetto dello studio.