Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypolipidemian aiheuttajan turvallisuus terveissä normaaleissa vapaaehtoisissa (PNAI-002)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Pharmena North America

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu kahden jakson ristikkäinen tutkimus 1-MNA:n (hypolipideemisen aineen) oraalisten annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 1-MNA:n turvallisuus ja siedettävyys. Lääke on tarkoitettu käytettäväksi kohonneiden veren rasvapitoisuuksien hoitoon. Tämä tutkimus määrittää tavan, jolla keho käsittelee 1-MNA:ta, ja määrittää myös sen vaikutuksen yleisesti mitattuihin veren rasvaparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dyslipidemia on suuri sepelvaltimotaudin (CAD) riskitekijä ja sen hallinta on tärkeää sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä. Dyslipidemiaa esiintyy, kun lipoproteiinien aineenvaihdunta ja puhdistuma on epätasapainossa, mikä johtaa lipoproteiinien ylituotantoon tai puutteeseen. Lipidiin liittyviä riskitekijöitä ateroskleroottiselle sepelvaltimotaudille ovat kohonneet kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), keskitiheyden lipoproteiinikolesterolin (IDL-C) tasot, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesterolia (VLDL-C) ja alentuneita korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuuksia. Tämä lipidiriskiprofiili esiintyy usein yhdessä muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kanssa (esim. liikalihavuus, kohonnut verenpaine, diabetes mellitus), ja se liittyy ennenaikaiseen ateroskleroosiin (NCEP, 2002).

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida muodollisesti 1-MNA:n, hypolipideemisen aineen, jolle on altistunut ihmiselle aikaisempi altistus, turvallisuus ja farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka normaaleilla koehenkilöillä ja potilailla, joilla on hyperlipidemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä terveys (perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, EKG:iin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin)
  • Tupakoimattomat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne., 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
  • 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • Kehonpaino 20 % sisällä toivotusta aikuisten painosta seulontakäynnillä
  • Pystyy antamaan tietoinen kirjallinen suostumus (tietoinen suostumus on hankittava kaikilta koehenkilöiltä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Halukkuus pidättäytyä alkoholista ja ksantiinia sisältävistä ruoista ja juomista jokaisen hoitojakson ajan
  • Halukkuus jäädä klinikalle tutkimuksen laitoshoidossa
  • Naishenkilöiden on oltava ei-raskaana ja joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaaleja vähintään 1 vuoden ajan tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka määritellään suun kautta otettavaksi, implantoiduksi tai transdermaaliseksi ehkäisymenetelmäksi sekä jommallakummalla seuraavista estemenetelmistä: pallea, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta/hyytelöä. tai seksikumppanin käyttämä kondomin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttää tällä hetkellä huumeita tai alkoholia tai on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
  • Ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa tai oleskelemaan opintoyksikössä opiskelujakson aikana tai tekemään täysimääräistä yhteistyötä päätutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa
  • on käyttänyt mitä tahansa 1) reseptilääkettä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa joko hoitojakson aikana tai 2) tai mitä tahansa reseptivapaata (OTC) lääkettä, yrttivalmistetta ja/tai vitamiineja 48 tunnin sisällä ennen MNA-tutkimuksen aloittamista tämän tutkimuksen jommallakummalla hoitojaksolla.
  • Hänellä on kliinisesti epänormaali EKG
  • Sen seerumin kalium-, natrium-, kalsium- tai magnesiumtaso ei ole normaalirajojen sisällä tai hänellä on muita elintärkeitä merkkejä tai kliinisiä laboratorioarvoja seulontakäynnillä, jotka päätutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
  • On ottanut muita tutkimuslääkkeitä seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Hän on luovuttanut tai menettänyt enemmän kuin yksikön verta 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti tai hematologinen sairaus
  • Vakava henkinen tai fyysinen sairaus viimeisen vuoden aikana
  • Onko hänellä ehtoja, jotka tutkijan mielestä: a) oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai b) estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
  • Tee seulonnassa positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
  • Ole nainen, jonka seerumin raskaustesti on positiivinen tai joka imettää seulonnassa
  • ei pysty ymmärtämään suullista ja/tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolla tietoon perustuvan suostumuksen oikeaksi todistettu käännös on saatavilla
  • Sinulla on ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio niasiinille tai nikotiiniamidille
  • On ollut aiemmin altistunut MNA:lle
  • Hänellä on henkinen kapasiteetti, joka on rajoitettu siinä määrin, että tutkittava ei voi antaa laillista suostumusta tai ymmärtää tietoa tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista tai sietokyvystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
Kapseli
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
Active Comparator: 1
1-MNA-pieni annos
Lääke: 1-MNA
Kapseli
Active Comparator: 2
1-MNA-Suuri annos
Lääke: 1-MNA
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1-MNA:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja turvallisuus sekä arvio mahdollisista sukupuoleen perustuvista eroista plasman farmakokinetiikassa
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia annoksen jälkeen
Yli 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1-MNA:n vaikutus triglyserideihin ja lipaasiaktiivisuuteen ja lipidiprofiileihin kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmena North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles H Ballow, Pharm D., Buffalo Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNAI-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa