Innocuité d'un agent hypolipidémiant chez des volontaires normaux en bonne santé (PNAI-002)

Critère d'intégration:

• Bonne santé (sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique)
• Non-fumeurs (s'abstenant de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les patchs à la nicotine, etc., pendant 6 mois avant la visite de dépistage)
• Entre 18 et 50 ans (inclus)
• Poids corporel inférieur à 20 % du poids souhaitable pour les adultes lors de la visite de dépistage
• Capable d'exécuter un consentement écrit éclairé (le consentement éclairé doit être obtenu pour tous les sujets avant l'inscription à l'étude.
• Volonté de s'abstenir d'alcool et d'aliments et de boissons contenant de la xanthine pendant la durée de chaque période de traitement
• Volonté de rester à la clinique pour les parties hospitalières de l'étude
• Les sujets féminins doivent être non enceintes et soit chirurgicalement stériles, ménopausés depuis au moins 1 an, ou utilisant une méthode de contraception acceptable définie comme un contraceptif oral, implanté ou transdermique plus l'une des méthodes de barrière suivantes : diaphragme avec crème/gelée spermicide ou l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel.

Critère d'exclusion:

• Abus actuel de drogues ou d'alcool ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole ou de résider dans l'unité d'étude pendant la période d'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur principal et le personnel du site
• A utilisé 1) des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le traitement pendant la période de traitement ou 2), ou des médicaments en vente libre (OTC), des préparations à base de plantes et / ou des vitamines dans les 48 heures avant le début de l'étude MNA l'administration sur l'une ou l'autre des périodes de traitement de cette étude.
• A un ECG cliniquement anormal
• A un taux sérique de potassium, de sodium, de calcium ou de magnésium qui n'est pas dans les limites normales ou a d'autres signes vitaux ou valeurs de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage qui sont considérés par l'investigateur principal comme faisant du sujet un candidat inapproprié pour l'étude
• A pris tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage
• A donné ou perdu plus d'une unité de sang dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Antécédents de maladie rénale, hépatique, gastro-intestinale, cardiovasculaire ou hématologique
• Maladie mentale ou physique grave au cours de la dernière année
• A une condition (s) qui, de l'avis de l'investigateur: a) justifierait l'exclusion de l'étude ou b) empêcherait le sujet de terminer l'étude
• Avoir un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH lors du dépistage
• Être un sujet féminin avec un test de grossesse sérique positif ou qui allaite au moment du dépistage
• Ne pas comprendre l'anglais oral et/ou écrit ou toute autre langue dans laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé est disponible
• A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la niacine ou à la nicotinamide
• A déjà été exposé au MNA
• A une capacité mentale limitée dans la mesure où le sujet ne peut pas donner son consentement légal ou comprendre les informations concernant les effets secondaires ou la tolérance du médicament à l'étude.