Bezpečnost hypolipidemické látky u zdravých normálních dobrovolníků (PNAI-002)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrý zdravotní stav (na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů)
• Nekuřáci (po dobu 6 měsíců před screeningovou návštěvou se zdrží jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd.)
• Mezi 18 a 50 lety (včetně)
• Tělesná hmotnost do 20 % požadované hmotnosti u dospělých při screeningové návštěvě
• Schopnost provést informovaný písemný souhlas (informovaný souhlas musí být získán pro všechny subjekty před zařazením do studie.
• Ochota zdržet se alkoholu a potravin a nápojů obsahujících xantin po dobu trvání každého léčebného období
• Ochota zůstat na klinice po lůžkové části studie
• Ženy musí být netěhotné a musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce definovanou jako perorální, implantovanou nebo transdermální antikoncepci plus jednu z následujících bariérových metod: bránice se spermicidním krémem/želé nebo použití kondomu sexuálním partnerem.

Kritéria vyloučení:

• V současné době zneužívání drog nebo alkoholu nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
• Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol nebo bydlet ve studijní jednotce během období studie nebo plně spolupracovat s hlavním zkoušejícím a personálem místa
• Použil jakýkoli 1) lék na předpis během 14 dnů před léčbou v období léčby nebo 2) nebo jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, rostlinné přípravky a/nebo vitamíny během 48 hodin před začátkem studie MNA podávání v kterémkoli období léčby této studie.
• Má klinicky abnormální EKG
• Má hladinu draslíku, sodíku, vápníku nebo hořčíku v séru, která není v normálních mezích, nebo má jiné vitální znaky nebo klinické laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě, které hlavní zkoušející považuje za nevhodného kandidáta pro studii
• Během 30 dnů před screeningovou návštěvou užil jakýkoli jiný hodnocený lék
• Daroval nebo ztratil více než jednotku krve během 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Renální, jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární nebo hematologické onemocnění v anamnéze
• Vážné duševní nebo fyzické onemocnění během posledního roku
• Má nějaké podmínky, které by podle názoru zkoušejícího: a) zaručovaly vyloučení ze studie nebo b) bránily subjektu v dokončení studie
• Při screeningu mít pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
• Být žena s pozitivním těhotenským testem v séru nebo která kojí při screeningu
• Nesmíte rozumět verbální a/nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, ve kterém je k dispozici ověřený překlad informovaného souhlasu
• Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na niacin nebo nikotinamid
• Byl předtím vystaven MNA
• Má mentální kapacitu, která je omezena do té míry, že subjekt nemůže poskytnout právní souhlas nebo pochopit informace týkající se vedlejších účinků nebo tolerance studovaného léku.