Bezpieczeństwo środka hipolipidemicznego u zdrowych, normalnych ochotników (PNAI-002)

Kryteria przyjęcia:

• Dobry stan zdrowia (na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych)
• Osoby niepalące (powstrzymanie się od jakiegokolwiek tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
• Od 18 do 50 lat (włącznie)
• Masa ciała w granicach 20% wagi pożądanej dla dorosłych podczas wizyty przesiewowej
• Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (świadoma zgoda musi zostać uzyskana w przypadku wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
• Chęć powstrzymania się od jedzenia i napojów zawierających alkohol i ksantynę przez cały okres leczenia
• Gotowość do pozostania w klinice podczas części badania dla pacjentów hospitalizowanych
• Kobiety nie mogą być w ciąży i mogą być sterylne chirurgicznie, być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji określoną jako doustny, wszczepiony lub przezskórny środek antykoncepcyjny oraz jedną z następujących metod barierowych: diafragma ze środkiem plemnikobójczym w kremie/żelu lub użycie prezerwatywy przez partnera seksualnego.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu lub przebywania w jednostce badawczej w okresie badania lub pełnej współpracy z głównym badaczem i personelem ośrodka
• Stosował jakiekolwiek 1) leki na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w okresie leczenia lub 2) lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), preparaty ziołowe i/lub witaminy w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania MNA podawania w dowolnym okresie leczenia w tym badaniu.
• Ma klinicznie nieprawidłowe EKG
• Ma poziom potasu, sodu, wapnia lub magnezu w surowicy, który nie mieści się w normalnych granicach lub ma inne parametry życiowe lub kliniczne wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej, które zostały uznane przez głównego badacza za nieodpowiedniego kandydata do badania
• Przyjmował jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Oddał lub stracił więcej niż jednostkę krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia lub hematologicznych
• Poważna choroba psychiczna lub fizyczna w ciągu ostatniego roku
• Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza: a) uzasadniają wykluczenie z badania lub b) uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania
• Podczas badania przesiewowego należy mieć pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV
• Być kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiącą piersią podczas badania przesiewowego
• Nie rozumieć w mowie i/lub piśmie języka angielskiego ani żadnego innego języka, w którym dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie świadomej zgody
• Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na niacynę lub nikotynamid
• Miał wcześniej kontakt z MNA
• Ma zdolność umysłową ograniczoną do tego stopnia, że ​​uczestnik nie może wyrazić zgody prawnej ani zrozumieć informacji dotyczących skutków ubocznych lub tolerancji badanego leku.