Sicherheit eines hypolipidämischen Mittels bei gesunden, normalen Freiwilligen (PNAI-002)

Einschlusskriterien:

• Guter Gesundheitszustand (basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests)
• Nichtraucher (die 6 Monate vor dem Screening-Besuch auf jeglichen Tabakkonsum verzichtet haben, einschließlich rauchfreiem Tabak, Nikotinpflaster usw.)
• Zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
• Körpergewicht innerhalb von 20 % des Wunschgewichts für Erwachsene beim Screening-Besuch
• Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen (die informierte Einwilligung muss für alle Probanden vor der Einschreibung in die Studie eingeholt werden).
• Bereitschaft, für die Dauer jedes Behandlungszeitraums auf Alkohol und xanthinhaltige Nahrungsmittel und Getränke zu verzichten
• Bereitschaft, für den stationären Teil der Studie in der Klinik zu bleiben
• Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und entweder chirurgisch steril sein, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, die als orale, implantierte oder transdermale Kontrazeption plus eine der folgenden Barrieremethoden definiert ist: Zwerchfell mit Spermizidcreme/-gelee oder Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

• Derzeitiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten oder sich während des Studienzeitraums in der Studieneinheit aufzuhalten oder uneingeschränkt mit dem Hauptermittler und dem Personal vor Ort zusammenzuarbeiten
• Hat 1) verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung in einem der Behandlungsperioden oder 2) oder rezeptfreie Medikamente (OTC), Kräuterpräparate und/oder Vitamine innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der MNA-Studie eingenommen Verabreichung in beiden Behandlungsperioden dieser Studie.
• Hat ein klinisch abnormales EKG
• Hat einen Kalium-, Natrium-, Kalzium- oder Magnesiumspiegel im Serum, der nicht innerhalb normaler Grenzen liegt, oder weist beim Screening-Besuch andere Vitalfunktionen oder klinische Laborwerte auf, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Person zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie machen
• Hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mehr als eine Bluteinheit gespendet oder verloren
• Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder hämatologischen Erkrankungen
• Schwere psychische oder körperliche Erkrankung im vergangenen Jahr
• Hat eine oder mehrere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes: a) den Ausschluss von der Studie rechtfertigen würden oder b) den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen
• Beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper durchführen lassen
• Seien Sie eine weibliche Probandin mit einem positiven Serumschwangerschaftstest oder eine stillende Person beim Screening
• Nicht in der Lage sein, mündliches und/oder geschriebenes Englisch oder eine andere Sprache zu verstehen, in der eine beglaubigte Übersetzung der Einverständniserklärung verfügbar ist
• Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Niacin oder Nicotinamid
• War zuvor MNA ausgesetzt
• Hat eine geistige Leistungsfähigkeit, die soweit eingeschränkt ist, dass der Proband keine rechtliche Einwilligung erteilen oder Informationen über die Nebenwirkungen oder die Verträglichkeit des Studienmedikaments verstehen kann.