6일 동안 AZD3480의 반복 및 증량 투여가 QT/QTc 간격에 미치는 영향 조사 (TQT)
2008년 9월 24일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에서 Moxifloxacin을 양성 대조군으로 사용하여 6일 동안 AZD3480의 반복 및 증가 용량의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 4방향 교차 연구 , CYP2D6 광범위하고 불량한 대사자.
이 연구의 목적은 양성 대조군으로 moxifloxacin을 사용하여 CYP2D6 대사 능력에 따라 광범위한 대사자 및 불량한 대사자로 하위 그룹화된 건강한 남성 지원자를 대상으로 AZD3480의 치료 용량 초과 용량이 심장 재분극에 미치는 영향을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 광범위하거나 불량한 대사자(CYP2D6 효소)를 식별하기 위한 유전형 분석을 위한 이전 연구 참여
- 신체적, 정신적으로 건강한 남성 자원봉사자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 질환의 병력.
- 지난 3개월 동안 다른 연구에 참여
- 파라세타몰(1일 최대 1.5g)을 제외한 처방 또는 비처방 약물은 첫 치료일 3주 전부터 후속 조치까지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
6일 동안 AZD3480 용량 증량
|
캡슐, 경구, 단일 용량, 6일
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
6일 동안 AZD3480 반복 투여
|
캡슐, 경구, 단일 용량, 6일
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 삼
6일 동안 위약
|
캡슐, 경구, 단일 용량
|
|
활성 비교기: 4
5일 동안 위약, 활성 6일
|
캡슐(캡슐화), 경구, 단회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
QTcX 간격(위약과 비교하여 치료 용량 초과). QT, QTcF 및 QTcB의 피험자별 보정(지원 결과 변수). Bazett QTcB=QT*RR-1/2Fridericia QTcF=QT'RR-1/3
기간: 11 dECG 측정 x 4(4방향 크로스오버)
|
11 dECG 측정 x 4(4방향 크로스오버)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
QTcX(위약과 비교한 치료 용량).PR-, QRS-, RR-간격
기간: 11 dECG 측정 x 4(4방향 크로스오버)
|
11 dECG 측정 x 4(4방향 크로스오버)
|
|
혈장 농도(AUC, Cmax, tmax 등)
기간: 11 PK 측정 x 4(4방향 크로스오버)
|
11 PK 측정 x 4(4방향 크로스오버)
|
|
AE, 혈압, ECG, 임상 실험실 테스트 등록
기간: 등록부터 사후관리까지
|
등록부터 사후관리까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hans-Göran Hårdemark, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3690C00004
- EUdract NO 2007-004859-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .