Indagare l'effetto sull'intervallo QT/QTc di dosi ripetute e crescenti di AZD3480 per 6 giorni (TQT)
24 settembre 2008 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio incrociato a 4 vie in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per studiare l'effetto sull'intervallo QT/QTc di dosi ripetute e crescenti di AZD3480 durante 6 giorni, utilizzando la moxifloxacina come controllo positivo, in volontari maschi sani , CYP2D6 metabolizzatori estensivi e scarsi.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca di dosi sovraterapeutiche di AZD3480 rispetto al placebo in volontari maschi sani, suddivisi in sottogruppi di metabolizzatori rapidi e metabolizzatori lenti in base alla capacità metabolica del CYP2D6, utilizzando la moxifloxacina come controllo positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione a uno studio precedente per la genotipizzazione per l'identificazione di essere un metabolizzatore estensivo o lento (enzima CYP2D6)
- Volontari maschi fisicamente e mentalmente sani
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie o malattie clinicamente significative.
- Partecipazione a un altro studio negli ultimi 3 mesi
- Farmaci prescritti o non prescritti da 3 settimane prima del primo giorno di trattamento fino al follow-up ad eccezione del paracetamolo (massimo 1,5 g al giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Dosi crescenti di AZD3480 per 6 giorni
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Capsula, orale, monodose, 6 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Dosi ripetute di AZD3480 per 6 giorni
|
Capsula, orale, monodose, 6 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 3
Placebo per 6 giorni
|
Capsula, orale, monodose
|
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Comparatore attivo: 4
Placebo per 5 giorni, giorno attivo 6
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Capsula (incapsulata), orale, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intervallo QTcX (dosi sovraterapeutiche rispetto al placebo). Correzione specifica del soggetto di QT, QTcF e QTcB (variabili di esito di supporto). Bazett QTcB=QT*RR-1/2Fridericia QTcF=QT'RR-1/3
Lasso di tempo: 11 misurazioni dECG x 4 (crossover a 4 vie)
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11 misurazioni dECG x 4 (crossover a 4 vie)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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QTcX (dosi terapeutiche rispetto al placebo). Intervalli PR, QRS, RR
Lasso di tempo: 11 misurazioni dECG x 4 (crossover a 4 vie)
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11 misurazioni dECG x 4 (crossover a 4 vie)
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Concentrazione plasmatica (AUC, Cmax, tmax ecc.)
Lasso di tempo: 11 misure PK x 4 (crossover a 4 vie)
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11 misure PK x 4 (crossover a 4 vie)
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Registrazione di eventi avversi, pressione arteriosa, ECG, esami clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up
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Dall'arruolamento al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans-Göran Hårdemark, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3690C00004
- EUdract NO 2007-004859-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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