Zkoumejte vliv na interval QT/QTc opakovaných a stupňujících se dávek AZD3480 během 6 dnů (TQT)
24. září 2008 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie ke zkoumání vlivu na interval QT/QTc opakovaných a eskalujících dávek AZD3480 během 6 dnů s použitím moxifloxacinu jako pozitivní kontroly u zdravých mužských dobrovolníků , CYP2D6 extenzivní a slabí metabolizátoři.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky supraterapeutických dávek AZD3480 na srdeční repolarizaci ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, podskupiny jako rychlí metabolizátoři a pomalí metabolizátoři podle metabolické kapacity CYP2D6, s použitím moxifloxacinu jako pozitivní kontroly.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v předchozí studii genotypizace pro identifikaci extenzivního nebo slabého metabolizátora (enzym CYP2D6)
- Fyzicky a duševně zdraví mužští dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných onemocnění nebo onemocnění.
- Účast na jiné studii za poslední 3 měsíce
- Předepsané i nepředepsané léky od 3 týdnů před prvním dnem léčby do následného sledování s výjimkou paracetamolu (max. 1,5 g denně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zvyšující se dávky AZD3480 během 6 dnů
|
Kapsle, perorální, jedna dávka, 6 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Opakované dávky AZD3480 během 6 dnů
|
Kapsle, perorální, jedna dávka, 6 dní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo po dobu 6 dnů
|
Kapsle, perorální, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: 4
Placebo po dobu 5 dnů, aktivní den 6
|
Kapsle (zapouzdřené), perorální, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QTcX interval (supraterapeutické dávky ve srovnání s placebem). Subjektově specifická korekce QT, QTcF a QTcB (podpůrné výsledné proměnné). Bazett QTcB=QT*RR-1/2Fridericia QTcF=QT'RR-1/3
Časové okno: 11 měření dECG x 4 (4cestná výhybka)
|
11 měření dECG x 4 (4cestná výhybka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QTcX (terapeutické dávky ve srovnání s placebem). PR-, QRS-, RR-intervaly
Časové okno: 11 měření dECG x 4 (4cestná výhybka)
|
11 měření dECG x 4 (4cestná výhybka)
|
|
Plazmatická koncentrace (AUC, Cmax, tmax atd.)
Časové okno: 11 PK-měření x 4 (4cestný křížení)
|
11 PK-měření x 4 (4cestný křížení)
|
|
Registrace AE, krevního tlaku, EKG, klinické laboratorní testy
Časové okno: Od zápisu až po sledování
|
Od zápisu až po sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans-Göran Hårdemark, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3690C00004
- EUdract NO 2007-004859-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .