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Étudier l'effet sur l'intervalle QT/QTc de doses répétées et croissantes d'AZD3480 pendant 6 jours (TQT)

24 septembre 2008 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et à 4 voies pour étudier l'effet sur l'intervalle QT/QTc de doses répétées et croissantes d'AZD3480 pendant 6 jours, en utilisant la moxifloxacine comme témoin positif, chez des volontaires masculins en bonne santé , métaboliseurs rapides et lents du CYP2D6.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur la repolarisation cardiaque de doses suprathérapeutiques d'AZD3480 par rapport à un placebo chez des volontaires sains de sexe masculin, sous-groupés en métaboliseurs rapides et métaboliseurs lents selon la capacité métabolique du CYP2D6, en utilisant la moxifloxacine comme contrôle positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à une précédente étude de génotypage pour identification comme métaboliseur extensif ou lent (enzyme CYP2D6)
  • Volontaires masculins en bonne santé physique et mentale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies ou de maladies cliniquement significatives.
  • Participation à une autre étude au cours des 3 derniers mois
  • Médicaments prescrits ou non prescrits à partir de 3 semaines avant le premier jour de traitement jusqu'au suivi sauf pour le paracétamol (max 1,5 g par jour.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Doses croissantes d'AZD3480 pendant 6 jours
Médicament: AZD3480
Gélule, orale, dose unique, 6 jours
Autres noms:
  • TC-1734-226
Expérimental: 2
Doses répétées d'AZD3480 pendant 6 jours
Médicament: AZD3480
Gélule, orale, dose unique, 6 jours
Autres noms:
  • TC-1734-226
Comparateur placebo: 3
Placebo pendant 6 jours
Médicament: PLACEBO
Gélule, orale, dose unique
Comparateur actif: 4
Placebo pendant 5 jours, jour actif 6
Médicament: Moxifloxacine
Capsule (encapsulée), orale, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intervalle QTcX (doses suprathérapeutiques par rapport au placebo). Correction spécifique au sujet de QT, QTcF et QTcB (variables de résultats de soutien).
Délai: 11 mesures dECG x 4 (croisement 4 voies)
11 mesures dECG x 4 (croisement 4 voies)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
QTcX (doses thérapeutiques par rapport au placebo). PR-, QRS-, RR-intervalles
Délai: 11 mesures dECG x 4 (croisement 4 voies)
11 mesures dECG x 4 (croisement 4 voies)
Concentration plasmatique (ASC, Cmax, tmax, etc.)
Délai: 11 mesures PK x 4 (crossover 4 voies)
11 mesures PK x 4 (crossover 4 voies)
Enregistrement des EI, tension artérielle, ECG, tests de laboratoire clinique
Délai: De l'inscription au suivi
De l'inscription au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans-Göran Hårdemark, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2008

Première publication (Estimation)

29 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3690C00004
  • EUdract NO 2007-004859-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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