Untersuchen Sie die Auswirkung wiederholter und steigender Dosen von AZD3480 über 6 Tage auf das QT/QTc-Intervall (TQT)
24. September 2008 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkung wiederholter und steigender Dosen von AZD3480 über 6 Tage auf das QT/QTc-Intervall unter Verwendung von Moxifloxacin als Positivkontrolle bei gesunden männlichen Freiwilligen , CYP2D6 Extensive und schlechte Metabolisierer.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen supratherapeutischer Dosen von AZD3480 auf die kardiale Repolarisation im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten, die entsprechend der CYP2D6-Stoffwechselkapazität in schnelle Metabolisierer und schlechte Metabolisierer unterteilt werden, wobei Moxifloxacin als Positivkontrolle verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einer früheren Studie zur Genotypisierung zur Identifizierung als starker oder schlechter Metabolisierer (CYP2D6-Enzym)
- Körperlich und geistig gesunde männliche Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Krankheiten oder Beschwerden.
- Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten
- Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente ab 3 Wochen vor dem ersten Behandlungstag bis zur Nachuntersuchung, mit Ausnahme von Paracetamol (maximal 1,5 g pro Tag).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Eskalierende Dosen von AZD3480 während 6 Tagen
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Kapsel, oral, Einzeldosis, 6 Tage
Andere Namen:
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Experimental: 2
Wiederholte Gabe von AZD3480 über 6 Tage
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Kapsel, oral, Einzeldosis, 6 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 3
Placebo während 6 Tagen
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Kapsel, oral, Einzeldosis
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Aktiver Komparator: 4
Placebo während 5 Tagen, aktiver Tag 6
|
Kapsel (verkapselt), oral, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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QTcX-Intervall (supratherapeutische Dosen im Vergleich zu Placebo). Subjektspezifische Korrektur von QT, QTcF und QTcB (unterstützende Ergebnisvariablen). Bazett QTcB=QT*RR-1/2Fridericia QTcF=QT'RR-1/3
Zeitfenster: 11 dEKG-Messungen x 4 (4-Wege-Crossover)
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11 dEKG-Messungen x 4 (4-Wege-Crossover)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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QTcX (therapeutische Dosen im Vergleich zu Placebo). PR-, QRS-, RR-Intervalle
Zeitfenster: 11 dEKG-Messungen x 4 (4-Wege-Crossover)
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11 dEKG-Messungen x 4 (4-Wege-Crossover)
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Plasmakonzentration (AUC, Cmax, tmax usw.)
Zeitfenster: 11 PK-Messungen x 4 (4-Wege-Crossover)
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11 PK-Messungen x 4 (4-Wege-Crossover)
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Erfassung von Nebenwirkungen, Blutdruck, EKG, klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Nachbetreuung
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Von der Anmeldung bis zur Nachbetreuung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hans-Göran Hårdemark, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3690C00004
- EUdract NO 2007-004859-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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