Undersøg effekten på QT/QTc-intervallet af gentagne og eskalerende doser af AZD3480 i løbet af 6 dage (TQT)
24. september 2008 opdateret af: AstraZeneca
Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, 4-vejs crossover-studie for at undersøge effekten på QT/QTc-intervallet af gentagne og eskalerende doser af AZD3480 i løbet af 6 dage, ved brug af Moxifloxacin som en positiv kontrol hos raske mandlige frivillige , CYP2D6 omfattende og dårlige metabolisatorer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på hjerterepolarisering af supraterapeutiske doser af AZD3480 sammenlignet med placebo hos raske mandlige frivillige, undergrupperet som omfattende metabolisatorer og dårlige metabolisers i henhold til CYP2D6 metabolisk kapacitet, ved at bruge moxifloxacin som positiv kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse for genotypebestemmelse til identifikation af at være omfattende eller dårlig metabolisator (CYP2D6 enzym)
- Fysisk og psykisk sunde mandlige frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante sygdomme eller sygdom.
- Deltagelse i en anden undersøgelse de sidste 3 måneder
- Ordineret eller ikke-ordineret medicin fra 3 uger før første behandlingsdag indtil opfølgning undtagen paracetamol (max 1,5 g pr. dag).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Eskalerende doser af AZD3480 i løbet af 6 dage
|
Kapsel, oral, enkelt dosis, 6 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Gentagne doser af AZD3480 i løbet af 6 dage
|
Kapsel, oral, enkelt dosis, 6 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3
Placebo i 6 dage
|
Kapsel, oral, enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: 4
Placebo i 5 dage, aktiv dag 6
|
Kapsel (indkapslet), oral, enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTcX-interval (supraterapeutiske doser sammenlignet med placebo). Emnespecifik korrektion af QT, QTcF og QTcB (understøttende udfaldsvariabler). Bazett QTcB=QT*RR-1/2Fridericia QTcF=QT'RR-1/3
Tidsramme: 11 dEKG-mål x 4 (4-vejs crossover)
|
11 dEKG-mål x 4 (4-vejs crossover)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTcX (terapeutiske doser sammenlignet med placebo).PR-, QRS-, RR-intervaller
Tidsramme: 11 dEKG-mål x 4 (4-vejs crossover)
|
11 dEKG-mål x 4 (4-vejs crossover)
|
|
Plasmakoncentration (AUC, Cmax, tmax osv.)
Tidsramme: 11 PK-mål x 4 (4-vejs crossover)
|
11 PK-mål x 4 (4-vejs crossover)
|
|
Registrering af AE, blodtryk, EKG, kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning
|
Fra tilmelding til opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hans-Göran Hårdemark, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2008
Først opslået (Skøn)
29. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3690C00004
- EUdract NO 2007-004859-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .