6日間のAZD3480の反復および漸増用量のQT/QTc間隔への影響を調査する (TQT)
2008年9月24日 更新者：AstraZeneca
健康な男性ボランティアを対象に、陽性対照としてモキシフロキサシンを使用し、6日間のAZD3480の反復および段階的用量のQT/QTc間隔への影響を調査する二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、4ウェイクロスオーバー研究、CYP2D6 広範囲かつ貧弱な代謝因子。
この研究の目的は、モキシフロキサシンを陽性対照として使用し、CYP2D6代謝能力に従って高代謝者と低代謝者としてサブグループ化された健康な男性ボランティアを対象に、治療量を超えるAZD3480の心臓再分極に対する効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 高度代謝因子または低代謝因子（CYP2D6酵素）を特定するためのジェノタイピングに関する以前の研究への参加
- 心身ともに健康な男性ボランティア
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または病気の病歴。
- 過去 3 か月間の別の研究への参加
- パラセタモールを除く、最初の治療日の3週間前からフォローアップまでの処方薬または非処方薬（1日あたり最大1.5 g）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
6日間のAZD3480の用量の漸増
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カプセル、経口、単回投与、6 日間
他の名前：
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実験的：2
AZD3480を6日間反復投与
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カプセル、経口、単回投与、6 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3
6日間のプラセボ
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カプセル、経口、単回投与
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アクティブコンパレータ：4
5日間はプラセボ、6日目は活動的
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カプセル（カプセル化）、経口、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTcX 間隔 (プラセボと比較した治療量を超える用量)。QT、QTcF および QTcB の被験者固有の補正 (支持結果変数)。Bazett QTcB=QT*RR-1/2Fridericia QTcF=QT'RR-1/3
時間枠：11 dECG 測定 x 4 (4 方向クロスオーバー)
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11 dECG 測定 x 4 (4 方向クロスオーバー)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTcX (プラセボと比較した治療用量).PR-、QRS-、RR-間隔
時間枠：11 dECG 測定 x 4 (4 方向クロスオーバー)
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11 dECG 測定 x 4 (4 方向クロスオーバー)
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血漿濃度 (AUC、Cmax、tmax など)
時間枠：11 PK 測定 x 4 (4 方向クロスオーバー)
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11 PK 測定 x 4 (4 方向クロスオーバー)
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AE、血圧、ECG、臨床検査の登録
時間枠：ご登録からフォローまで
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ご登録からフォローまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hans-Göran Hårdemark、Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月24日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3690C00004
- EUdract NO 2007-004859-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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