Zbadaj wpływ na odstęp QT/QTc powtarzanych i rosnących dawek AZD3480 w ciągu 6 dni (TQT)
24 września 2008 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu na odstęp QT/QTc powtarzanych i zwiększanych dawek AZD3480 w ciągu 6 dni, z zastosowaniem moksyfloksacyny jako kontroli pozytywnej, u zdrowych ochotników płci męskiej , Osoby intensywnie i słabo metabolizujące z udziałem CYP2D6.
Celem tego badania jest ocena wpływu supraterapeutycznych dawek AZD3480 na repolaryzację serca w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników płci męskiej, podzielonych na podgrupy osób szybko i słabo metabolizujących zgodnie ze zdolnością metaboliczną CYP2D6, przy użyciu moksyfloksacyny jako kontroli pozytywnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym genotypowania w celu identyfikacji osób o intensywnym lub słabym metabolizmie (enzym CYP2D6)
- Fizycznie i psychicznie zdrowi ochotnicy płci męskiej
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób lub chorób.
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leki na receptę lub bez recepty od 3 tygodni przed pierwszym dniem leczenia do wizyty kontrolnej, z wyjątkiem paracetamolu (maks. 1,5 g dziennie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Rosnące dawki AZD3480 przez 6 dni
|
Kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka, 6 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Powtarzane dawki AZD3480 przez 6 dni
|
Kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka, 6 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3
Placebo przez 6 dni
|
Kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: 4
Placebo przez 5 dni, dzień aktywny 6
|
Kapsułka (zamknięta), doustna, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstęp QTcX (dawki supraterapeutyczne w porównaniu z placebo). Specyficzna dla podmiotu korekcja QT, QTcF i QTcB (podtrzymujące zmienne wyniku).Bazett QTcB=QT*RR-1/2Fridericia QTcF=QT'RR-1/3
Ramy czasowe: 11 pomiarów dECG x 4 (4-drożna zwrotnica)
|
11 pomiarów dECG x 4 (4-drożna zwrotnica)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QTcX (dawki terapeutyczne w porównaniu z placebo). Odstępy PR, QRS, RR
Ramy czasowe: 11 pomiarów dECG x 4 (4-drożna zwrotnica)
|
11 pomiarów dECG x 4 (4-drożna zwrotnica)
|
|
Stężenie w osoczu (AUC, Cmax, tmax itp.)
Ramy czasowe: 11 pomiarów PK x 4 (4-drożna zwrotnica)
|
11 pomiarów PK x 4 (4-drożna zwrotnica)
|
|
Rejestracja zdarzeń niepożądanych, ciśnienie krwi, EKG, kliniczne badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do kontynuacji
|
Od rejestracji do kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans-Göran Hårdemark, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3690C00004
- EUdract NO 2007-004859-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .