비소세포폐암 환자에서 Bavituximab + Paclitaxel 및 Carboplatin에 대한 연구
2011년 3월 23일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Bavituximab + Paclitaxel 및 Carboplatin의 제2상 안전성 및 효능 연구
이 연구의 1차 목적은 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 바비툭시맙과 카보플라틴 및 파클리탁셀의 조합에 대한 전체 반응률(완전 반응 + 부분 반응)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pune, 인도, 411-001
- Ruby Hall Clinic
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Banglore
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Bannerghatta Rd., Banglore, 인도, 560 076
- Apollo Hospital
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Munigowda Road, Banglore, 인도, 560 027
- Kidwai Hospital
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New BEL Rd, Banglore, 인도, 560 054
- M S Ramaiah Hospital
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Sampangi Ram Nagar, Banglore, 인도, 560 027
- Bangalore Institute of Oncology Speciality Centre
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Hyderabad
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Panjagutta, Hyderabad, 인도, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Somajiguda, Hyderabad, 인도, 500 082
- Yashoda Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695 011
- RCC Medical College
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Kolkata
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Phoolanbhaghan, Kolkata, 인도
- Orchid Nursing Home
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상이며 기대여명이 최소 3개월 이상인 성인
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기(흉막 삼출 포함), IV기 또는 재발의 비소세포폐암
- 가장 긴 직경이 2cm 이상인 단면 영상에서 측정 가능한 질병(나선형 CT로 측정한 경우 1cm)
- 적절한 혈액학적(ANC ≥ 1500 cells/µL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 혈소판 ≥100,000/µL 및 ≤500,000/µL), 신장(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min), 및 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN)
- D-다이머 ≤ 2 x ULN
주요 제외 기준:
- 작은 세포 또는 혼합 조직학
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 알려진 병력
- 육안적 혈뇨, 객혈 또는 위장관 출혈로 정의되는 임상적으로 유의한 출혈의 현재 증거
- 혈전 색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐 혈전 색전증)의 병력
- 방사선 요법 후 질병이 재발하지 않는 한 측정 가능한 질병 영역에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법
- 증상이 있거나 임상적으로 활성인 CNS 질환 또는 전이성 병변
- 연구 1일로부터 4주 이내 대수술
- 조절되지 않는 병발성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환)
- 협심증, 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 아스피린을 사용한 일반적인 심혈관 예방을 제외하고 항혈소판 요법이 필요한 상태의 병력. 항혈소판제는 연구 중에 금지됩니다.
- NSAIDs, 항혈소판제 또는 스테로이드를 사용한 만성 일일 치료 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 바비툭시맙과 카보플라틴 및 파클리탁셀의 조합에 대한 전체 반응(완전 반응 + 부분 반응)
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간, 반응 기간, 전체 생존 및 안전성
기간: 약 1년
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .