Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bavituximab Plus Paclitaxel og Carboplatin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

23. marts 2011 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals

Et fase II sikkerheds- og effektivitetsstudie af Bavituximab Plus Paclitaxel og Carboplatin hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den samlede responsrate (komplet respons + delvis respons) på en kombination af bavituximab plus carboplatin og paclitaxel hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pune, Indien, 411-001
        • Ruby Hall Clinic
    • Banglore
      • Bannerghatta Rd., Banglore, Indien, 560 076
        • Apollo Hospital
      • Munigowda Road, Banglore, Indien, 560 027
        • Kidwai Hospital
      • New BEL Rd, Banglore, Indien, 560 054
        • M S Ramaiah Hospital
      • Sampangi Ram Nagar, Banglore, Indien, 560 027
        • Bangalore Institute of Oncology Speciality Centre
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 011
        • RCC Medical College
    • Kolkata
      • Phoolanbhaghan, Kolkata, Indien
        • Orchid Nursing Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år med en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIB (med pleuraeffusion), stadium IV eller recidiv
  • Målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse mindst 2 cm i længste diameter (1 cm, hvis målt ved spiral-CT)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (ANC ≥ 1500 celler/µl; hæmoglobin ≥9 g/dL; blodplader ≥100.000/µl og ≤500.000/µl), nyre (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min) og leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN)
  • D-dimer ≤ 2 x ULN

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Småcellet eller blandet histologi
  • Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Ethvert aktuelt bevis på klinisk signifikant blødning defineret som grov hæmaturi, hæmotyse eller GI-blødning
  • Enhver historie med tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose eller pulmonal tromboembolisme)
  • Forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling til et område med målbar sygdom, medmindre sygdommen var vendt tilbage efter strålebehandling
  • Strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1
  • Symptomatisk eller klinisk aktiv CNS-sygdom eller metastatiske læsioner
  • Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom (fx diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom)
  • Enhver historie med angina pectoris, koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
  • En historie med enhver tilstand, der kræver trombocythæmmende behandling med undtagelse af generel kardiovaskulær profylakse med aspirin. Blodpladehæmmende midler er forbudt under undersøgelsen.
  • Krav til kronisk daglig behandling med NSAID, trombocythæmmende medicin eller steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet respons (komplet respons + delvis respons) på en kombination af bavituximab plus carboplatin og paclitaxel hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression, varighed af respons, overordnet overlevelse og sikkerhed
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPHM 0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner