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Studio su bavituximab più paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

23 marzo 2011 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia di bavituximab più paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato in precedenza, localmente avanzato o metastatico

L'obiettivo primario di questo studio è determinare il tasso di risposta globale (risposta completa + risposta parziale) a una combinazione di bavituximab più carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Pune, India, 411-001
        • Ruby Hall Clinic
    • Banglore
      • Bannerghatta Rd., Banglore, India, 560 076
        • Apollo Hospital
      • Munigowda Road, Banglore, India, 560 027
        • Kidwai Hospital
      • New BEL Rd, Banglore, India, 560 054
        • M S Ramaiah Hospital
      • Sampangi Ram Nagar, Banglore, India, 560 027
        • Bangalore Institute of Oncology Speciality Centre
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Somajiguda, Hyderabad, India, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695 011
        • RCC Medical College
    • Kolkata
      • Phoolanbhaghan, Kolkata, India
        • Orchid Nursing Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente allo stadio IIIB (con versamento pleurico), stadio IV o recidiva
  • Malattia misurabile all'imaging in sezione trasversale di almeno 2 cm di diametro più lungo (1 cm se misurata mediante TC spirale)
  • Ematologico adeguato (ANC ≥ 1500 cellule/µL; Emoglobina ≥9 g/dL; piastrine ≥100.000/µL e ≤500.000/µL), renale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min) e funzione epatica (bilirubina ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN)
  • D-dimero ≤ 2 x ULN

Criteri chiave di esclusione:

  • Istologia a piccole cellule o mista
  • Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Qualsiasi evidenza attuale di sanguinamento clinicamente significativo definito come macroematuria, emottisi o sanguinamento gastrointestinale
  • Qualsiasi storia di eventi tromboembolici (ad esempio, trombosi venosa profonda o tromboembolia polmonare)
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia in un'area di malattia misurabile a meno che la malattia non si sia ripresentata dopo la radioterapia
  • Radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Malattia sintomatica o clinicamente attiva del SNC o lesioni metastatiche
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio
  • Malattie intercorrenti non controllate (ad es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide)
  • Qualsiasi storia di angina pectoris, malattia coronarica o incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
  • Una storia di qualsiasi condizione che richieda una terapia antipiastrinica ad eccezione della profilassi cardiovascolare generale con aspirina. Gli agenti antipiastrinici sono vietati durante lo studio.
  • Necessità di trattamento quotidiano cronico con FANS, farmaci antipiastrinici o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta globale (risposta completa + risposta parziale) a una combinazione di bavituximab più carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del tumore, durata della risposta, sopravvivenza globale e sicurezza
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPHM 0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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