Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bavituximabu plus paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Peregrine Pharmaceuticals

Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bavituximabu plus paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem tego badania jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) na połączenie bavituximabu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Pune, Indie, 411-001
        • Ruby Hall Clinic
    • Banglore
      • Bannerghatta Rd., Banglore, Indie, 560 076
        • Apollo Hospital
      • Munigowda Road, Banglore, Indie, 560 027
        • Kidwai Hospital
      • New BEL Rd, Banglore, Indie, 560 054
        • M S Ramaiah Hospital
      • Sampangi Ram Nagar, Banglore, Indie, 560 027
        • Bangalore Institute of Oncology Speciality Centre
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indie, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695 011
        • RCC Medical College
    • Kolkata
      • Phoolanbhaghan, Kolkata, Indie
        • Orchid Nursing Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat z oczekiwaną długością życia co najmniej 3 miesiące
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB (z wysiękiem opłucnowym), stadium IV lub nawrót
  • Mierzalna choroba w obrazowaniu przekroju poprzecznego o najdłuższej średnicy co najmniej 2 cm (1 cm w przypadku pomiaru za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  • Odpowiednie parametry hematologiczne (ANC ≥ 1500 komórek/µl; hemoglobina ≥9 g/dl; płytki krwi ≥100 000/µl i ≤500 000/µl), nerkowe (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min) oraz czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 x GGN, ALT ≤ 3 x GGN, AspAT ≤ 3 x GGN)
  • D-dimer ≤ 2 x GGN

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Histologia drobnokomórkowa lub mieszana
  • Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Wszelkie aktualne dowody klinicznie istotnego krwawienia zdefiniowanego jako makroskopowy krwiomocz, krwioplucie lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Każda historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc)
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w obszarze objętym mierzalną chorobą, chyba że po radioterapii doszło do nawrotu choroby
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień badania 1
  • Objawowa lub klinicznie czynna choroba OUN lub zmiany przerzutowe
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy)
  • Jakakolwiek historia dławicy piersiowej, choroby wieńcowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Historia jakiegokolwiek stanu wymagającego leczenia przeciwpłytkowego, z wyjątkiem ogólnej profilaktyki sercowo-naczyniowej za pomocą aspiryny. Podczas badania zabronione jest stosowanie leków przeciwpłytkowych.
  • Konieczność przewlekłego codziennego leczenia NLPZ, lekami przeciwpłytkowymi lub sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) na połączenie bavituximabu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu, czas trwania odpowiedzi, całkowite przeżycie i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPHM 0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj