Изучение комбинации бавитуксимаб плюс паклитаксел и карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Ключевые критерии включения:

• Взрослые старше 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев
• Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого на стадии IIIB (с плевральным выпотом), стадии IV или рецидиве
• Поддающееся измерению заболевание при визуализации поперечного сечения не менее 2 см в наибольшем диаметре (1 см при измерении с помощью спиральной КТ)
• Адекватные гематологические (ANC ≥ 1500 клеток/мкл; гемоглобин ≥9 г/дл; тромбоциты ≥100 000/мкл и ≤500 000/мкл), почечные (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин) и функция печени (билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АЛТ ≤ 3 х ВГН, АСТ ≤ 3 х ВГН)
• D-димер ≤ 2 х ВГН

Ключевые критерии исключения:

• Мелкоклеточная или смешанная гистология
• Известная история геморрагического диатеза или коагулопатии
• Любые текущие признаки клинически значимого кровотечения, определяемого как массивная гематурия, кровохарканье или желудочно-кишечное кровотечение.
• Любые тромбоэмболические явления в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия)
• Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия области поддающегося измерению заболевания, если заболевание не рецидивировало после лучевой терапии.
• Лучевая терапия в течение 2 недель, предшествующих 1-му дню исследования
• Симптоматическое или клинически активное заболевание ЦНС или метастатические поражения
• Серьезная операция в течение 4 недель после 1-го дня исследования
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы)
• Любая история стенокардии, ишемической болезни сердца или нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки
• Наличие в анамнезе любого состояния, требующего антитромбоцитарной терапии, за исключением общей профилактики сердечно-сосудистых заболеваний аспирином. Антитромбоцитарные средства запрещены во время исследования.
• Необходимость постоянного ежедневного лечения НПВП, антитромбоцитарными препаратами или стероидами