Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bavituximab plus paklitaxel a karboplatina u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

23. března 2011 aktualizováno: Peregrine Pharmaceuticals

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti Bavituximabu plus paklitaxel a karboplatina u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním cílem této studie je určit celkovou míru odpovědi (kompletní odpověď + částečná odpověď) na kombinaci bavituximab plus karboplatina a paklitaxel u pacientů s dosud neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie, 411-001
        • Ruby Hall Clinic
    • Banglore
      • Bannerghatta Rd., Banglore, Indie, 560 076
        • Apollo Hospital
      • Munigowda Road, Banglore, Indie, 560 027
        • Kidwai Hospital
      • New BEL Rd, Banglore, Indie, 560 054
        • M S Ramaiah Hospital
      • Sampangi Ram Nagar, Banglore, Indie, 560 027
        • Bangalore Institute of Oncology Speciality Centre
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indie, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695 011
        • RCC Medical College
    • Kolkata
      • Phoolanbhaghan, Kolkata, Indie
        • Orchid Nursing Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s předpokládanou délkou života alespoň 3 měsíce
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu IIIB (s pleurálním výpotkem), stadiu IV nebo recidivou
  • Měřitelné onemocnění na zobrazení příčného řezu nejméně 2 cm v nejdelším průměru (1 cm, pokud se měří pomocí spirálního CT)
  • Adekvátní hematologické (ANC ≥ 1500 buněk/µL; Hemoglobin ≥9 g/dl; krevní destičky ≥100 000/µL a ≤500 000/µL), renální (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu 6 jaterní funkce (bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN)
  • D-dimer ≤ 2 x ULN

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Histologie malých buněk nebo smíšená histologie
  • Známá anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Jakékoli současné známky klinicky významného krvácení definovaného jako velká hematurie, hemoptýza nebo gastrointestinální krvácení
  • Jakákoli anamnéza tromboembolických příhod (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní tromboembolismus)
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie v oblasti měřitelného onemocnění, pokud se onemocnění po radioterapii neopakovalo
  • Radioterapie během 2 týdnů před 1. dnem studie
  • Symptomatické nebo klinicky aktivní onemocnění CNS nebo metastatické léze
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od 1. dne studie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy)
  • Jakákoli anamnéza anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Anamnéza jakéhokoli stavu vyžadujícího protidestičkovou léčbu s výjimkou celkové kardiovaskulární profylaxe aspirinem. Antiagregační činidla jsou během studie zakázána.
  • Požadavek na chronickou denní léčbu NSAID, protidestičkovými léky nebo steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková odpověď (kompletní odpověď + částečná odpověď) na kombinaci bavituximab plus karboplatina a paklitaxel u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese nádoru, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peregrine Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPHM 0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit