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Studie zu Bavituximab plus Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. März 2011 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bavituximab plus Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) auf eine Kombination aus Bavituximab plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pune, Indien, 411-001
        • Ruby Hall Clinic
    • Banglore
      • Bannerghatta Rd., Banglore, Indien, 560 076
        • Apollo Hospital
      • Munigowda Road, Banglore, Indien, 560 027
        • Kidwai Hospital
      • New BEL Rd, Banglore, Indien, 560 054
        • M S Ramaiah Hospital
      • Sampangi Ram Nagar, Banglore, Indien, 560 027
        • Bangalore Institute of Oncology Speciality Centre
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695 011
        • RCC Medical College
    • Kolkata
      • Phoolanbhaghan, Kolkata, Indien
        • Orchid Nursing Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB (mit Pleuraerguss), Stadium IV oder Rezidiv
  • Messbare Erkrankung im Querschnittbild mit mindestens 2 cm längstem Durchmesser (1 cm bei Messung mittels Spiral-CT)
  • Ausreichende hämatologische (ANC ≥ 1500 Zellen/µL; Hämoglobin ≥9 g/dl; Blutplättchen ≥100.000/µL und ≤500.000/µL), renale (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min) und Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN)
  • D-Dimer ≤ 2 x ULN

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kleinzellige oder gemischte Histologie
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Alle aktuellen Hinweise auf eine klinisch signifikante Blutung, definiert als Makrohämaturie, Hämoptyse oder GI-Blutung
  • Thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenthromboembolie)
  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie in einem Bereich mit messbarer Erkrankung, es sei denn, die Krankheit war nach der Strahlentherapie erneut aufgetreten
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1
  • Symptomatische oder klinisch aktive ZNS-Erkrankung oder metastatische Läsionen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung)
  • Jegliche Vorgeschichte von Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erfordern, mit Ausnahme der allgemeinen Herz-Kreislauf-Prophylaxe mit Aspirin. Während der Studie sind Thrombozytenaggregationshemmer verboten.
  • Notwendigkeit einer chronischen täglichen Behandlung mit NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmern oder Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) auf eine Kombination aus Bavituximab plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors, Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben und Sicherheit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPHM 0701

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