암 치료 후 주의력 장애가 있는 청소년기 및 청소년기 소아에서 Donepezil Hydrochloride의 효능 및 안전성
2021년 12월 14일 업데이트: Eisai Inc.
암 치료 후 주의력 장애가 있는 유아기 및 청소년기 소아에서 Donepezil Hydrochloride의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 암 치료 완료 후 최소 12개월 동안 존재하는 지속적인 주의력 장애가 있는 소아에서 도네페질의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 암 치료 후 지속적인 주의력 장애가 있는 소아 피험자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
이 임상시험은 3단계로 구성됩니다. 주, 모든 피험자가 활성 약물을 투여받는 눈가림 연장 단계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
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Koeln, 독일, 50924
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5826
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
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Great Neck, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10065
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research Ltd.
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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Valencia, 스페인, 46009
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
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Provincia De Cordoba
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Cordoba Capital, Provincia De Cordoba, 아르헨티나, 5000
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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Providencia Santiago
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Antonio Varas, Providencia Santiago, 칠레, 360
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Santa Maria, Providencia Santiago, 칠레, 0410
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T5C7
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Vandoeurvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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Villejuif, 프랑스, 94805
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2301
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Westmead, Sydney, New South Wales, 호주, 2045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 피험자는 적어도 한 주기의 화학 요법 및/또는 두개골 방사선을 받았어야 하며, 이 연구에 참여하기 위한 스크리닝이 발생하기 최소 1년 전에 이 치료를 완료해야 합니다.
- 대상은 남성 또는 여성일 수 있습니다. 연령대: 6 - 17.5세; 무게 ≥ 20kg. 그들은 신체적으로 건강하고 도움이 있든 없든 이동할 수 있어야 하며, 지역 사회에 거주해야 하며 선별 검사 시 실시될 테스트에서 보여지는 바와 같이 적절한 운동 기술을 가지고 있어야 합니다. 피험자의 시력과 청력은 테스트 및 신체 검사에 협력할 수 있을 만큼 충분히 좋아야 합니다. 또한 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 주의력 손상과 관련이 있을 수 있는 학교 또는 기타 일상 활동에서의 어려움에 대한 피험자 및/또는 부모의 주관적인 불만이 있어야 합니다. 이러한 어려움은 암 치료 후 나타나야 하며 치료 중단 후 12개월 후에도 여전히 존재해야 합니다. 또한 스크리닝 시 피험자에게 제공되는 테스트에서 알 수 있듯이 이러한 손상에 대한 객관적인 증거가 있어야 합니다.
- IQ는 스크리닝 시 제공되는 테스트에 따라 >70이어야 합니다.
- 피험자가 읽고 쓰기를 배운 첫 번째 언어는 로마자(a, b, c 등)와 아라비아 숫자(1, 2, 3 등)를 사용하는 언어여야 합니다.
- 피험자는 이전에 콜린에스테라아제 억제제로 알려진 종류의 약물을 복용한 적이 없어야 합니다.
- 모든 결과 측정을 완료하고, 약물을 투여하고, 필수 클리닉 방문에 피험자를 동반할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
- 당뇨병이나 갑상선 질환이 있는 피험자는 특정 의학적 요구 사항이 충족되는 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 대상자는 임신 검사를 받아야 하며 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 필요한 검사를 수행할 수 없음(예: 실어증, 주로 사용하는 손에 영향을 미치는 운동 장애 또는 정신 지체 때문에).
- 스크리닝 시 실시할 테스트에 따르면 모터 협응력이 충분하지 않습니다.
- 암의 재발. 이런 일이 발생하면 피험자는 연구에서 탈퇴해야 합니다.
- 정신 지체/발달 장애.
- 메틸페니데이트와 같은 특정 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 주요 우울증.
- 연구 약물을 흡수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 소화관 문제.
- 피페리딘 유도체로 알려진 화학 계열에 대한 과민증.
- 임상 직원이 결정한 특정 기타 의학적 상태.
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 암이나 그 치료로 인한 질병 이외의 기질적 뇌 질환.
- 임상 직원이 요청할 경우 임신, 수유 또는 임신 검사를 받지 않으려는 경우.
- 임신, 수유 또는 임신 계획이 있거나 10세 이상의 여성인 경우 선별 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(ßhCG) 검사를 원하지 않는 경우.
- 성적으로 활동적인 경우, 피임 사용을 꺼리는 경우(남성 및 여성).
- 연구가 진행되는 동안 발생할 특정 유형의 선택적 수술에 대한 계획.
- 공부 일정에 방해가 될 여행 또는 기타 행사 계획.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 연구 약물로 적극적 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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12주간의 이중 눈가림 단계 동안 피험자는 1일 1회 3mg 용량으로 시작하는 경구용 도네페질 염산염 정제를 받게 됩니다. 용량은 체중과 내약성에 따라 연속 3주 간격으로 점진적으로 증가합니다. 최종 일일 복용량은 체중에 따라 3, 5 또는 10mg입니다. 눈가림 확장 단계 동안 모든 피험자는 적극적인 치료(도네페질)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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12주간의 이중 눈가림 단계 동안 대상자는 일치하는 위약 정제(10mg의 3, 5, 10mg)를 1일 1회 받게 됩니다. 12주간의 눈가림 연장 단계 동안 모든 피험자는 적극적인 치료(도네페질)를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 TOVA-CPT(Attention-Continuous Performance Test) "D-프라임" 표준 점수(SS)의 변수 테스트에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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TOVA-CPT 테스트는 주의력과 간단한 충동 제어를 테스트하는 표준화된 컴퓨터 게임과 같은 형식을 가지고 있습니다.
올바른 대상과 잘못된 대상을 클릭하는 사람의 반응 시간을 정확하게 측정합니다.
점수는 "적중"(올바른 응답), 누락 오류(응답 실패), 커미션 오류/"거짓 경보"(잘못된 응답), 응답 시간 및 민감도("d-프라임")의 수를 기반으로 합니다.
차원이 없는 통계인 "D-프라임"은 산만함의 척도이며 사람이 올바르게 반응하는 것과 부정확하게 반응하는 정도를 반영합니다.
더 높은 "d-프라임" 값은 더 많은 "히트"(올바른 응답)와 더 적은 "거짓 경보"(잘못된 응답)를 통해 도달합니다.
분석은 "d-prime" 기준점수, 반응시간 변동성 기준점수, 반응시간 기준점수의 3가지 요인을 기반으로 하였다.
80 이하의 표준 점수는 주의력 결핍 장애에 유의미했습니다.
80보다 큰 표준 점수는 주의력 결핍 장애에 유의하지 않았습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 TOVA-CPT "D-prime" 표준 점수(SS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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TOVA-CPT 테스트는 주의력과 간단한 충동 제어를 테스트하는 표준화된 컴퓨터 게임과 같은 형식을 가지고 있습니다.
올바른 대상과 잘못된 대상을 클릭하는 사람의 반응 시간을 정확하게 측정합니다.
점수는 "적중"(올바른 응답), 누락 오류(응답 실패), 커미션 오류/"거짓 경보"(잘못된 응답), 응답 시간 및 민감도("d-프라임")의 수를 기반으로 합니다.
차원이 없는 통계인 "D-프라임"은 산만함의 척도이며 사람이 올바르게 반응하는 것과 부정확하게 반응하는 정도를 반영합니다.
더 높은 "d-프라임" 값은 더 많은 "히트"(올바른 응답)와 더 적은 "거짓 경보"(잘못된 응답)를 통해 도달합니다.
분석은 "d-prime" 기준점수, 반응시간 변동성 기준점수, 반응시간 기준점수의 3가지 요인을 기반으로 하였다.
80 이하의 표준 점수는 주의력 결핍 장애에 유의미했습니다.
80보다 큰 표준 점수는 주의력 결핍 장애에 유의하지 않았습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차 및 12주차에서 반응 시간 변동성 표준 점수(RTVSS) 및 반응 시간 표준 점수(RTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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반응 시간 가변성은 스위치를 얼마나 일관되게 눌렀는지에 대한 시간 측정으로 정의됩니다.
응답 시간은 참가자가 정보를 처리하고 응답하는 속도를 측정한 것입니다.
테스트 프로세스는 이전 결과 측정에서 설명한 것과 같습니다.
80 이하의 표준 점수는 주의력 결핍 장애에 유의미했습니다.
80보다 큰 표준 점수는 주의력 결핍 장애에 유의하지 않았습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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Global Executive Composite Score, 행동 규제 지수, 메타인지 지수 및 작업 기억 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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실행 기능 테스트의 행동 등급 인벤토리는 광범위한 발달 및 후천적 신경학적 조건을 가진 5-18세 아동의 실행 기능(계획 및 조직), 기억력 및 지속적인 주의력 손상을 평가합니다. 설문조사는 자녀의 실행 능력에 대한 부모/보호자의 인식을 평가합니다. 가정 및 학교 환경에서의 기능, 이는 일상적인 기능(부모의 판단에 따름)과 관련이 있습니다. 각 설문 조사에는 1(행동이 문제가 되지 않음), 2(행동이 때때로 문제가 됨), 또는 3(행동이 데이터는 Global Executive Composite Score(t-score range 72-216), Behavioral Regulation Index(t-score range 28-84)에 대한 t-scores(원시 척도 점수는 t-scores를 생성하는 데 사용됨)로 표시되었습니다. ;억제, 이동 및 감정 조절), 메타인지 인디(t-점수 범위 44-132; 시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성 및 모니터링) 및 작업 기억 하위 척도(t-점수 범위 35-90 ).높은 점수는 성능 저하를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2020-G000-333
- E2020-G000-334 (레지스트리 식별자: NCT00687635)
- 2007-005435-28 (EudraCT 번호)
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