Effekt og sikkerhet av Donepezil Hydrochloride hos preadolescent og ungdomsbarn med oppmerksomhetssvikt etter kreftbehandling

1. Forsøkspersonen må ha mottatt minst én syklus med kjemoterapi og/eller kranial stråling, og må ha fullført denne behandlingen minst ett år før screening finner sted for inntreden i denne studien.
2. Emner kan være mannlige eller kvinnelige; aldersgruppe: 6 - 17,5 år; vekt ≥ 20 kg. De må være fysisk friske og i stand til å bevege seg, med eller uten hjelpemidler, må bo i samfunnet og ha tilstrekkelig motoriske ferdigheter som vist av tester som vil bli gitt ved screening. Forsøkspersonens syn og hørsel skal være god nok til å tillate samarbeid med tester og fysiske undersøkelser. I tillegg må de kunne svelge tabletter.
3. Det må foreligge subjektive klager fra fag og/eller foresatte om vansker i skolen eller andre daglige aktiviteter, eventuelt relatert til nedsatt oppmerksomhet. Disse vanskene må ha oppstått etter behandling for kreft og må fortsatt være tilstede 12 måneder etter avsluttet behandling. Det må også være objektive bevis for denne svekkelsen, som vist ved en test som vil bli gitt til forsøkspersonen på tidspunktet for screening.
4. IQ må være >70 i henhold til tester som vil bli gitt på tidspunktet for screening.
5. Det første språket som faget lærte å lese og skrive på, må være et som bruker romerske bokstaver (a, b, c, etc.) og arabiske tall (1, 2, 3 osv.).
6. Pasienten skal ikke tidligere ha tatt noen legemidler i klassen kjent som kolinesterasehemmere.
7. En forelder eller verge må være tilgjengelig som er villig og i stand til å fullføre alle utfallsmålene, administrere medisiner og følge forsøkspersonen til de nødvendige klinikkbesøkene.
8. Personer med diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom kan fortsatt være kvalifisert dersom visse medisinske krav er oppfylt.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som kan bli gravide må gjennomgå graviditetstesting og må godta å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Manglende evne til å utføre de nødvendige testene (for eksempel på grunn av afasi, motoriske mangler som påvirker den dominerende hånden, eller mental retardasjon).
2. Motorisk koordinasjon ikke tilstrekkelig, i henhold til tester som skal utføres på tidspunktet for screening.
3. Tilbakefall av kreft. Hvis dette skjer, må forsøkspersonen trekke seg fra studiet.
4. Psykisk utviklingshemming/utviklingshemming.
5. Visse medisiner, for eksempel metylfenidat, er ikke tillatt under studien.
6. Dyp depresjon.
7. Problemer med fordøyelseskanalen som kan påvirke forsøkspersonens evne til å absorbere studiemedikamentet.
8. Overfølsomhet overfor en kjemisk klasse kjent som piperidinderivater.
9. Visse andre medisinske tilstander som bestemt av klinisk personale.
10. Alkoholisme, narkotikamisbruk eller annen organisk hjernesykdom enn den som er forårsaket av kreften eller dens behandling.
11. Graviditet, pleie eller manglende vilje til å gjennomgå graviditetstesting hvis klinisk personell ber om det.
12. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid, eller uvillig til å ta en screeningtest av beta-humant koriongonadotropin (ßhCG) hvis en kvinne >10 år gammel.
13. Hvis seksuelt aktiv, manglende vilje til å bruke prevensjon (menn og kvinner).
14. Planer for visse typer elektiv kirurgi som vil skje mens studien pågår.
15. Planer for reiser eller andre arrangementer som vil forstyrre studieplanen.
16. Aktiv behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter screeningbesøket.