Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Donepezil Hydrochloride hos præadolescente og teenagere børn med opmærksomhedssvækkelse efter kræftbehandling

14. december 2021 opdateret af: Eisai Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Donepezil Hydrochlorid hos præadolescente og teenagere børn med opmærksomhedssvækkelse efter kræftbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​donepezil hos børn med vedvarende nedsat opmærksomhed, som er til stede mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​kræftbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i pædiatriske forsøgspersoner, som har vedvarende nedsat opmærksomhed efter behandling for cancer. Dette forsøg har tre faser: (1) præ-randomisering for at fastslå egnethed, (2) en 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppefase med dosiseskalering baseret på kropsvægt, (3) en 12- uge, blindet forlængelsesfase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage aktivt lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
    • Provincia De Cordoba
      • Cordoba Capital, Provincia De Cordoba, Argentina, 5000
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2301
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2045
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T5C7
  • Chile
    • Providencia Santiago
      • Antonio Varas, Providencia Santiago, Chile, 360
      • Santa Maria, Providencia Santiago, Chile, 0410
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research Ltd.
  • Frankrig
      • Vandoeurvre Les Nancy, Frankrig, 54511
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50924

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Forsøgspersonen skal have modtaget mindst én cyklus med kemoterapi og/eller kraniel stråling og skal have afsluttet denne behandling mindst et år før screening finder sted for optagelse i denne undersøgelse.
  2. Emner kan være mænd eller kvinder; aldersgruppe: 6 - 17,5 år; vægt ≥ 20 kg. De skal være fysisk sunde og kunne bevæge sig, med eller uden hjælpemidler, skal bo i samfundet og have tilstrækkelige motoriske færdigheder, som det fremgår af test, der vil blive givet på screeningstidspunktet. Forsøgspersonens syn og hørelse skal være god nok til at tillade samarbejde med prøver og fysiske undersøgelser. Derudover skal de kunne sluge tabletter.
  3. Der skal være subjektive klager fra forsøgsperson og/eller forældre over vanskeligheder i skolen eller andre daglige aktiviteter, muligvis relateret til nedsat opmærksomhed. Disse vanskeligheder skal være opstået efter behandling for kræft og skal stadig være til stede 12 måneder efter behandlingens ophør. Der skal også være objektiv dokumentation for denne svækkelse, som vist ved en test, der vil blive givet til forsøgspersonen på screeningstidspunktet.
  4. IQ'en skal være >70 ifølge test, der vil blive givet på screeningstidspunktet.
  5. Det første sprog, som emnet lærte at læse og skrive på, skal være et, der bruger romerske bogstaver (a, b, c osv.) og arabiske tal (1, 2, 3 osv.).
  6. Forsøgspersonen må ikke tidligere have taget medicin i klassen kendt som kolinesterasehæmmere.
  7. En forælder eller værge skal være tilgængelig, som er villig og i stand til at gennemføre alle resultatmålene, administrere medicin og ledsage forsøgspersonen til de påkrævede klinikbesøg.
  8. Personer med diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom kan stadig være berettigede, hvis visse medicinske krav er opfyldt.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der kan blive gravide, skal gennemgå en graviditetstest og skal acceptere at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Manglende evne til at udføre de nødvendige tests (for eksempel på grund af afasi, motoriske underskud, der påvirker den dominerende hånd, eller mental retardering).
  2. Motorisk koordination ikke tilstrækkelig ifølge test, der skal udføres på screeningstidspunktet.
  3. Gentagelse af kræft. Hvis dette sker, skal forsøgspersonen trække sig fra undersøgelsen.
  4. Psykisk retardering/udviklingshæmning.
  5. Visse medikamenter, såsom methylphenidat, er ikke tilladt under undersøgelsen.
  6. Større depression.
  7. Problemer med fordøjelseskanalen, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at optage undersøgelseslægemidlet.
  8. Overfølsomhed over for en kemisk klasse kendt som piperidinderivater.
  9. Visse andre medicinske tilstande som bestemt af klinisk personale.
  10. Alkoholisme, stofmisbrug eller anden organisk hjernesygdom end den, der er forårsaget af kræften eller dens behandling.
  11. Graviditet, pleje eller manglende vilje til at gennemgå graviditetstest, hvis det anmodes af klinisk personale.
  12. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller uvillig til at tage en screening beta-human choriongonadotropin (ßhCG) test, hvis en kvinde >10 år gammel.
  13. Hvis seksuelt aktiv, manglende vilje til at bruge prævention (mænd og kvinder).
  14. Planer for visse typer elektiv kirurgi, der ville forekomme, mens undersøgelsen er i gang.
  15. Planer for rejser eller andre begivenheder, der ville forstyrre studieplanen.
  16. Aktiv behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Donepezil hydrochlorid

I løbet af den 12-ugers dobbeltblinde fase vil forsøgspersoner modtage orale donepezilhydrochlorid-tabletter begyndende med en dosis på 3 mg én gang dagligt. Doserne vil blive øget trinvist med successive 3-ugers intervaller på basis af vægt og tolerabilitet. Den endelige daglige dosis vil være 3, 5 eller 10 mg afhængig af kropsvægt.

Under den blindede forlængelsesfase vil alle forsøgspersoner modtage aktiv behandling (donepezil).

Andre navne:
  • Aricept
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo

I løbet af den 12-ugers dobbeltblinde fase vil forsøgspersoner modtage matchende placebotabletter (3, 5, 10 mg) én gang dagligt.

I løbet af den 12-ugers blindede forlængelsesfase vil alle forsøgspersoner modtage aktiv behandling (donepezil).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i testen af ​​variabler i Attention-Continuous Performance Test (TOVA-CPT) "D-prime" Standard Score (SS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
TOVA-CPT test har et standardiseret computerspilslignende format, der tester opmærksomhed og simpel impulskontrol. Det måler præcist en persons reaktionstid på at klikke på korrekte mål kontra forkerte mål. Scoren er baseret på antallet af "Hits" (korrekte svar), udeladelsesfejl (manglende respons), kommissionsfejl/"Falske alarmer" (forkerte svar), responstid og følsomhed ("d-prime"). "D-prime" en dimensionsløs statistik er et mål for distraherbarhed og afspejler, hvor godt en person reagerer korrekt versus forkert. En højere værdi af "d-prime" opnås ved at have flere "Hits" (korrekt svar) og færre "falske alarmer" (forkert svar). Analyse var baseret på tre faktorer: "d-prime" standardscore, standardscore for reaktionstidsvariabilitet og standardscore for responstid. Standardscore mindre end eller lig med 80 var signifikante for en opmærksomhedsforstyrrelse. Standardscore større end 80 var ikke signifikante for en opmærksomhedsforstyrrelse.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TOVA-CPT "D-prime" standardscore (SS) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
TOVA-CPT test har et standardiseret computerspilslignende format, der tester opmærksomhed og simpel impulskontrol. Det måler præcist en persons reaktionstid på at klikke på korrekte mål kontra forkerte mål. Scoren er baseret på antallet af "Hits" (korrekte svar), udeladelsesfejl (manglende respons), kommissionsfejl/"Falske alarmer" (forkerte svar), responstid og følsomhed ("d-prime"). "D-prime" en dimensionsløs statistik er et mål for distraherbarhed og afspejler, hvor godt en person reagerer korrekt versus forkert. En højere værdi af "d-prime" opnås ved at have flere "Hits" (korrekt svar) og færre "falske alarmer" (forkert svar). Analyse var baseret på tre faktorer: "d-prime" standardscore, standardscore for reaktionstidsvariabilitet og standardscore for responstid. Standardscore mindre end eller lig med 80 var signifikante for en opmærksomhedsforstyrrelse. Standardscore større end 80 var ikke signifikante for en opmærksomhedsforstyrrelse.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i standardscore for reaktionstidsvariabilitet (RTVSS) og standardscore for responstid (RTSS) i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
Reaktionstidsvariabiliteten er defineret som tidsmålingen af, hvor konsekvent kontakten trykkes ned. Responstiden er et mål for, hvor hurtigt eller langsom information behandles og reageres på af deltageren. Testprocessen var som beskrevet i et tidligere resultatmål. Standardscore mindre end eller lig med 80 var signifikante for en opmærksomhedsforstyrrelse. Standardscore større end 80 var ikke signifikante for en opmærksomhedsforstyrrelse.
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i Global Executive Composite Score, Behavioural Regulation Index, Metacognition Index og Working Memory Subscale
Tidsramme: Baseline og uge 12
Behavioural Rating Inventory of Executive Functioning test evaluerer svækkelse af eksekutiv funktion (planlægning og organisation), hukommelse og vedvarende opmærksomhed hos børn i alderen 5-18 år med en bred vifte af udviklingsmæssige og erhvervede neurologiske tilstande. Undersøgelsen vurderer forældre/værges opfattelse af deres barns ledelse. funktion i hjemmet og i skolemiljøer, som relaterer til daglig funktion (som bedømt af forældre). Hver undersøgelse indeholder 86 punkter, der er scoret som;1(adfærd er aldrig et problem),2(adfærd er nogle gange et problem)eller 3(adfærd er ofte et problem). Data blev præsenteret som t-scores(råskala-scores bruges til at generere t-scores) for Global Executive Composite Score(t-score-interval 72-216), Behavioral Regulation Index (t-score-interval 28-84) ;inhiber,skift og følelsesmæssig kontrol),Metakognition Inde (t-score-interval 44-132;initiere,arbejdshukommelse,planlægge/organisere,organisering af materialer og overvåge),og Working Memory Subscale(t-score-interval 35-90 ).Højere score indikerer fald i ydeevne.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020-G000-333
  • E2020-G000-334 (Registry Identifier: NCT00687635)
  • 2007-005435-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner