Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezilhydrochlorid bei Kindern im Vor- und Jugendalter mit Aufmerksamkeitsstörungen nach einer Krebsbehandlung

1. Der Proband muss mindestens einen Zyklus Chemotherapie und/oder Schädelbestrahlung erhalten haben und diese Behandlung mindestens ein Jahr vor dem Screening für die Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.
2. Die Probanden können männlich oder weiblich sein; Altersspanne: 6 - 17,5 Jahre; Gewicht ≥ 20 kg. Sie müssen körperlich gesund und in der Lage sein, sich mit oder ohne Hilfsmittel fortzubewegen, in der Gemeinschaft leben und über ausreichende motorische Fähigkeiten verfügen, die durch Tests nachgewiesen werden, die zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt werden. Das Seh- und Hörvermögen des Probanden muss gut genug sein, um bei Tests und körperlichen Untersuchungen mitarbeiten zu können. Außerdem müssen sie in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
3. Es müssen subjektive Beschwerden des Probanden und/oder der Eltern über Schwierigkeiten in der Schule oder anderen täglichen Aktivitäten vorliegen, möglicherweise im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsstörungen. Diese Beschwerden müssen nach einer Krebsbehandlung aufgetreten sein und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung noch bestehen. Es muss außerdem ein objektiver Beweis für diese Beeinträchtigung vorliegen, der durch einen Test nachgewiesen werden kann, der dem Probanden zum Zeitpunkt des Screenings vorgelegt wird.
4. Der IQ muss laut Tests, die zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt werden, >70 sein.
5. Die erste Sprache, in der der Proband lesen und schreiben lernt, muss eine sein, die römische Buchstaben (a, b, c usw.) und arabische Ziffern (1, 2, 3 usw.) verwendet.
6. Der Proband darf zuvor keine Medikamente aus der Klasse der sogenannten Cholinesterasehemmer eingenommen haben.
7. Es muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter verfügbar sein, der bereit und in der Lage ist, alle Ergebnismessungen durchzuführen, Medikamente zu verabreichen und den Probanden zu den erforderlichen Klinikbesuchen zu begleiten.
8. Personen mit Diabetes oder einer Schilddrüsenerkrankung können dennoch berechtigt sein, wenn bestimmte medizinische Voraussetzungen erfüllt sind.
9. Weibliche Probanden, die schwanger werden könnten, müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen und der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Unfähigkeit, die erforderlichen Tests durchzuführen (z. B. aufgrund von Aphasie, motorischen Defiziten der dominanten Hand oder geistiger Behinderung).
2. Laut den zum Zeitpunkt des Screenings durchzuführenden Tests ist die motorische Koordination nicht ausreichend.
3. Wiederauftreten von Krebs. In diesem Fall muss der Proband die Studie abbrechen.
4. Geistige Behinderung/Entwicklungsstörung.
5. Bestimmte Medikamente wie Methylphenidat sind während der Studie nicht erlaubt.
6. Schwere Depression.
7. Probleme mit dem Verdauungstrakt, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, das Studienmedikament aufzunehmen.
8. Überempfindlichkeit gegen eine chemische Klasse, die als Piperidinderivate bekannt ist.
9. Bestimmte andere medizinische Bedingungen, die vom klinischen Personal festgelegt werden.
10. Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder organische Hirnerkrankungen, die nicht durch den Krebs oder seine Behandlung verursacht werden.
11. Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, sich auf Wunsch des Klinikpersonals einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
12. Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden, oder keine Bereitschaft, einen Screening-Test auf Beta-humanes Choriongonadotropin (ßhCG) durchzuführen, wenn eine Frau > 10 Jahre alt ist.
13. Bei sexueller Aktivität mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung (Männer und Frauen).
14. Pläne für bestimmte Arten von elektiven chirurgischen Eingriffen, die während der laufenden Studie durchgeführt werden könnten.
15. Pläne für Reisen oder andere Ereignisse, die den Studienplan beeinträchtigen würden.
16. Aktive Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.