Účinnost a bezpečnost donepezil hydrochloridu u preadolescentních a adolescentních dětí s poruchou pozornosti po léčbě rakoviny

1. Subjekt musí podstoupit alespoň jeden cyklus chemoterapie a/nebo lebečního ozařování a musí tuto léčbu dokončit alespoň jeden rok před provedením screeningu pro vstup do této studie.
2. Subjekty mohou být muži nebo ženy; věkové rozmezí: 6 - 17,5 let; hmotnost ≥ 20 kg. Musí být fyzicky zdraví a schopni se pohybovat, s pomůckami nebo bez nich, musí žít v komunitě a musí mít odpovídající motorické dovednosti, jak prokazují testy, které budou provedeny v době screeningu. Zrak a sluch subjektu musí být dostatečně dobrý, aby umožnil spolupráci při testech a fyzikálních vyšetřeních. Kromě toho musí být schopni polykat tablety.
3. Subjekt a/nebo rodič si musí subjektivně stěžovat na potíže ve škole nebo jiných každodenních činnostech, které mohou souviset s poruchami pozornosti. Tyto obtíže se musí objevit po léčbě rakoviny a musí být přítomny ještě 12 měsíců po ukončení léčby. Musí existovat také objektivní důkaz pro toto poškození, jak prokáže test, který bude subjektu v době screeningu poskytnut.
4. IQ musí být >70 podle testů, které budou provedeny v době screeningu.
5. První jazyk, ve kterém se předmět naučil číst a psát, musí být jazyk, který používá římská písmena (a, b, c atd.) a arabské číslice (1, 2, 3 atd.).
6. Subjekt nesmí dříve užívat žádné léky ze třídy známé jako inhibitory cholinesterázy.
7. Musí být k dispozici rodič nebo zákonný zástupce, který je ochoten a schopen dokončit všechna výsledná opatření, podávat léky a doprovázet subjekt na požadované návštěvy kliniky.
8. Subjekty s diabetem nebo onemocněním štítné žlázy mohou být stále způsobilé, pokud jsou splněny určité lékařské požadavky.
9. Ženy, které by mohly otěhotnět, musí podstoupit těhotenský test a musí souhlasit s používáním antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. Neschopnost provést požadované testy (například z důvodu afázie, motorických deficitů postihujících dominantní ruku nebo mentální retardace).
2. Motorická koordinace není dostatečná, podle testů, které mají být provedeny v době screeningu.
3. Recidiva rakoviny. Pokud k tomu dojde, subjekt bude muset ze studie odstoupit.
4. Mentální retardace/vývojové postižení.
5. Některé léky, jako je methylfenidát, nejsou během studie povoleny.
6. Velká deprese.
7. Problémy s trávicím traktem, které by mohly ovlivnit schopnost subjektu absorbovat studovaný lék.
8. Přecitlivělost na chemickou třídu známou jako deriváty piperidinu.
9. Některé další zdravotní stavy stanovené klinickým personálem.
10. Alkoholismus, zneužívání drog nebo organické onemocnění mozku jiné než to, které je způsobeno rakovinou nebo její léčbou.
11. Těhotenství, kojení nebo neochota podstoupit těhotenský test, pokud o to klinický personál požádá.
12. Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění nebo neochota podstoupit screeningový test na beta-lidský choriový gonadotropin (ßhCG), pokud je žena starší 10 let.
13. Pokud jste sexuálně aktivní, neochota používat antikoncepci (muži a ženy).
14. Plány pro určité typy elektivních chirurgických zákroků, ke kterým by došlo v průběhu studie.
15. Plány na cesty nebo jiné akce, které by zasahovaly do studijního plánu.
16. Aktivní léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců od screeningové návštěvy.