Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku donepezylu u dzieci w wieku przedszkolnym i dorastającym z zaburzeniami uwagi po leczeniu raka
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku donepezylu u dzieci w wieku przedszkolnym i dorastającym z zaburzeniami uwagi po leczeniu raka
Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji donepezilu u dzieci z uporczywymi zaburzeniami uwagi, które utrzymują się co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia onkologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u pacjentów pediatrycznych, którzy po leczeniu raka mają uporczywe zaburzenia uwagi.
To badanie składa się z trzech faz: (1) wstępna randomizacja w celu ustalenia kwalifikowalności, (2) 12-tygodniowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza grup równoległych ze zwiększaniem dawki na podstawie masy ciała, (3) 12- tydzień, zaślepiona faza przedłużenia, podczas której wszyscy badani otrzymają aktywny lek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
-
-
Provincia De Cordoba
-
Cordoba Capital, Provincia De Cordoba, Argentyna, 5000
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2301
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2045
-
-
-
-
Providencia Santiago
-
Antonio Varas, Providencia Santiago, Chile, 360
-
Santa Maria, Providencia Santiago, Chile, 0410
-
-
-
-
-
Vandoeurvre Les Nancy, Francja, 54511
-
Villejuif, Francja, 94805
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
-
Utrecht, Holandia, 3584 EA
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
-
-
-
-
-
Koeln, Niemcy, 50924
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Road Runner Research Ltd.
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Pacjent musiał otrzymać co najmniej jeden cykl chemioterapii i/lub radioterapii czaszki i musiał ukończyć to leczenie co najmniej rok przed rozpoczęciem badania przesiewowego w celu włączenia do tego badania.
- Badani mogą być mężczyznami lub kobietami; przedział wiekowy: 6 - 17,5 lat; waga ≥ 20 kg. Muszą być zdrowi fizycznie i zdolni do poruszania się, z pomocą lub bez pomocy, muszą mieszkać w społeczności i muszą mieć odpowiednie zdolności motoryczne, co wykażą testy, które zostaną przeprowadzone w czasie badania przesiewowego. Wzrok i słuch badanego musi być na tyle dobry, aby umożliwiał współpracę z testami i badaniami fizykalnymi. Dodatkowo muszą umieć połykać tabletki.
- Muszą istnieć subiektywne skargi ucznia i/lub rodzica na trudności w szkole lub innych codziennych czynnościach, prawdopodobnie związane z upośledzeniem uwagi. Trudności te musiały pojawić się po leczeniu raka i muszą nadal występować 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Muszą również istnieć obiektywne dowody na to upośledzenie, jak wykaże test, który zostanie przeprowadzony badanemu w czasie badania przesiewowego.
- IQ musi wynosić > 70 zgodnie z testami, które zostaną podane w czasie badania przesiewowego.
- Pierwszym językiem, w którym podmiot nauczył się czytać i pisać, musi być język, w którym używa się liter rzymskich (a, b, c itd.) i cyfr arabskich (1, 2, 3 itd.).
- Pacjent nie może wcześniej przyjmować żadnych leków z klasy znanej jako inhibitory cholinoesterazy.
- Dostępny musi być rodzic lub opiekun prawny, który jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich pomiarów wyników, podania leków i towarzyszenia pacjentowi podczas wymaganych wizyt w klinice.
- Pacjenci z cukrzycą lub chorobami tarczycy mogą nadal kwalifikować się, jeśli spełnione są określone wymagania medyczne.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą przejść testy ciążowe i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
- Niemożność wykonania wymaganych badań (np. z powodu afazji, deficytów motorycznych dotyczących ręki dominującej lub upośledzenia umysłowego).
- Koordynacja ruchowa niewystarczająca, zgodnie z testami przeprowadzanymi w czasie badania przesiewowego.
- Nawrót raka. Jeśli tak się stanie, pacjent będzie musiał wycofać się z badania.
- Upośledzenie umysłowe/niepełnosprawność rozwojowa.
- Niektóre leki, takie jak metylofenidat, nie są dozwolone podczas badania.
- Duża depresja.
- Problemy z przewodem pokarmowym, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do wchłaniania badanego leku.
- Nadwrażliwość na związki chemiczne znane jako pochodne piperydyny.
- Niektóre inne schorzenia określone przez personel kliniczny.
- Alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub organiczna choroba mózgu inna niż ta spowodowana rakiem lub jego leczeniem.
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu na żądanie personelu klinicznego.
- Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę lub niechęć do poddania się badaniu przesiewowemu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ßhCG) u kobiet w wieku powyżej 10 lat.
- W przypadku aktywności seksualnej niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych (mężczyźni i kobiety).
- Plany niektórych rodzajów planowych operacji, które miałyby miejsce w trakcie badania.
- Plany podróży lub innych wydarzeń, które kolidowałyby z planem studiów.
- Aktywne leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Podczas 12-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby pacjenci będą otrzymywać tabletki chlorowodorku donepezylu doustnie, zaczynając od dawki 3 mg raz na dobę. Dawki będą stopniowo zwiększane w kolejnych 3-tygodniowych odstępach na podstawie masy ciała i tolerancji. Ostateczna dawka dobowa wynosi 3, 5 lub 10 mg w zależności od masy ciała. Podczas Fazy Zaślepionego Przedłużenia wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie (donepezil).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
Podczas 12-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby badani będą otrzymywać odpowiadające im tabletki placebo (3, 5, 10 mg) raz dziennie. Podczas 12-tygodniowej Fazy Zaślepionego Przedłużenia wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie (donepezil). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście zmiennych w teście ciągłej uwagi (TOVA-CPT) „D-prime” standardowy wynik (SS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Test TOVA-CPT ma znormalizowany format przypominający grę komputerową, który sprawdza uwagę i prostą kontrolę impulsów.
Dokładnie mierzy czas reakcji danej osoby na kliknięcie prawidłowych celów w porównaniu z nieprawidłowymi celami.
Wyniki są oparte na liczbie „trafień” (prawidłowe odpowiedzi), błędów pominięcia (brak odpowiedzi), błędów zlecenia/„fałszywych alarmów” (nieprawidłowe odpowiedzi), czasu odpowiedzi i czułości („d-prime”).
„D-prime” to bezwymiarowa statystyka, która jest miarą rozproszenia uwagi i odzwierciedla, jak dobrze dana osoba reaguje poprawnie, a nie nieprawidłowo.
Wyższą wartość „d-prime” osiąga się poprzez większą liczbę „Trafień” (prawidłowa odpowiedź) i mniej „Fałszywych alarmów” (nieprawidłowa odpowiedź).
Analizę oparto na trzech czynnikach: standardowym wyniku „d-prime”, standardowym wyniku zmienności czasu reakcji i standardowym wyniku czasu odpowiedzi.
Standardowe wyniki mniejsze lub równe 80 były istotne dla zaburzenia uwagi.
Standardowe wyniki większe niż 80 nie były istotne dla zespołu deficytu uwagi.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali TOVA-CPT „D-prime” Standard Score (SS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Test TOVA-CPT ma znormalizowany format przypominający grę komputerową, który sprawdza uwagę i prostą kontrolę impulsów.
Dokładnie mierzy czas reakcji danej osoby na kliknięcie prawidłowych celów w porównaniu z nieprawidłowymi celami.
Wyniki są oparte na liczbie „trafień” (prawidłowe odpowiedzi), błędów pominięcia (brak odpowiedzi), błędów zlecenia/„fałszywych alarmów” (nieprawidłowe odpowiedzi), czasu odpowiedzi i czułości („d-prime”).
„D-prime” to bezwymiarowa statystyka, która jest miarą rozproszenia uwagi i odzwierciedla, jak dobrze dana osoba reaguje poprawnie, a nie nieprawidłowo.
Wyższą wartość „d-prime” osiąga się poprzez większą liczbę „Trafień” (prawidłowa odpowiedź) i mniej „Fałszywych alarmów” (nieprawidłowa odpowiedź).
Analizę oparto na trzech czynnikach: standardowym wyniku „d-prime”, standardowym wyniku zmienności czasu reakcji i standardowym wyniku czasu odpowiedzi.
Standardowe wyniki mniejsze lub równe 80 były istotne dla zaburzenia uwagi.
Standardowe wyniki większe niż 80 nie były istotne dla zespołu deficytu uwagi.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej standardowego wyniku zmienności czasu reakcji (RTVSS) i standardowego wyniku czasu odpowiedzi (RTSS) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6 i 12
|
Zmienność czasu reakcji jest zdefiniowana jako pomiar czasu konsekwentnego naciskania przełącznika.
Czas odpowiedzi jest miarą tego, jak szybko lub wolno informacje są przetwarzane i na które odpowiada uczestnik.
Proces testowania był taki, jak opisano w poprzednim pomiarze wyników.
Standardowe wyniki mniejsze lub równe 80 były istotne dla zaburzenia uwagi.
Standardowe wyniki większe niż 80 nie były istotne dla zespołu deficytu uwagi.
|
Linia bazowa, tygodnie 6 i 12
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w Global Executive Composite Score, wskaźniku regulacji behawioralnej, wskaźniku metapoznania i podskali pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Test oceny behawioralnej funkcji wykonawczych ocenia upośledzenie funkcji wykonawczych (planowania i organizacji), pamięci i utrzymywania uwagi u dzieci w wieku 5-18 lat z szerokim zakresem rozwojowych i nabytych schorzeń neurologicznych. Ankieta ocenia postrzeganie przez rodziców/opiekunów funkcji wykonawczych ich dziecka funkcjonowania w środowisku domowym i szkolnym, które odnoszą się do codziennych funkcji (w ocenie rodzica). Każda ankieta zawiera 86 pozycji ocenianych jako: 1 (zachowanie nigdy nie stanowi problemu), 2 (zachowanie jest czasem problemem) lub 3 (zachowanie jest często problem). Dane zostały przedstawione jako t-score (wyniki surowej skali są wykorzystywane do generowania t-score) dla Global Executive Composite Score (zakres t-score 72-216), Indeks regulacji behawioralnej (zakres t-score 28-84 ;hamowanie, zmiana i kontrola emocjonalna), Inde metapoznanie (zakres t-score 44-132; inicjowanie, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizowanie materiałów i monitorowanie) oraz Podskala pamięci roboczej (zakres t-score 35-90 ).Wyższe wyniki oznaczają spadek wydajności.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2020-G000-333
- E2020-G000-334 (Identyfikator rejestru: NCT00687635)
- 2007-005435-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .