Efficacia e sicurezza di Donepezil cloridrato nei bambini preadolescenti e adolescenti con disturbi dell'attenzione dopo il trattamento del cancro
14 dicembre 2021 aggiornato da: Eisai Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Donepezil cloridrato in bambini preadolescenti e adolescenti con disturbi dell'attenzione dopo il trattamento del cancro
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di donepezil nei bambini con disturbo dell'attenzione persistente che è presente almeno 12 mesi dopo il completamento del trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti pediatrici che hanno problemi di attenzione persistenti dopo il trattamento per il cancro.
Questo studio ha tre fasi: (1) pre-randomizzazione per stabilire l'idoneità, (2) una fase di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli con aumento della dose in base al peso corporeo, (3) una fase di 12- settimana, fase di estensione in cieco durante la quale tutti i soggetti riceveranno il farmaco attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
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Provincia De Cordoba
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Cordoba Capital, Provincia De Cordoba, Argentina, 5000
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2301
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Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2045
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T5C7
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Providencia Santiago
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Antonio Varas, Providencia Santiago, Chile, 360
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Santa Maria, Providencia Santiago, Chile, 0410
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Vandoeurvre Les Nancy, Francia, 54511
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Villejuif, Francia, 94805
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Koeln, Germania, 50924
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
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Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
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Utrecht, Olanda, 3584 EA
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
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Palma de Mallorca, Spagna, 07198
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Valencia, Spagna, 46009
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5826
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 10021
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Road Runner Research Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Il soggetto deve aver ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia e/o radiazioni craniche e deve aver completato questo trattamento almeno un anno prima che abbia luogo lo screening per l'ingresso in questo studio.
- I soggetti possono essere maschi o femmine; fascia di età: 6 - 17,5 anni; peso ≥ 20 kg. Devono essere fisicamente sani e in grado di muoversi, con o senza ausili, devono essere residenti nella comunità e devono avere adeguate capacità motorie come dimostrato dai test che verranno forniti al momento dello screening. La vista e l'udito del soggetto devono essere sufficientemente buoni da consentire la collaborazione con test ed esami fisici. Inoltre, devono essere in grado di deglutire le compresse.
- Devono esserci lamentele soggettive da parte del soggetto e/o del genitore di difficoltà a scuola o in altre attività quotidiane, eventualmente legate a menomazioni dell'attenzione. Queste difficoltà devono essere emerse dopo il trattamento per il cancro e devono essere ancora presenti 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Devono esserci anche evidenze oggettive di tale menomazione, come evidenziato da un test che verrà sottoposto al soggetto al momento dello screening.
- Il QI deve essere >70 secondo i test che verranno forniti al momento dello screening.
- La prima lingua in cui il soggetto ha imparato a leggere e scrivere deve essere quella che utilizza lettere romane (a, b, c, ecc.) e numeri arabi (1, 2, 3, ecc.).
- Il soggetto non deve aver assunto in precedenza alcun farmaco della classe nota come inibitori della colinesterasi.
- Deve essere disponibile un genitore o tutore legale che sia disposto e in grado di completare tutte le misure di esito, di somministrare farmaci e di accompagnare il soggetto alle visite cliniche richieste.
- I soggetti con diabete o malattie della tiroide possono ancora essere ammissibili se vengono soddisfatti determinati requisiti medici.
- Le donne che potrebbero rimanere incinte devono sottoporsi a test di gravidanza e devono accettare di usare la contraccezione.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Incapacità di eseguire i test richiesti (ad esempio, a causa di afasia, deficit motori che interessano la mano dominante o ritardo mentale).
- Coordinazione motoria non sufficiente, secondo i test da effettuare al momento dello screening.
- Ricorrenza del cancro. Se ciò accade, il soggetto dovrà ritirarsi dallo studio.
- Ritardo mentale/disabilità dello sviluppo.
- Alcuni farmaci, come il metilfenidato, non sono ammessi durante lo studio.
- Grave depressione.
- Problemi con il tratto digestivo che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di assorbire il farmaco in studio.
- Ipersensibilità a una classe chimica nota come derivati della piperidina.
- Alcune altre condizioni mediche determinate dal personale clinico.
- Alcolismo, abuso di droghe o malattie cerebrali organiche diverse da quelle causate dal cancro o dal suo trattamento.
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a sottoporsi a test di gravidanza se richiesto dal personale clinico.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o riluttanza a sottoporsi a un test di screening della beta-gonadotropina corionica umana (ßhCG) se una donna di età > 10 anni.
- Se sessualmente attivo, riluttanza a usare il controllo delle nascite (maschi e femmine).
- Piani per alcuni tipi di chirurgia elettiva che si verificherebbero mentre lo studio è in corso.
- Piani di viaggio o altri eventi che potrebbero interferire con il programma di studio.
- Trattamento attivo con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Durante la fase in doppio cieco di 12 settimane, i soggetti riceveranno compresse orali di donepezil cloridrato a partire da una dose di 3 mg una volta al giorno. Le dosi saranno aumentate in modo incrementale a successivi intervalli di 3 settimane sulla base del peso e della tollerabilità. La dose giornaliera finale sarà di 3, 5 o 10 mg a seconda del peso corporeo. Durante la fase di estensione in cieco, tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo (donepezil).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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Durante la fase in doppio cieco di 12 settimane, i soggetti riceveranno compresse placebo corrispondenti (3, 5, da 10 mg) una volta al giorno. Durante la fase di estensione in cieco di 12 settimane, tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo (donepezil). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel test delle variabili nel test delle prestazioni continue di attenzione (TOVA-CPT) Punteggio standard "D-prime" (SS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il test TOVA-CPT ha un formato standardizzato simile a un gioco per computer che mette alla prova l'attenzione e il semplice controllo degli impulsi.
Misura con precisione il tempo di reazione di una persona al clic su obiettivi corretti rispetto a quelli errati.
I punteggi si basano sul numero di "Hit" (risposte corrette), errori di omissione (mancata risposta), errori di commissione/"Falsi allarmi" (risposte errate), tempo di risposta e sensibilità ("d-prime").
"D-prime" una statistica adimensionale è una misura della distraibilità e riflette quanto bene una persona reagisce correttamente o in modo errato.
Un valore più alto di "d-prime" viene raggiunto avendo più "Hits" (risposta corretta) e meno "False Alarms" (risposta errata).
L'analisi si è basata su tre fattori: il punteggio standard "d-prime", il punteggio standard della variabilità del tempo di reazione e il punteggio standard del tempo di risposta.
I punteggi standard inferiori o uguali a 80 erano significativi per un disturbo da deficit di attenzione.
I punteggi standard superiori a 80 non erano significativi per un disturbo da deficit di attenzione.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio standard TOVA-CPT "D-prime" (SS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il test TOVA-CPT ha un formato standardizzato simile a un gioco per computer che mette alla prova l'attenzione e il semplice controllo degli impulsi.
Misura con precisione il tempo di reazione di una persona al clic su obiettivi corretti rispetto a quelli errati.
I punteggi si basano sul numero di "Hit" (risposte corrette), errori di omissione (mancata risposta), errori di commissione/"Falsi allarmi" (risposte errate), tempo di risposta e sensibilità ("d-prime").
"D-prime" una statistica adimensionale è una misura della distraibilità e riflette quanto bene una persona reagisce correttamente o in modo errato.
Un valore più alto di "d-prime" viene raggiunto avendo più "Hits" (risposta corretta) e meno "False Alarms" (risposta errata).
L'analisi si è basata su tre fattori: il punteggio standard "d-prime", il punteggio standard della variabilità del tempo di reazione e il punteggio standard del tempo di risposta.
I punteggi standard inferiori o uguali a 80 erano significativi per un disturbo da deficit di attenzione.
I punteggi standard superiori a 80 non erano significativi per un disturbo da deficit di attenzione.
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Basale e settimana 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio standard della variabilità del tempo di reazione (RTVSS) e del punteggio standard del tempo di risposta (RTSS) alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 12
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La variabilità del tempo di reazione è definita come la misurazione del tempo di quanto costantemente viene premuto l'interruttore.
Il tempo di risposta è la misurazione della velocità o della lentezza con cui le informazioni vengono elaborate e a cui il partecipante risponde.
Il processo di test era come descritto in una precedente misura di esito.
I punteggi standard inferiori o uguali a 80 erano significativi per un disturbo da deficit di attenzione.
I punteggi standard superiori a 80 non erano significativi per un disturbo da deficit di attenzione.
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Basale, settimane 6 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito esecutivo globale, nell'indice di regolazione comportamentale, nell'indice di metacognizione e nella sottoscala della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il test Behavioral Rating Inventory of Executive Functioning valuta la compromissione della funzione esecutiva (pianificazione e organizzazione), della memoria e dell'attenzione sostenuta nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con un'ampia gamma di condizioni neurologiche di sviluppo e acquisite. Il sondaggio valuta la percezione del genitore/tutore dell'esecutivo del proprio figlio funzionamento in ambienti domestici e scolastici, che si riferiscono alla funzione quotidiana (come giudicato dai genitori). Ogni indagine contiene 86 elementi valutati come: 1 (il comportamento non è mai un problema), 2 (il comportamento a volte è un problema), o 3 (il comportamento è spesso un problema). I dati sono stati presentati come punteggi t (i punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare punteggi t) per Global Executive Composite Score (intervallo di punteggio t 72-216), Indice di regolazione comportamentale (intervallo di punteggio t 28-84 ;inibizione, spostamento e controllo emotivo), Metacognizione Inde (intervallo di punteggio t 44-132; avvio, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, organizzazione dei materiali e monitoraggio) e sottoscala della memoria di lavoro (intervallo di punteggio t 35-90 ). Punteggi più alti indicano un calo delle prestazioni.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2020-G000-333
- E2020-G000-334 (Identificatore di registro: NCT00687635)
- 2007-005435-28 (Numero EudraCT)
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