섬유 근육통에서 Pramipexole ER 대 위약
2014년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
섬유근육통으로 진단된 환자를 대상으로 16주 유지 기간 동안 위약과 비교하여 1일 1회 경구 투여된 Pramipexole ER(0.75~4.5mg)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 적정 효능 및 안전성 연구(미국에서 평가) 류마티스 대학(ACR) 기준에 이어 24주 오픈 라벨 연장 단계
이 연구의 주요 목적은 섬유 근육통 치료를 위한 위약과 비교하여 프라미펙솔의 연장 방출(ER) 제제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
공개 라벨 단계의 목적은 24주 동안 섬유근육통 환자에서 프라미펙솔(PPX) 서방형(ER)의 안전성 프로파일과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- 248.637.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- 248.637.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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California
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Arcadia, California, 미국
- 248.637.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
- 248.637.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국
- 248.637.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국
- 248.637.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, 미국
- 248.637.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ft. Myers, Florida, 미국
- 248.637.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국
- 248.637.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국
- 248.637.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sunrise, Florida, 미국
- 248.637.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국
- 248.637.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- 248.637.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- 248.637.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- 248.637.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국
- 248.637.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국
- 248.637.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국
- 248.637.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Picayune, Mississippi, 미국
- 248.637.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- 248.637.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국
- 248.637.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- 248.637.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국
- 248.637.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York, New York, 미국
- 248.637.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- 248.637.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국
- 248.637.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 248.637.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
- 248.637.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국
- 248.637.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
- 248.637.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
- 248.637.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- 248.637.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
- 248.637.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- 248.637.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국
- 248.637.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국
- 248.637.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국
- 248.637.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 외래 환자
- American College of Rheumatology(ACR)에서 정의한 원발성 섬유근육통에 대한 기준 충족: 3개월 이상 지속되고 손가락 심계항진 시 18개 압통점 중 11개 이상의 신체 및 축 골격의 4개 사분면에 광범위한 통증이 있는 경우 제곱센티미터당 대략 4kg(kg/cm2)의 힘으로 검사
- 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증인 11점 리커트 통증 척도에서 4 이상의 통증 점수(선별검사에서 한 번, 기준선에서 주간 평균으로 채점)
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에서 4점 이상(= 중등도)의 점수
- 모든 가임 여성은 방문 1에서 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다. 가임 여성(초경과 폐경 후 2년 사이에 외과적으로 불임되지 않음)은 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 조사자. 신뢰할 수 있는 방법의 예는 다음과 같습니다. 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 피하), 이중 장벽 방법, 금욕, 정관 절제술과 함께 사용 또는 호르몬 자궁 내 장치
- 환자가 연구자 및 연구 코디네이터와 명료하게 의사소통할 수 있는 교육 수준 및 이해 정도
- 신뢰할 수 있다고 판단되고 프로토콜에서 요구하는 진료소 방문, 검사 및 절차에 대한 모든 약속을 지키는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 베링거 인겔하임(BI)의 직원(즉, 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 피지명자)
- 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 스크리닝 전 30일 이내에 치료를 받은 경우
- 이전에 이 연구 또는 프라미펙솔을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 평가한 정신병, 양극성 장애 또는 분열정동 장애의 현재 또는 이전 진단
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 평가한 바와 같이 지난 1년 이내에 원발성 불안 장애가 있는 경우
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) Axis II 장애 진단이 있는 경우
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 평가한 자살 가능성의 중간 또는 높은 위험
- 지난 1년간 니코틴 및 카페인을 제외한 약물 남용/의존 병력
- 남용 물질 또는 배제된 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 결과 측정의 해석을 방해하는 외상성 손상과 관련된 통증 증상이 있는 경우
- 국소 통증 증후군, 다발성 수술 또는 척추 수술 실패 증후군이 있는 환자
- 류마티스 관절염, 염증성 관절염, 감염성 관절염 또는 자가면역 질환의 진단이 확인되었거나 이전에 있었던 경우
- 비정상 C 반응성 단백질, 항핵항체(ANA), 류마티스 인자 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH)
- 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구 과정 동안 입원으로 이어지거나 연구 참여를 위태롭게 하는 스크리닝 시 검사실의 임상적으로 유의미한 이상
- 조절되지 않는 발작
- 스크리닝 시 중단할 수 없는 금지 약물 복용
- 치료에 반응하지 않거나 장애 보상 문제로 인해 대응이 어려울 수 있는 환자
- 여러 약물에 대해 빈번하거나 심각한 알레르기 반응이 있는 환자
- 프라미펙솔을 사용한 이전 또는 현재 치료
- 임상적으로 중요한 신장 질환
- 악성 흑색종의 현재 또는 이전 진단
- 임상적으로 관련된 안질환
- 기록된 수면 무호흡증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라미펙솔 ER
Pramipexole ER 0.75~4.5mg 정제, 1일 1회 저녁
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위약 비교기: 위약
위약 정제, 저녁에 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11점 리커트 통증 척도로 측정한 일일 일기의 24시간 평균 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 기준선 및 29주차
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11점 리커트 통증 척도는 통증의 강도를 측정하는 환자가 작성한 수치 등급 척도입니다.
강도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지입니다.
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기준선 및 29주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I) 7점 척도에서 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨" 환자의 비율
기간: 29주차(유지보수 단계 종료 시)
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PGI-I는 평가 시 개선 정도를 측정하는 환자가 작성하는 자가 보고 척도입니다. 점수의 범위는 1 = 매우 많이 향상됨에서 7 = 매우 많이 나빠짐 |
29주차(유지보수 단계 종료 시)
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약식 36(SF-36) 건강 조사, 신체 기능 하위 척도(기준선에서 변경).
기간: 기준선 및 29주차
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SF-36 건강 설문 조사는 환자가 작성하는 자가 관리 36개 항목 도구입니다. SF 36에는 다음과 같은 하위 척도가 있습니다. i) 신체 기능(PF), ii) 신체적 문제로 인한 역할 제한(RP), iii) 신체 통증(BP), iv) 일반적인 건강 인식(GH), v) 활력(VT) , vi) 사회적 기능(SF), vii) 정서적 문제(RE)로 인한 역할 제한, viii) 정신 건강(MH), ix) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 x) 정신적 구성 요소 요약(MCS). 하위 척도 중에서 신체 기능이 주요 이차 평가변수인 반면 다른 항목은 추가 이차 평가변수였습니다. 각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. 도메인당 항목 수는 2에서 1까지 다양합니다. |
기준선 및 29주차
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기준선에 비해 통증이 30% 이상 또는 50% 이상 개선된 환자의 비율(11점 리커트 통증 척도로 평가됨)
기간: 기준선 및 29주차
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11점 리커트 통증 척도는 통증의 강도를 측정하는 환자가 작성하는 수치 등급 척도입니다.
강도 점수의 범위는 다음과 같습니다. 0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증 .
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기준선 및 29주차
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 총점(기준선에서 변경)
기간: 기준선 및 29주차
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FIQ는 지난 주 동안 환자의 상태, 경과 및 결과를 측정하는 환자가 작성한 자가 보고식 척도입니다. FIQ는 총 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 처음 11개 항목은 신체 기능을 측정하고 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 12 및 13은 환자가 건강하다고 느낀 일수와 환자가 섬유근육통 증상으로 인해 일할 수 없다고 느낀 일수를 측정합니다. 항목 14에서 20은 숫자로 된 11점 리커트 척도(10점 단위로 표시됨)로 환자가 작업의 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 경직, 불안 및 우울증을 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 더 부정적인 영향을 나타냅니다. |
기준선 및 29주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)(기준선에서 변경).
기간: 기준선 및 29주차
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울의 정도를 측정합니다.
심각도 점수의 범위는 다음과 같습니다. 0 = 가장 심각하지 않음 ~ 3 = 가장 심각함.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 심함
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기준선 및 29주차
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약식 36(SF-36) 건강 조사(기준선에서 변경)(신체 기능 하위 척도(PF) 제외).
기간: 기준선 및 29주차
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SF-36 건강 설문 조사는 환자가 작성하는 자가 관리 36개 항목 도구입니다. SF 36에는 다음과 같은 하위 척도가 있습니다. i) 신체 기능(PF), ii) 신체적 문제로 인한 역할 제한(RP), iii) 신체 통증(BP), iv) 일반적인 건강 인식(GH), v) 활력(VT) , vi) 사회적 기능(SF), vii) 정서적 문제(RE)로 인한 역할 제한, viii) 정신 건강(MH), ix) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 x) 정신적 구성 요소 요약(MCS). 하위 척도 중에서 신체 기능이 주요 이차 평가변수인 반면 다른 항목은 추가 이차 평가변수였습니다. 각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. 도메인당 항목 수는 2에서 1까지 다양합니다. |
기준선 및 29주차
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Euroqol- 5차원(EQ-5D) 설문조사(기준선에서 변경)
기간: 기준선 및 29주차
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Euroqol-5 Dimension(EQ-5D) 건강 설문 조사는 건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성된 포괄적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 측정 도구입니다. 삶의 질.
프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 기분 등 5가지 건강 영역에 해당하는 5가지 항목이 포함되어 있습니다.
각 상태에 대해 단일 점수가 생성됩니다.
EQ-5D의 데이터는 243개의 고유한 건강 상태로 변환될 수 있습니다.
각 건강 상태에 대해 환자의 건강을 -0.594와 1 사이의 값인 지수로 나타낼 수 있는 해당 평가가 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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기준선 및 29주차
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MAF(다차원 피로 평가) 지수(기준선에서 변경)
기간: 기준선 및 29주차
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MAF(Multidimensional Assessment of Fatigue) 지수는 피로의 심각도, 고통, 일상 생활 활동의 방해 정도 및 타이밍의 4가지 차원에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 16개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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기준선 및 29주차
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도(기준선에서 변경)
기간: 기준선 및 29주차
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도는 12개 항목(MOS1~MOS12)의 자가 보고 수면 측정입니다.
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기준선 및 29주차
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중증도의 임상적 전반적 인상(CGI-S 점수)
기간: 기준선 및 29주차
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 척도는 환자의 질병 중증도에 대한 임상의의 평가입니다.
점수 범위는 1 = 정상, 전혀 아프지 않음에서 7 = 가장 극도로 아픈 환자
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기준선 및 29주차
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통증에 대한 구조 약물의 빈도
기간: 29주차
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아세트아미노펜/파라세타몰(최대 4g/일)은 통증에 대한 구조 약물로 허용됩니다.
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29주차
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Mean Tender Point Threshold의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29주차
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압통점 통증 역치는 연구 임상의가 18개의 모든 압통점에 대해 평가할 것입니다.
Dolorimeter는 각 지점에서 압력을 가하고 임계 값을 측정하는 데 사용됩니다. 환자가 처음 통증을 나타낼 때 임계값은 kg/sq.cm로 기록됩니다.
;1.0 kg/sq.cm에 도달하기 전에(>0 kg/sq.cm) 환자가 통증을 호소하는 경우,
1.0kg/제곱센티미터
입력됩니다.
최대 압력(10.0kg/sq.cm)을 가했을 때 환자가 통증을 호소하지 않는 경우,0
(고통 없음)이 입력됩니다.
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기준선 및 29주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .