Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramipexol ER vs. Placebo u fibromyalgie

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti titrace dávky pramipexolu ER (0,75 až 4,5 mg) podávaného perorálně jednou denně versus placebo během 16týdenní udržovací fáze u pacientů s diagnózou fibromyalgie, jak bylo posouzeno Američanem Kritéria College of Rheumatology (ACR) Následuje 24týdenní otevřená fáze prodloužení

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost formulace pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s placebem pro léčbu fibromyalgie.

Cílem otevřené fáze je posoudit bezpečnostní profil a účinek pramipexolu (PPX) s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů s fibromyalgií po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 248.637.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 248.637.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 248.637.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • 248.637.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
        • 248.637.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 248.637.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • 248.637.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • 248.637.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • 248.637.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 248.637.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy
        • 248.637.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 248.637.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
        • 248.637.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
        • 248.637.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 248.637.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 248.637.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 248.637.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 248.637.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy
        • 248.637.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • 248.637.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • 248.637.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
        • 248.637.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 248.637.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • 248.637.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 248.637.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 248.637.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 248.637.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 248.637.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • 248.637.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 248.637.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 248.637.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 248.637.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • 248.637.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 248.637.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • 248.637.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • 248.637.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 248.637.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 248.637.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 248.637.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 248.637.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 248.637.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 248.637.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži a ženy starší nebo rovni 18 let
  2. Splňují kritéria pro primární fibromyalgii podle definice American College of Rheumatology (ACR): rozšířená bolestivá bolest ve všech čtyřech kvadrantech těla a axiálním skeletu po dobu delší než 3 měsíce a větší nebo rovna 11 z 18 citlivých bodů při digitální palpitaci vyšetření s přibližnou silou 4 kilogramy na centimetr čtvereční (kg/cm2)
  3. Skóre bolesti větší nebo rovné 4 (vyhodnoceno jednou při screeningu a jako týdenní průměr na začátku) na 11bodové Likertově škále bolesti s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
  4. Skóre větší nebo rovné 4 (= středně nemocné) na klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) při screeningu a na začátku
  5. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství při návštěvě 1. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované a mezi menarche a dvěma roky po menopauze) musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných a spolehlivých prostředků kontroly porodnosti, jak stanoví vyšetřovateli během studie a po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studované medikace. Mezi spolehlivé metody patří: užívání hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo subkutánní), dvoubariérová metoda, abstinence, partner s vazektomií nebo hormonální nitroděložní tělíska
  6. Úroveň vzdělání a stupeň porozumění takové, aby pacient mohl srozumitelně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie
  7. Posouzeno jako spolehlivé a souhlasím s dodržováním všech schůzek pro návštěvy kliniky, testy a postupy požadované protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Zaměstnanci společnosti Boehringer Ingelheim (BI) (tj. zaměstnanci, dočasní smluvní pracovníci nebo osoby pověřené vedením studie)
  2. Během 30 dnů před screeningem podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  3. dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající pramipexol.
  4. Jakákoli současná nebo předchozí diagnóza psychózy, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Měl jste v posledním roce nějakou primární úzkostnou poruchu podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Máte nějakou poruchu osy II Diagnosis of Statistical Manual of Mental Diseases, 4. vydání (DSM-IV), která by narušovala dodržování protokolu
  7. Střední nebo vysoké riziko sebevraždy podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  8. Anamnéza zneužívání/závislosti na látkách za poslední rok, s výjimkou nikotinu a kofeinu
  9. Pozitivní screening drog v moči na jakoukoli zneužívanou látku nebo vyloučenou medikaci
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Mít symptomy bolesti související s traumatickým zraněním, které budou interferovat s interpretací výsledných měřítek
  12. Pacienti s regionálními bolestivými syndromy, vícenásobnými operacemi nebo syndromem neúspěšné operace zad
  13. Potvrzená nebo předchozí diagnóza revmatoidní artritidy, zánětlivé artritidy nebo infekční artritidy nebo autoimunitního onemocnění
  14. Abnormální C-reaktivní protein, antinukleární protilátka (ANA), revmatoidní faktor nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  15. Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav nebo klinicky významné abnormality v laboratořích při screeningu, které by vedly k hospitalizaci v průběhu studie nebo jinak ohrozily účast ve studii
  16. Mít nekontrolované záchvaty
  17. Užívání jakýchkoli zakázaných léků, které nelze při screeningu přerušit
  18. Pacienti, kteří jsou refrakterní na léčbu nebo jejichž odpověď může být ohrožena problémy s kompenzací invalidity
  19. Pacienti s častými nebo závažnými alergickými reakcemi na více léků
  20. Předchozí nebo současná léčba pramipexolem
  21. Klinicky významné onemocnění ledvin
  22. Současná nebo předchozí diagnóza maligního melanomu
  23. Klinicky relevantní oftalmopatie
  24. Zdokumentovaná spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pramipexol ER
0,75 mg až 4,5 mg tablety přípravku Pramipexol ER, jednou denně večer
Lék: pramipexol ER
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, jednou denně večer
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti z denního deníku měřeno 11bodovou Likertovou stupnicí bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 29
11bodová Likertova škála bolesti je numerická hodnotící stupnice vyplněná pacientem, která měří intenzitu bolesti. Skóre intenzity se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Výchozí stav a týden 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů „Velmi se zlepšili“ nebo „Mnohem zlepšili“ na 7bodové škále pacientova globálního dojmu zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 29. týden (na konci udržovací fáze)

PGI-I je škála, kterou si sám vyplní pacient a která měří stupeň zlepšení v době hodnocení.

Skóre se pohybuje od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší
29. týden (na konci udržovací fáze)
Krátký formulář 36 (SF-36) zdravotní průzkum, subškála fyzického fungování (změna od základní linie).
Časové okno: Výchozí stav a týden 29

SF-36 Health Survey je samoobslužný 36-položkový nástroj vyplněný pacientem.

SF 36 má následující subškály: i) fyzické fungování (PF), ii) omezení role v důsledku fyzických problémů (RP), iii) tělesná bolest (BP), iv) celkové vnímání zdraví (GH), v) vitalita (VT) , vi) sociální funkce (SF), vii) omezení role v důsledku emočních problémů (RE), viii) duševní zdraví (MH),ix)souhrn fyzické složky (PCS) a x)souhrn duševní složky (MCS).

Mezi subškálami byla Fyzická funkce klíčovým sekundárním koncovým bodem, zatímco ostatní byly dalšími sekundárními koncovými body.

Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Počet položek na doménu se pohybuje od 2 do 1
Výchozí stav a týden 29
Podíl pacientů s alespoň 30% nebo alespoň 50% zlepšením bolesti vzhledem k výchozí hodnotě (hodnoceno na 11bodové Likertově škále bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 29
11bodová Likertova škála bolesti je numerická hodnotící stupnice vyplněná pacientem, která měří intenzitu bolesti. Skóre intenzity se pohybuje od: 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
Výchozí stav a týden 29
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ) Celkové skóre (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 29

FIQ je škála, kterou si sám vyplní pacient a která měří stav pacienta, pokrok a výsledky za poslední týden.

FIQ se skládá celkem z 20 položek; prvních 11 položek měří fyzické fungování a každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici. Položky 12 a 13 měří počet dní, kdy se pacient cítil dobře, a počet dní, kdy se pacient cítil neschopen pracovat kvůli symptomům fibromyalgie. Položky 14 až 20 jsou numerické, 11bodové Likertovy škály (označené v 10bodových krocích), na kterých pacient hodnotí pracovní potíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre znamená negativnější dopad
Výchozí stav a týden 29
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (změna od základní linie).
Časové okno: Výchozí stav a týden 29
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) měří závažnost úzkosti a deprese. Skóre závažnosti se pohybuje od: 0 = nejméně závažné do 3 = nejzávažnější. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou úzkostné/depresivní příznaky
Výchozí stav a týden 29
Krátký formulář 36 (SF-36) zdravotní průzkum (změna od výchozího stavu) (s výjimkou subškály fyzického fungování (PF)).
Časové okno: Výchozí stav a týden 29

SF-36 Health Survey je samoobslužný 36-položkový nástroj vyplněný pacientem.

SF 36 má následující subškály: i) fyzické fungování (PF), ii) omezení role v důsledku fyzických problémů (RP), iii) tělesná bolest (BP), iv) celkové vnímání zdraví (GH), v) vitalita (VT) , vi) sociální funkce (SF), vii) omezení role v důsledku emočních problémů (RE), viii) duševní zdraví (MH),ix)souhrn fyzické složky (PCS) a x)souhrn duševní složky (MCS).

Mezi subškálami byla Fyzická funkce klíčovým sekundárním koncovým bodem, zatímco ostatní byly dalšími sekundárními koncovými body.

Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Počet položek na doménu se pohybuje od 2 do 1
Výchozí stav a týden 29
Průzkum Euroqol- 5 dimenzí (EQ-5D) (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 29
Euroqol-5 Dimension (EQ-5D) Health Survey je obecný, vícerozměrný, se zdravím související nástroj kvality života, který obsahuje dvě části – profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení globálního zdravotního stavu. kvalita života. Profil obsahuje pět položek odpovídajících pěti zdravotním doménám – mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada. Pro každý zdravotní stav je generováno jediné skóre. Data z EQ-5D lze převést na 243 jedinečných zdravotních stavů. Pro každý zdravotní stav existuje odpovídající ocenění, které umožňuje vyjádřit zdraví pacienta jako index, což je hodnota mezi -0,594 a 1; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí stav a týden 29
Index multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF) (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 29
Index multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF) je 16-položkový, self-reportingový nástroj navržený ke shromažďování údajů o čtyřech dimenzích závažnosti únavy, úzkosti, stupni interference v činnostech každodenního života a načasování.
Výchozí stav a týden 29
Spánková škála studie lékařských výsledků (MOS) (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 29
Spánková škála Medical Outcomes Study (MOS) je 12-položková (MOS1 až MOS12) měření spánku sama o sobě.
Výchozí stav a týden 29
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S skóre)
Časové okno: Výchozí stav a týden 29
Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění pacienta. Skóre se pohybuje od 1 = normální, vůbec ne nemocní do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty
Výchozí stav a týden 29
Frekvence záchranné medikace proti bolesti
Časové okno: 29. týden
Acetaminofen/paracetamol (maximálně 4 g/den) jako záchranný lék na bolest.
29. týden
Změna od základní linie v Mean Tender Point Threshold
Časové okno: Výchozí stav a týden 29
Tender Point Pain Threshold bude hodnocen u všech 18 tendrových bodů klinickým lékařem studie. K vyvinutí tlaku v každém bodě a k měření prahové hodnoty bude použit dolorimetr; když pacient poprvé indikuje bolest, práh bude zaznamenán v kg/cm2 ;Pokud pacient udává bolest před dosažením 1,0 kg/cm2 (>0 kg/cm2), 1,0 kg/cm2 bude zadáno. Pokud pacient neudává bolest při aplikaci maximálního tlaku (10,0 kg/cm2),0 (bez bolesti) bude zadáno.
Výchozí stav a týden 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.637

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit