Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pramipexole ER vs. Placebo i fibromyalgi

3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosetitreringseffektivitet og sikkerhetsstudie av Pramipexole ER (0,75 til 4,5 mg) administrert oralt én gang daglig versus placebo over en 16-ukers vedlikeholdsfase hos pasienter diagnostisert med fibromyalgi, som vurdert av den amerikanske College of Rheumatology (ACR) kriterier etterfulgt av en 24-ukers åpen utvidelsesfase

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en formulering med utvidet frigivelse (ER) av pramipexol sammenlignet med placebo for behandling av fibromyalgi.

Målet med den åpne fasen er å vurdere sikkerhetsprofilen og effekten av Pramipexole (PPX) forlenget frigivelse (ER) hos fibromyalgipasienter over en 24-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 248.637.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 248.637.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 248.637.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • 248.637.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
        • 248.637.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 248.637.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • 248.637.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • 248.637.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • 248.637.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
        • 248.637.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater
        • 248.637.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 248.637.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
        • 248.637.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater
        • 248.637.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 248.637.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 248.637.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 248.637.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 248.637.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater
        • 248.637.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • 248.637.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
        • 248.637.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
        • 248.637.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 248.637.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • 248.637.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 248.637.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 248.637.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 248.637.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 248.637.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • 248.637.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 248.637.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 248.637.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 248.637.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 248.637.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 248.637.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • 248.637.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • 248.637.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 248.637.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 248.637.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 248.637.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater
        • 248.637.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 248.637.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 248.637.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter over eller lik 18 år
  2. Oppfyll kriterier for primær fibromyalgi som definert av American College of Rheumatology (ACR): utbredt verkende smerte i alle fire kvadranter av kroppen og det aksiale skjelettet i mer enn 3 måneders varighet og større enn eller lik 11 av 18 ømme punkter under digital hjertebank undersøkelse med en omtrentlig kraft på 4 kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm2)
  3. Smertescore større enn eller lik 4 (skåres én gang ved screening og som ukentlig gjennomsnitt ved baseline) på 11-punkts Likert smerteskala med 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
  4. Score større enn eller lik 4 (= moderat syk) på Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ved screening og ved baseline
  5. Alle kvinner i fertil alder må teste negativ for graviditet ved besøk 1. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og to år postmenopausal) må samtykke i å bruke medisinsk akseptable og pålitelige prevensjonsmidler som bestemt av etterforsker under studien og i én måned etter siste dose med studiemedisin. Eksempler på pålitelige metoder inkluderer: bruk av hormonell prevensjon (oral, injiserbar eller subkutan), dobbelbarrieremetode, abstinens, partner med vasektomi eller hormonelle intrauterine enheter
  6. Utdanningsnivå og grad av forståelse slik at pasienten kan kommunisere forståelig med utreder og studiekoordinator
  7. Bedømt til å være pålitelig og godta å holde alle avtaler for klinikkbesøk, tester og prosedyrer som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansatte i Boehringer Ingelheim (BI) (det vil si ansatte, midlertidige kontraktsansatte eller utpekte ansvarlige for gjennomføringen av studien)
  2. Har mottatt behandling innen 30 dager før screening med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
  3. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker pramipexol.
  4. Enhver nåværende eller tidligere diagnose av psykose, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Har en primær angstlidelse i løpet av det siste året, vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Har en diagnose av Statistical Manual of Mental Diseases, 4. utgave (DSM-IV) Axis II lidelse som ville forstyrre protokolloverholdelse
  7. Middels eller høy risiko for suicidalitet som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  8. Historie om rusmisbruk/avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein
  9. En positiv undersøkelse av urinmedisin for alle misbruksstoffer eller ekskluderte medisiner
  10. Kvinner som er gravide eller ammer
  11. Har smertesymptomer knyttet til traumatisk skade som vil forstyrre tolkningen av utfallsmål
  12. Pasienter med regionale smertesyndromer, flere operasjoner eller mislykket ryggkirurgisyndrom
  13. En bekreftet eller tidligere diagnose av revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt eller smittsom leddgikt, eller en autoimmun sykdom
  14. Unormalt C-reaktivt protein, anti-nukleært antistoff (ANA), revmatoid faktor eller thyreoideastimulerende hormon (TSH)
  15. Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier ved screening som kan føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien eller på annen måte kompromittere studiedeltakelsen
  16. Har ukontrollerte anfall
  17. Tar forbudte medisiner som ikke kan seponeres ved screening
  18. Pasienter som er behandlingsrefraktære eller hvis respons kan bli kompromittert av problemer med funksjonshemming
  19. Pasienter med hyppige eller alvorlige allergiske reaksjoner på flere medisiner
  20. Tidligere eller nåværende behandling med pramipexol
  21. Klinisk signifikant nyresykdom
  22. Nåværende eller tidligere diagnose av malignt melanom
  23. Klinisk relevant oftalmopati
  24. Dokumentert søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pramipexole ER
0,75 mg til 4,5 mg tabletter med Pramipexole ER, en gang daglig om kvelden
Legemiddel: pramipexol ER
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter en gang daglig om kvelden
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smertescore fra en daglig dagbok målt ved 11-punkts Likert smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29
11-punkts Likert Pain Scale er en numerisk vurderingsskala fullført av pasienten som måler intensiteten av smerte. Intensitetspoengene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Grunnlinje og uke 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" på pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) 7-punktsskala
Tidsramme: Uke 29 (ved slutten av vedlikeholdsfasen)

PGI-I er en selvrapportert skala utfylt av pasienten som måler graden av bedring ved vurderingstidspunktet.

Poengsummen varierer fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere
Uke 29 (ved slutten av vedlikeholdsfasen)
The Short Form 36 (SF-36) Health Survey, Physical Functioning Subscale (Change From Baseline).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29

SF-36 Health Survey er et selvadministrert 36-elements instrument fullført av pasienten.

SF 36 har subskalaer som følger: i) fysisk funksjon (PF), ii) rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), iii) kroppslige smerter (BP), iv) generelle helseoppfatninger (GH), v) vitalitet (VT) , vi) sosial funksjon (SF), vii) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), viii) mental helse (MH),ix)oppsummering av fysiske komponenter (PCS) og x)oppsummering av mentale komponenter (MCS).

Blant underskalaene var fysisk funksjon sentralt sekundært endepunkt, mens andre var ekstra sekundære endepunkter.

Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon. Antall varer per domene varierer fra 2 til 1
Grunnlinje og uke 29
Andelen pasienter med minst 30 % eller minst 50 % forbedring i forhold til baseline i smerte (vurdert på 11-punkts Likert-smerteskalaen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29
11-punkts Likert smerteskala er en numerisk vurderingsskala fullført av pasienten som måler intensiteten av smerte. Intensitetsskårene varierer fra: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte.
Grunnlinje og uke 29
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Total score (endring fra baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29

FIQ er en selvrapportert skala fullført av pasienten som måler pasientstatus, fremgang og utfall den siste uken.

FIQ består av totalt 20 elementer; de første 11 elementene måler fysisk funksjon, og hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala. Punktene 12 og 13 måler antall dager pasienten følte seg bra og antall dager pasienten følte seg ute av stand til å jobbe på grunn av fibromyalgisymptomene. Punktene 14 til 20 er numeriske 11-punkts Likert-skalaer (merket i 10-punkts intervaller) der pasienten vurderer arbeidsvansker, smerte, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80. En høyere poengsum indikerer en mer negativ påvirkning
Grunnlinje og uke 29
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (endring fra baseline).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler alvorlighetsgraden av angst og depresjon. Alvorlighetsskåren varierer fra: 0 = minst alvorlig til 3 = mest alvorlig. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21; jo høyere skår, desto alvorligere er angst/depressive symptomer
Grunnlinje og uke 29
The Short Form 36 (SF-36) Health Survey (Change From Baseline) (Eksklusive Physical Functioning Subscale (PF)).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29

SF-36 Health Survey er et selvadministrert 36-elements instrument fullført av pasienten.

SF 36 har subskalaer som følger: i) fysisk funksjon (PF), ii) rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), iii) kroppslige smerter (BP), iv) generelle helseoppfatninger (GH), v) vitalitet (VT) , vi) sosial funksjon (SF), vii) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), viii) mental helse (MH),ix)oppsummering av fysiske komponenter (PCS) og x)oppsummering av mentale komponenter (MCS).

Blant underskalaene var fysisk funksjon sentralt sekundært endepunkt, mens andre var ekstra sekundære endepunkter.

Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon. Antall varer per domene varierer fra 2 til 1
Grunnlinje og uke 29
Euroqol- 5 Dimensions (EQ-5D) Survey (Change From Baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29
Euroqol-5 Dimension (EQ-5D) Health Survey er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument som inneholder to deler – en helsestatusprofil og en visuell analog skala (VAS) for å vurdere global helserelatert livskvalitet. Profilen inneholder fem elementer som tilsvarer fem helsedomener – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør. En enkelt poengsum genereres for hver helsetilstand. Data fra EQ-5D kan konverteres til 243 unike helsetilstander. For hver helsetilstand eksisterer det en tilsvarende verdivurdering som gjør at pasientens helse kan representeres som en indeks, som er en verdi mellom -0,594 og 1; jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Grunnlinje og uke 29
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Index (Change From Baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Index er et 16-elements, selvrapporterende instrument designet for å samle inn data om fire dimensjoner av tretthet - alvorlighetsgrad, nød, grad av forstyrrelse i dagliglivets aktiviteter og timing.
Grunnlinje og uke 29
Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala (endring fra baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29
Søvnskalaen Medical Outcomes Study (MOS) er et 12-elements (MOS1 til MOS12) selvrapporterende søvnmål.
Grunnlinje og uke 29
Klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S-score)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scale er en klinikers vurdering av pasientens alvorlighetsgrad av sykdom. Skåren varierer fra 1 = normal, ikke i det hele tatt syk til 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene
Grunnlinje og uke 29
Frekvens av redningsmedisin for smerte
Tidsramme: Uke 29
Paracetamol/paracetamol (maksimalt 4 g/dag) skal tillates som redningsmedisin mot smerte.
Uke 29
Endring fra basislinje i gjennomsnittlig anbudspunktterskel
Tidsramme: Grunnlinje og uke 29
Smerteterskelen for ømme punkter vil bli vurdert for alle 18 ømme punkter av en studiekliniker. Et dolorimeter vil bli brukt til å utøve trykket på hvert punkt og måle terskelavlesningen; når pasienten først angir smerte, vil terskelen registreres i kg/sq.cm ;Hvis pasienten rapporterer smerte før 1,0 kg/sq.cm er nådd (>0 kg/sq.cm), 1,0 kg/cm2 vil bli lagt inn. Hvis pasienten ikke rapporterer smerte når maksimalt trykk påføres (10,0 kg/sq.cm),0 (ingen smerte) vil bli lagt inn.
Grunnlinje og uke 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.637

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere