線維筋痛症におけるプラミペキソール ER とプラセボの比較
2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
プラミペキソール ER (0.75 ～ 4.5 mg) を 1 日 1 回経口投与した場合と、線維筋痛症と診断された患者を対象に 16 週間の維持期にプラセボを比較した場合の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量調節の有効性と安全性に関する研究。リウマチ学会 (ACR) の基準に続いて、24 週間の非盲検延長段階
この研究の主な目的は、プラミペキソールの持続放出 (ER) 製剤の有効性と安全性を、線維筋痛症の治療におけるプラセボと比較して評価することです。
非盲検段階の目的は、24 週間にわたる線維筋痛症患者におけるプラミペキソール (PPX) 持続放出 (ER) の安全性プロファイルと効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- 248.637.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- 248.637.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ
- 248.637.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- 248.637.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Arcadia、California、アメリカ
- 248.637.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- 248.637.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ
- 248.637.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
- 248.637.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
- 248.637.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ
- 248.637.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ft. Myers、Florida、アメリカ
- 248.637.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- 248.637.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
- 248.637.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sunrise、Florida、アメリカ
- 248.637.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- 248.637.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- 248.637.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- 248.637.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- 248.637.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ
- 248.637.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
- 248.637.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
- 248.637.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Picayune、Mississippi、アメリカ
- 248.637.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- 248.637.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
- 248.637.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- 248.637.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- 248.637.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York、New York、アメリカ
- 248.637.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 248.637.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
- 248.637.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 248.637.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ
- 248.637.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 248.637.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
- 248.637.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ
- 248.637.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- 248.637.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
- 248.637.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- 248.637.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- 248.637.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- 248.637.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ
- 248.637.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seattle、Washington、アメリカ
- 248.637.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spokane、Washington、アメリカ
- 248.637.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の外来患者
- 米国リウマチ学会 (ACR) によって定義された原発性線維筋痛症の基準を満たす: 体の 4 つの象限すべてと軸骨格に 3 か月以上持続する広範囲のうずくような痛みと、指の動悸による 18 の圧痛点のうち 11 以上の痛み約 4 キログラム/センチメートル (kg/cm2) の力による検査
- -11ポイントのリッカート疼痛尺度で4以上の疼痛スコア（スクリーニング時に1回、ベースラインでの週平均として採点）0 =痛みなし、10 =最悪の可能性のある痛み
- -スクリーニング時およびベースライン時の重症度の臨床全体印象（CGI-S）で4以上のスコア（=中等度の病気）
- 出産の可能性のあるすべての女性は、来院 1 で妊娠検査で陰性でなければなりません。治験中および治験薬の最終投与後 1 か月間は、治験責任医師。 信頼できる方法の例としては、ホルモン避妊法（経口、注射、または皮下）、二重バリア法、禁欲、精管切除術のパートナー、またはホルモン子宮内避妊器具の使用が挙げられます。
- -患者が治験責任医師および治験コーディネーターと明確にコミュニケーションできるような教育レベルおよび理解度
- -信頼できると判断され、プロトコルで必要なクリニック訪問、検査、および手順のすべての予約を維持することに同意します
除外基準:
- ベーリンガーインゲルハイム (BI) の従業員 (つまり、従業員、一時的な契約労働者、または研究の実施を担当する被指名者)
- -スクリーニング前の30日以内に、規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
- -以前にこの研究またはプラミペキソールを調査する他の研究を完了または中止したことがあります。
- -ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）によって評価された、精神病、双極性障害、または統合失調感情障害の現在または以前の診断
- -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって評価された、過去1年以内に一次性不安障害がある
- -精神疾患の統計マニュアル、第4版（DSM-IV）プロトコルの遵守を妨げる軸II障害の診断がある
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で評価された自殺傾向の中程度または高いリスク
- ニコチンとカフェインを除く、過去1年間の薬物乱用/依存の履歴
- 乱用物質または除外された薬物の陽性尿薬物スクリーニング
- 妊娠中または授乳中の女性
- -結果測定の解釈を妨げる外傷に関連する痛みの症状がある
- 局所疼痛症候群、複数回の手術または失敗した背中の手術症候群の患者
- -関節リウマチ、炎症性関節炎、感染性関節炎、または自己免疫疾患の確定診断または以前の診断
- C反応性タンパク質、抗核抗体（ANA）、リウマチ因子、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）の異常
- -深刻または不安定な医学的または精神医学的状態、またはスクリーニング時の検査室での臨床的に重大な異常で、研究の過程で入院につながるか、そうでなければ研究への参加を危うくする
- 制御不能な発作がある
- スクリーニング時に中止できない禁止薬の服用
- 治療抵抗性の患者、または障害補償の問題によって反応が損なわれる可能性がある患者
- 複数の薬剤に対して頻繁または重度のアレルギー反応を示す患者
- プラミペキソールによる以前または現在の治療
- 臨床的に重要な腎疾患
- 悪性黒色腫の現在または以前の診断
- 臨床的に関連する眼症
- 文書化された睡眠時無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラミペキソール ER
プラミペキソール ER の 0.75 mg ～ 4.5 mg 錠剤を 1 日 1 回夕方に
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠、1日1回夕方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントのリッカート疼痛スケールで測定した、毎日の日記からの24時間平均疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：ベースラインと29週目
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11 ポイントのリッカート疼痛尺度は、患者が記入する数値評価尺度であり、疼痛の強さを測定します。
強度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) です。
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ベースラインと29週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) 7 段階尺度における「非常に改善した」または「非常に改善した」患者の割合
時間枠：29週目（メンテナンス終了時）
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PGI-I は、評価時に改善の程度を測定する、患者が記入する自己申告尺度です。 スコアの範囲は、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化しています。 |
29週目（メンテナンス終了時）
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Short Form 36 (SF-36) 健康調査、身体機能サブスケール (ベースラインからの変化)。
時間枠：ベースラインと29週目
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SF-36 健康調査は、患者が記入する自己管理型の 36 項目の手段です。 SF 36 には、次のサブスケールがあります。i) 身体機能 (PF)、ii) 身体的問題による役割の制限 (RP)、iii) 身体の痛み (BP)、iv) 一般的な健康の認識 (GH)、v) 活力 (VT) 、vi) 社会的機能 (SF)、vii) 感情的な問題 (RE) による役割の制限、viii) メンタルヘルス (MH)、ix) 身体的要素の要約 (PCS)、および x) 精神的要素の要約 (MCS)。 サブスケールの中で、身体機能は主要な副次評価項目であり、その他は追加の副次評価項目でした。 各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによってスコア付けされます。スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。 ドメインあたりのアイテム数は 2 ～ 1 です |
ベースラインと29週目
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痛みがベースラインと比較して少なくとも 30% または少なくとも 50% 改善した患者の割合 (11 ポイントのリッカート疼痛尺度で評価)
時間枠：ベースラインと29週目
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11-Point Likert Pain Scale は、患者が記入する数値評価尺度で、痛みの強さを測定します。
強度スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでです。
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ベースラインと29週目
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) 合計スコア (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと29週目
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FIQ は、過去 1 週間の患者の状態、進行状況、および転帰を測定する、患者が記入する自己報告尺度です。 FIQ は合計 20 項目で構成されています。最初の 11 項目は身体機能を測定し、各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目 12 と 13 は、患者が気分が良いと感じた日数と、患者が線維筋痛症の症状のために働くことができないと感じた日数を測定します。 項目 14 から 20 は、患者が仕事の困難さ、痛み、疲労、朝の疲れ、こわばり、不安、抑うつを評価する、数値の 11 点のリッカート尺度 (10 点刻みでマーク) です。 合計スコアは 0 から 80 までの範囲です。 スコアが高いほど、マイナスの影響が大きいことを示します |
ベースラインと29週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (ベースラインからの変化)。
時間枠：ベースラインと29週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の重症度を測定します。
重大度スコアの範囲は、0 = 最も深刻でないものから 3 = 最も深刻なものまでです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安/抑うつ症状が深刻である
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ベースラインと29週目
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Short Form 36 (SF-36) 健康調査 (ベースラインからの変化) (身体機能サブスケール (PF) を除く)。
時間枠：ベースラインと29週目
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SF-36 健康調査は、患者が記入する自己管理型の 36 項目の手段です。 SF 36 には、次のサブスケールがあります。i) 身体機能 (PF)、ii) 身体的問題による役割の制限 (RP)、iii) 身体の痛み (BP)、iv) 一般的な健康の認識 (GH)、v) 活力 (VT) 、vi) 社会的機能 (SF)、vii) 感情的な問題 (RE) による役割の制限、viii) メンタルヘルス (MH)、ix) 身体的要素の要約 (PCS)、および x) 精神的要素の要約 (MCS)。 サブスケールの中で、身体機能は主要な副次評価項目であり、その他は追加の副次評価項目でした。 各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによってスコア付けされます。スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。 ドメインあたりのアイテム数は 2 ～ 1 です |
ベースラインと29週目
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Euroqol- 5 ディメンション (EQ-5D) 調査 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと29週目
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Euroqol- 5 Dimension (EQ-5D) Health Survey は、一般的な多次元の健康関連の生活の質を測定するツールであり、健康状態プロファイルと、世界の健康関連の評価を行う視覚的アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分が含まれています。生活の質。
プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分の 5 つの健康領域に対応する 5 つの項目が含まれています。
正常性状態ごとに 1 つのスコアが生成されます。
EQ-5D からのデータは、243 の固有の健康状態に変換できます。
各健康状態には、患者の健康をインデックスとして表すことができる対応する評価が存在します。これは、-0.594 と 1 の間の値です。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインと29週目
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多次元疲労評価 (MAF) 指数 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと29週目
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疲労の多次元評価 (MAF) 指数は、疲労の重症度、苦痛、日常生活活動への干渉の程度、およびタイミングの 4 つの次元に関するデータを収集するように設計された 16 項目の自己報告ツールです。
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ベースラインと29週目
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケール (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと29週目
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Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠尺度は、12 項目 (MOS1 から MOS12) の自己報告睡眠尺度です。
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ベースラインと29週目
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重症度の臨床全体印象 (CGI-S スコア)
時間枠：ベースラインと29週目
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scale は、患者の病気の重症度に対する臨床医の評価です。
スコアの範囲は 1 = 正常、まったく病気ではない から 7 = 最も重篤な患者の間
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ベースラインと29週目
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痛みに対するレスキュー薬の頻度
時間枠：29週目
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アセトアミノフェン/パラセタモール (最大 4 g/日) は、痛みの救助薬として許可されます。
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29週目
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平均圧痛点閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと29週目
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圧痛点疼痛閾値は、研究臨床医によって18の圧痛点すべてについて評価されます。
ドロリメーターを使用して、各ポイントに圧力をかけ、しきい値の読み取り値を測定します。患者が最初に痛みを示したとき、閾値は kg/sq.cm で記録されます。
;患者が 1.0 kg/sq.cm に達する前に痛みを報告した場合 (>0 kg/sq.cm)、
1.0kg/平方cm
入ります。
最大圧力 (10.0 kg/sq.cm) を適用したときに患者が痛みを報告しない場合、0
（痛みなし）入ります。
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ベースラインと29週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない