Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexole ER vs. Placebo i fibromyalgi

3. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosistitreringseffektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Pramipexol ER (0,75 til 4,5 mg) administreret oralt én gang dagligt versus placebo over en 16-ugers vedligeholdelsesfase hos patienter diagnosticeret med fibromyalgi, som vurderet af den amerikanske College of Rheumatology (ACR) kriterier efterfulgt af en 24-ugers åben udvidelsesfase

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en formulering med forlænget frigivelse (ER) af pramipexol sammenlignet med placebo til behandling af fibromyalgi.

Formålet med den åbne fase er at vurdere sikkerhedsprofilen og virkningen af ​​Pramipexol (PPX) forlænget frigivelse (ER) hos fibromyalgipatienter over en 24-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 248.637.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 248.637.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 248.637.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • 248.637.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
        • 248.637.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 248.637.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • 248.637.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • 248.637.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 248.637.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 248.637.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
        • 248.637.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 248.637.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
        • 248.637.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
        • 248.637.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 248.637.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 248.637.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 248.637.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 248.637.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater
        • 248.637.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • 248.637.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • 248.637.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
        • 248.637.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 248.637.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • 248.637.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 248.637.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 248.637.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 248.637.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 248.637.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • 248.637.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 248.637.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 248.637.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 248.637.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 248.637.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 248.637.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 248.637.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • 248.637.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 248.637.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 248.637.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 248.637.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 248.637.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 248.637.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 248.637.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige ambulante patienter over eller lig med 18 år
  2. Opfyld kriterier for primær fibromyalgi som defineret af American College of Rheumatology (ACR): udbredt smertende smerte i alle fire kvadranter af kroppen og det aksiale skelet i mere end 3 måneders varighed og større end eller lig med 11 ud af 18 ømme punkter under digital hjertebanken undersøgelse med en omtrentlig kraft på 4 kg pr. kvadratcentimeter (kg/cm2)
  3. Smertescore større end eller lig med 4 (bedømt én gang ved screening og som ugentlig gennemsnit ved baseline) på 11-punkts Likert smerteskalaen med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
  4. Score på større end eller lig med 4 (= moderat syg) på Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ved screening og ved baseline
  5. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved besøg 1. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og to år postmenopausal) skal acceptere at bruge medicinsk acceptable og pålidelige præventionsmidler som bestemt af investigator under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Eksempler på pålidelige metoder omfatter: brug af hormonel prævention (oral, injicerbar eller subkutan), dobbeltbarrieremetode, abstinens, partner med vasektomi eller hormonelle intrauterine anordninger
  6. Uddannelsesniveau og forståelsesgrad, således at patienten kan kommunikere forståeligt med investigator og studiekoordinator
  7. Bedømmes til at være pålidelig og accepterer at overholde alle aftaler til klinikbesøg, tests og procedurer, der kræves af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansatte hos Boehringer Ingelheim (BI) (det vil sige ansatte, midlertidige kontraktansatte eller udpegede ansvarlige for udførelsen af ​​undersøgelsen)
  2. Har modtaget behandling inden for 30 dage før screening med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  3. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger pramipexol.
  4. Enhver nuværende eller tidligere diagnose af psykose, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Har en primær angstlidelse inden for det seneste år som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Har en diagnose af statistisk manual for mentale sygdomme, 4. udgave (DSM-IV) Akse II lidelse, der ville forstyrre protokoloverholdelse
  7. Middel eller høj risiko for suicidalitet vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  8. Anamnese med stofmisbrug/afhængighed inden for det seneste år, ekskl. nikotin og koffein
  9. En positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof eller udelukket medicin
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer
  11. Har smertesymptomer relateret til traumatisk skade, der vil forstyrre fortolkningen af ​​resultatmål
  12. Patienter med regionale smertesyndromer, flere operationer eller mislykket rygkirurgi syndrom
  13. En bekræftet eller tidligere diagnose af reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis eller infektiøs arthritis eller en autoimmun sygdom
  14. Unormalt C-reaktivt protein, anti-nuklear antistof (ANA), reumatoid faktor eller thyreoideastimulerende hormon (TSH)
  15. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier ved screening, der ville føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen eller på anden måde kompromittere undersøgelsesdeltagelsen
  16. Har ukontrollerede anfald
  17. Tager enhver forbudt medicin, der ikke kan afbrydes ved screening
  18. Patienter, der er behandlingsrefraktære, eller hvis respons kan blive kompromitteret af problemer med handicapkompensation
  19. Patienter med hyppige eller alvorlige allergiske reaktioner over for flere lægemidler
  20. Tidligere eller nuværende behandling med pramipexol
  21. Klinisk signifikant nyresygdom
  22. Nuværende eller tidligere diagnose af malignt melanom
  23. Klinisk relevant oftalmopati
  24. Dokumenteret søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramipexol ER
0,75 mg til 4,5 mg tabletter af Pramipexole ER en gang dagligt om aftenen
Medicin: pramipexol ER
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt om aftenen
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i det ugentlige gennemsnit af den 24-timers gennemsnitlige smertescore fra en daglig dagbog målt ved 11-punkts Likert-smerteskalaen
Tidsramme: Baseline og uge 29
11-punkts Likert-smerteskalaen er en numerisk vurderingsskala udfyldt af patienten, som måler intensiteten af ​​smerte. Intensitetsscorerne varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Baseline og uge 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter "meget forbedret" eller "meget forbedret" på patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) 7-punktsskala
Tidsramme: Uge 29 (ved slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen)

PGI-I er en selvrapporteret skala udfyldt af patienten, der måler graden af ​​forbedring på vurderingstidspunktet.

Scoren går fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere
Uge 29 (ved slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen)
The Short Form 36 (SF-36) Health Survey, Physical Functioning Subscale (Change From Baseline).
Tidsramme: Baseline og uge 29

SF-36 Health Survey er et selvadministreret instrument med 36 punkter, som udfyldes af patienten.

SF 36 har underskalaer som følger: i) fysisk funktion (PF), ii) rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), iii) kropslige smerter (BP), iv) generelle sundhedsopfattelser (GH), v) vitalitet (VT) , vi) social funktion (SF), vii) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE), viii) mental sundhed (MH),ix)opsummering af fysiske komponenter (PCS) og x)opsummering af mentale komponenter (MCS).

Blandt underskalaerne var fysisk funktion det vigtigste sekundære endepunkt, mens andre var yderligere sekundære endepunkter.

Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. Antallet af varer pr. domæne varierer fra 2 til 1
Baseline og uge 29
Andelen af ​​patienter med mindst 30 % eller mindst 50 % forbedring i forhold til baseline i smerte (vurderet på 11-punkts Likert-smerteskalaen
Tidsramme: Baseline og uge 29
11-Punkts Likert Smerteskala er en numerisk vurderingsskala udfyldt af patienten, som måler intensiteten af ​​smerte. Intensitetsscorerne spænder fra: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte.
Baseline og uge 29
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Samlet score (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 29

FIQ er en selvrapporteret skala udfyldt af patienten, der måler patientstatus, fremskridt og resultater i løbet af den seneste uge.

FIQ'en er sammensat af i alt 20 elementer; de første 11 punkter måler fysisk funktion, og hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Punkt 12 og 13 måler antallet af dage, patienten havde det godt, og antallet af dage, patienten følte sig ude af stand til at arbejde på grund af deres fibromyalgisymptomer. Punkterne 14 til 20 er numeriske 11-punkts Likert-skalaer (markeret i 10-punkts intervaller), som patienten vurderer arbejdsbesvær, smerte, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression på. Den samlede score spænder fra 0 til 80. En højere score indikerer en mere negativ effekt
Baseline og uge 29
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Change From Baseline).
Tidsramme: Baseline og uge 29
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler sværhedsgraden af ​​angst og depression. Sværhedsgraden spænder fra: 0 = mindst alvorlig til 3 = mest alvorlig. Den samlede score spænder fra 0 til 21; jo højere score, jo mere alvorlige er angst/depressive symptomer
Baseline og uge 29
The Short Form 36 (SF-36) Health Survey (Change From Baseline) (eksklusive Physical Functioning Subscale (PF)).
Tidsramme: Baseline og uge 29

SF-36 Health Survey er et selvadministreret instrument med 36 punkter, som udfyldes af patienten.

SF 36 har underskalaer som følger: i) fysisk funktion (PF), ii) rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), iii) kropslige smerter (BP), iv) generelle sundhedsopfattelser (GH), v) vitalitet (VT) , vi) social funktion (SF), vii) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE), viii) mental sundhed (MH),ix)opsummering af fysiske komponenter (PCS) og x)opsummering af mentale komponenter (MCS).

Blandt underskalaerne var fysisk funktion det vigtigste sekundære endepunkt, mens andre var yderligere sekundære endepunkter.

Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. Antallet af varer pr. domæne varierer fra 2 til 1
Baseline og uge 29
Euroqol- 5 Dimensions (EQ-5D) undersøgelse (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 29
Euroqol-5 Dimension (EQ-5D) Health Survey er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der indeholder to dele - en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala (VAS) til at vurdere global sundhedsrelateret livskvalitet. Profilen indeholder fem punkter svarende til fem sundhedsdomæner – mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og humør. Der genereres en enkelt score for hver sundhedstilstand. Data fra EQ-5D kan konverteres til 243 unikke sundhedstilstande. For hver sundhedstilstand findes der en tilsvarende værdiansættelse, der gør det muligt at repræsentere patientens helbred som et indeks, hvilket er en værdi mellem -0,594 og 1; jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline og uge 29
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Index (Change From Baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 29
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Index er et 16-element, selvrapporterende instrument designet til at indsamle data om fire dimensioner af træthed - sværhedsgrad, nød, grad af interferens i dagligdags aktiviteter og timing.
Baseline og uge 29
Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 29
Søvnskalaen Medical Outcomes Study (MOS) er et 12-element (MOS1 til MOS12) selvrapporterende søvnmål.
Baseline og uge 29
Klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S-score)
Tidsramme: Baseline og uge 29
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scale er en klinikers vurdering af patientens sværhedsgrad af sygdom. Scoren går fra 1 = normal, slet ikke syg til 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter
Baseline og uge 29
Hyppighed af redningsmedicin mod smerte
Tidsramme: Uge 29
Acetaminophen/paracetamol (maksimalt 4 g/dag) må tillades som redningsmedicin mod smerter.
Uge 29
Ændring fra basislinje i middel tærskelværdi for budpunkt
Tidsramme: Baseline og uge 29
Smertetærsklen for ømme punkter vil blive vurderet for alle 18 ømme punkter af en undersøgelseskliniker. Et dolorimeter vil blive brugt til at udøve trykket på hvert punkt og til at måle tærskelværdien; når patienten først angiver smerte, vil tærsklen blive registreret i kg/cm2 ;Hvis patienten rapporterer smerter, før 1,0 kg/sq.cm er nået (>0 kg/sq.cm), 1,0 kg/cm2 vil blive indtastet. Hvis patienten ikke rapporterer smerte, når det maksimale tryk påføres (10,0 kg/sq.cm),0 (ingen smerte) vil blive indtastet.
Baseline og uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.637

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner