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Pramipexole ER vs. Placebo nella fibromialgia

3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla titolazione della dose di efficacia e sicurezza di pramipexolo ER (da 0,75 a 4,5 mg) somministrato per via orale una volta al giorno rispetto al placebo durante una fase di mantenimento di 16 settimane in pazienti con diagnosi di fibromialgia, come valutato dall'American Criteri del College of Rheumatology (ACR) seguiti da una fase di estensione in aperto di 24 settimane

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione a rilascio prolungato (ER) di pramipexolo rispetto al placebo per il trattamento della fibromialgia.

L'obiettivo della fase in aperto è valutare il profilo di sicurezza e l'effetto del pramipexolo (PPX) a rilascio prolungato (ER) nei pazienti con fibromialgia per un periodo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 248.637.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 248.637.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 248.637.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • 248.637.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
        • 248.637.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 248.637.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • 248.637.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • 248.637.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 248.637.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 248.637.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
        • 248.637.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 248.637.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
        • 248.637.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
        • 248.637.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 248.637.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 248.637.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 248.637.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 248.637.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti
        • 248.637.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • 248.637.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • 248.637.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
        • 248.637.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 248.637.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • 248.637.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 248.637.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 248.637.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 248.637.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 248.637.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • 248.637.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 248.637.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 248.637.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 248.637.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • 248.637.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 248.637.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 248.637.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • 248.637.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 248.637.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 248.637.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 248.637.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • 248.637.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 248.637.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 248.637.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età superiore o uguale a 18 anni
  2. Soddisfare i criteri per la fibromialgia primaria come definito dall'American College of Rheumatology (ACR): dolore doloroso diffuso in tutti e quattro i quadranti del corpo e dello scheletro assiale per una durata superiore a 3 mesi e maggiore o uguale a 11 dei 18 tender point sotto palpitazione digitale esame con una forza approssimativa di 4 chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm2)
  3. Punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 (segnato una volta allo screening e come media settimanale al basale) sulla scala del dolore Likert a 11 punti con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
  4. Punteggio maggiore o uguale a 4 (= moderatamente malato) sulla Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) allo screening e al basale
  5. Tutte le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza alla Visita 1. Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e i due anni di postmenopausa) devono accettare di utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e affidabili come determinato dal sperimentatore durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Esempi di metodi affidabili includono: uso di contraccettivi ormonali (orali, iniettabili o sottocutanei), metodo a doppia barriera, astinenza, partner con vasectomia o dispositivi intrauterini ormonali
  6. Livello di istruzione e grado di comprensione tale che il paziente possa comunicare in modo intelligibile con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio
  7. Giudicato affidabile e accetta di mantenere tutti gli appuntamenti per le visite cliniche, i test e le procedure richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenti di Boehringer Ingelheim (BI) (ovvero dipendenti, lavoratori a tempo determinato o designati responsabili della conduzione dello studio)
  2. Hanno ricevuto un trattamento entro 30 giorni prima dello screening con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
  3. Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che esamini il pramipexolo.
  4. Qualsiasi diagnosi attuale o precedente di psicosi, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Avere un disturbo d'ansia primario nell'ultimo anno come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Avere diagnosi di disturbo di Asse II del Manuale statistico delle malattie mentali, 4a edizione (DSM-IV) che interferirebbe con la conformità al protocollo
  7. Rischio medio o alto di suicidio valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  8. Storia di abuso/dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina
  9. Uno screening antidroga sulle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso o farmaco escluso
  10. Donne in gravidanza o che allattano
  11. Avere sintomi dolorosi correlati a lesioni traumatiche che interferiranno con l'interpretazione delle misure di esito
  12. Pazienti con sindromi dolorose regionali, interventi chirurgici multipli o sindrome da fallimento della chirurgia dorsale
  13. Una diagnosi confermata o precedente di artrite reumatoide, artrite infiammatoria o artrite infettiva o una malattia autoimmune
  14. Proteina C-reattiva anormale, anticorpo antinucleare (ANA), fattore reumatoide o ormone stimolante la tiroide (TSH)
  15. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o instabile o anomalie clinicamente significative nei laboratori durante lo screening che porterebbero al ricovero in ospedale durante il corso dello studio o comprometterebbero in altro modo la partecipazione allo studio
  16. Avere convulsioni incontrollate
  17. Assunzione di farmaci proibiti che non possono essere interrotti durante lo screening
  18. Pazienti refrattari al trattamento o la cui risposta può essere compromessa da problemi di compensazione della disabilità
  19. Pazienti con reazioni allergiche frequenti o gravi a più farmaci
  20. Trattamento precedente o in corso con pramipexolo
  21. Malattia renale clinicamente significativa
  22. Diagnosi attuale o precedente di melanoma maligno
  23. Oftalmopatia clinicamente rilevante
  24. Apnea notturna documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pramipexolo ER
Compresse da 0,75 mg a 4,5 mg di Pramipexolo ER, una volta al giorno alla sera
Droga: pramipexolo ER
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno alla sera
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore da un diario giornaliero misurata dalla scala del dolore Likert a 11 punti
Lasso di tempo: Basale e settimana 29
La Likert Pain Scale a 11 punti è una scala di valutazione numerica completata dal paziente che misura l'intensità del dolore. I punteggi di intensità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Basale e settimana 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti "molto migliorati" o "molto migliorati" sulla scala a 7 punti dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: Settimana 29 (al termine della fase di mantenimento)

PGI-I è una scala auto-riferita compilata dal paziente che misura il grado di miglioramento al momento della valutazione.

Il punteggio va da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio
Settimana 29 (al termine della fase di mantenimento)
The Short Form 36 (SF-36) Health Survey, Physical Functioning Subscale (Change From Baseline).
Lasso di tempo: Basale e settimana 29

L'SF-36 Health Survey è uno strumento di 36 item autosomministrato completato dal paziente.

SF 36 ha sottoscale come segue: i) funzionamento fisico (PF), ii) limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), iii) dolore corporeo (BP), iv) percezione generale della salute (GH), v) vitalità (VT) , vi) funzione sociale (SF), vii) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE), viii) salute mentale (MH), ix) riepilogo della componente fisica (PCS) e x) riepilogo della componente mentale (MCS).

Tra le sottoscale, il funzionamento fisico era l'endpoint secondario chiave mentre altri erano endpoint secondari aggiuntivi.

Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento. Il numero di elementi per dominio varia da 2 a 1
Basale e settimana 29
La proporzione di pazienti con un miglioramento del dolore di almeno il 30% o almeno del 50% rispetto al basale (valutato sulla scala del dolore Likert a 11 punti)
Lasso di tempo: Basale e settimana 29
La scala del dolore Likert a 11 punti è una scala di valutazione numerica completata dal paziente che misura l'intensità del dolore. I punteggi di intensità vanno da: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile.
Basale e settimana 29
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Punteggio totale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 29

Il FIQ è una scala auto-riferita completata dal paziente che misura lo stato del paziente, i progressi e gli esiti nell'ultima settimana.

Il FIQ è composto da un totale di 20 item; i primi 11 item misurano il funzionamento fisico e ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti. Gli elementi 12 e 13 misurano il numero di giorni in cui il paziente si è sentito bene e il numero di giorni in cui il paziente si è sentito incapace di lavorare a causa dei sintomi della fibromialgia. Gli elementi da 14 a 20 sono scale Likert numeriche a 11 punti (contrassegnate con incrementi di 10 punti) su cui il paziente valuta difficoltà di lavoro, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Il punteggio totale va da 0 a 80. Un punteggio più alto indica un impatto più negativo
Basale e settimana 29
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (variazione rispetto al basale).
Lasso di tempo: Basale e settimana 29
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura la gravità dell'ansia e della depressione. Il punteggio di gravità varia da: 0 = meno grave a 3 = più grave. Il punteggio totale va da 0 a 21; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi ansiosi/depressivi
Basale e settimana 29
The Short Form 36 (SF-36) Health Survey (Change From Baseline) (Esclusa la Physical Functioning Subscale (PF)).
Lasso di tempo: Basale e settimana 29

L'SF-36 Health Survey è uno strumento di 36 item autosomministrato completato dal paziente.

SF 36 ha sottoscale come segue: i) funzionamento fisico (PF), ii) limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), iii) dolore corporeo (BP), iv) percezione generale della salute (GH), v) vitalità (VT) , vi) funzione sociale (SF), vii) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE), viii) salute mentale (MH), ix) riepilogo della componente fisica (PCS) e x) riepilogo della componente mentale (MCS).

Tra le sottoscale, il funzionamento fisico era l'endpoint secondario chiave mentre altri erano endpoint secondari aggiuntivi.

Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento. Il numero di elementi per dominio varia da 2 a 1
Basale e settimana 29
Indagine Euroqol- 5 Dimensioni (EQ-5D) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 29
L'indagine sulla salute Euroqol-5 Dimension (EQ-5D) è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita che contiene due parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) per valutare i dati relativi alla salute globale qualità della vita. Il profilo contiene cinque elementi corrispondenti a cinque domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore. Viene generato un singolo punteggio per ogni stato di integrità. I dati dell'EQ-5D possono essere convertiti in 243 stati di salute unici. Per ogni stato di salute esiste una valutazione corrispondente che permette di rappresentare la salute del paziente come un indice, che è un valore compreso tra -0,594 e 1; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Basale e settimana 29
Indice di valutazione multidimensionale della fatica (MAF) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 29
L'indice di valutazione multidimensionale della fatica (MAF) è uno strumento di autovalutazione di 16 voci progettato per raccogliere dati su quattro dimensioni di gravità della fatica, angoscia, grado di interferenza nelle attività della vita quotidiana e tempistica.
Basale e settimana 29
Scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 29
La scala del sonno Medical Outcomes Study (MOS) è una misura del sonno auto-segnalata di 12 item (da MOS1 a MOS12).
Basale e settimana 29
Impressione clinica globale di gravità (punteggi CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e settimana 29
La scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) è la valutazione da parte di un medico della gravità della malattia del paziente. Il punteggio va da 1 = normale, per niente malato a 7 = tra i pazienti più gravemente malati
Basale e settimana 29
Frequenza dei farmaci di soccorso per il dolore
Lasso di tempo: Settimana 29
Acetaminofene/paracetamolo (massimo 4 g/giorno) da consentire come farmaco di soccorso per il dolore.
Settimana 29
Modifica rispetto al basale nella soglia media del punto di gara
Lasso di tempo: Basale e settimana 29
La soglia del dolore del punto di gara sarà valutata per tutti i 18 punti di gara da un medico dello studio. Verrà utilizzato un dolorimetro per esercitare la pressione in ogni punto e per misurare la lettura della soglia; quando il paziente indica per la prima volta il dolore, la soglia verrà registrata in kg/cmq ;Se il paziente riferisce dolore prima del raggiungimento di 1,0 kg/cmq (>0 kg/cmq), 1,0 kg/cmq verrà inserito. Se il paziente non riferisce dolore quando viene applicata la pressione massima (10,0 kg/cmq),0 (nessun dolore) verrà inserito.
Basale e settimana 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.637

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