아니둘라펀진 칸디다혈증/침습성 칸디다증 집중 치료 연구 (ICE)
2011년 5월 25일 업데이트: Pfizer
중환자실 환자 모집단에서 기록된 칸디다혈증/침습성 칸디다증 치료를 위해 선택적으로 경구 보리코나졸 또는 플루코나졸 요법을 따르는 정맥 아니둘라펀진에 대한 공개, 비비교, 연구
중환자실 및 중환자실 환자의 전신 진균 감염 치료에서 아니둘라펀진의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Athens
-
Kifisia, Athens, 그리스, 14561
- Pfizer Investigational Site
-
-
Attiki
-
Haidari, Attiki, 그리스, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Pfizer Investigational Site
-
Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Koebenhavn OE, 덴마크, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Odense C, 덴마크, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, 독일, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Wuppertal, 독일, 42283
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 121552
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 125167
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 022328
- Pfizer Investigational Site
-
Iasi, 루마니아, 700111
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, 벨기에, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, 벨기에, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, 벨기에, B-4000
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 033 10
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, 슬로바키아, 041 66
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, A-1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49600
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, 우크라이나, 84003
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, 이탈리아, 10143
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Ostrava, 체코 공화국, 708 52
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, 체코 공화국, 100 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Trabzon, 칠면조, 61080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bursa
-
Gorukle, Bursa, 칠면조, 16045
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3040-853
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, 프랑스, 69433
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94804
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
문서화된 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증 진단을 받고 다음 특정 집단 중 하나 이상에 속하는 ICU 환자:
- 복부 수술 후.
- 고령자 > 65세.
- 신부전 / 실패 / 혈액 투석.
- 고형 종양.
- 고형 장기(간, 신장, 폐, 심장) 이식 수혜자.
- 간부전.
- 혈액 종양학 환자를 포함한 호중구 감소증.
제외 기준:
IV 약물 전달 또는 다중 채혈을 배제할 수 있는 정맥 접근이 불량한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
아니둘라펀진 치료 후 경구 아졸 요법으로 치료하는 옵션
|
아니둘라펀진 정맥주사
Fluconazole의 경구 투여
보리코나졸의 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 전반적인 치료 반응 성공을 거둔 참여자의 비율
기간: 치료 종료(14일차 ~ 56일차)
|
임상 및 미생물학적 결과의 조합에 기반한 전반적인 반응; 성공은 미생물 박멸(칸디다 종에 대한 후속 배양 음성)과 관련하여 치유(칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결) 또는 개선(크지만 불완전한 칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결)의 임상 반응으로 정의되거나 추정됩니다. 박멸(추적 문화 이용 불가 및 임상적 성공 반응).
|
치료 종료(14일차 ~ 56일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 치료 종료 시 글로벌 대응 성공(EOIVT) 참가자 비율
기간: EOIVT(10일차부터 42일차까지)
|
임상 및 미생물학적 결과의 조합에 기반한 전반적인 반응; 성공은 미생물 박멸(칸디다 종에 대한 후속 배양 음성)과 관련하여 치유(칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결) 또는 개선(크지만 불완전한 칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결)의 임상 반응으로 정의되거나 추정됩니다. 박멸(추적 문화 이용 불가 및 임상적 성공 반응).
|
EOIVT(10일차부터 42일차까지)
|
|
치료 종료 후 2주째 글로벌 대응에 성공한 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 2주(14일 + 14일부터 56일 + 14일까지)
|
임상 및 미생물학적 결과의 조합에 기반한 전반적인 반응; 성공은 미생물 박멸(칸디다 종에 대한 후속 배양 음성)과 관련하여 치유(칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결) 또는 개선(크지만 불완전한 칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결)의 임상 반응으로 정의되거나 추정됩니다. 박멸(추적 문화 이용 불가 및 임상적 성공 반응).
|
치료 종료 후 2주(14일 + 14일부터 56일 + 14일까지)
|
|
치료 종료 후 6주 동안 글로벌 응답 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 6주(14일 + 42일부터 56일 + 42일까지)
|
임상 및 미생물학적 결과의 조합에 기반한 전반적인 반응; 성공은 미생물 박멸(칸디다 종에 대한 후속 배양 음성)과 관련하여 치유(칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결) 또는 개선(크지만 불완전한 칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결)의 임상 반응으로 정의되거나 추정됩니다. 박멸(추적 문화 이용 불가 및 임상적 성공 반응).
|
치료 종료 후 6주(14일 + 42일부터 56일 + 42일까지)
|
|
첫 번째 음성 혈액 배양까지의 시간
기간: 1일차부터 42일차까지
|
음성 혈액 배양은 연구 약물 시작부터 정맥 치료(EOIVT)가 끝날 때까지 다음 3일(또는 음성 배양이 10일 또는 그 이후에 관찰된 경우 4일) 이내에 양성 배양이 뒤따르지 않은 첫 번째 음성 배양으로 정의됩니다.
첫 번째 음성 배양까지의 시간에는 연구 약물의 첫 날이 포함됩니다.
|
1일차부터 42일차까지
|
|
90일차 생존
기간: 90일
|
90일차에 생존한 것으로 알려지거나 추정되는 참가자의 비율.
|
90일
|
|
성공적인 중환자실(ICU) 퇴원까지의 시간
기간: 1일차부터 56일차까지
|
연구 약물 투여 시작부터 성공적인 ICU 퇴원까지의 시간(치료 종료[EOT]까지), EOT 방문 다음 날 살아 있고 EOT 방문 다음 날 ICU에 있지 않고 다음으로 분류되는 것으로 정의됩니다. EOT에서의 글로벌 치료 성공.
|
1일차부터 56일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Rosa FG, Busca A, Capparella MR, Yan JL, Aram JA. Invasive Candidiasis in Patients with Solid Tumors Treated with Anidulafungin: A Post Hoc Analysis of Efficacy and Safety of Six Pooled Studies. Clin Drug Investig. 2021 Jun;41(6):539-548. doi: 10.1007/s40261-021-01024-7. Epub 2021 Apr 23.
- Sganga G, Wang M, Capparella MR, Tawadrous M, Yan JL, Aram JA, Montravers P. Evaluation of anidulafungin in the treatment of intra-abdominal candidiasis: a pooled analysis of patient-level data from 5 prospective studies. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Oct;38(10):1849-1856. doi: 10.1007/s10096-019-03617-9. Epub 2019 Jul 6.
- Kontoyiannis DP, Bassetti M, Nucci M, Capparella MR, Yan JL, Aram J, Hogan PA. Anidulafungin for the treatment of candidaemia caused by Candida parapsilosis: Analysis of pooled data from six prospective clinical studies. Mycoses. 2017 Oct;60(10):663-667. doi: 10.1111/myc.12641. Epub 2017 Jun 9.
- Kullberg BJ, Vasquez J, Mootsikapun P, Nucci M, Paiva JA, Garbino J, Yan JL, Aram J, Capparella MR, Conte U, Schlamm H, Swanson R, Herbrecht R. Efficacy of anidulafungin in 539 patients with invasive candidiasis: a patient-level pooled analysis of six clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2017 Aug 1;72(8):2368-2377. doi: 10.1093/jac/dkx116.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8851019
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .