- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00689715
췌장의 낭포성 종양에 대한 EUS 유도 절제 후 장기 결과 (EUS-EP)
췌장의 낭포성 병변은 방사선 영상으로 감지되는 췌장 내의 둥글고 액체로 채워진 구조로 정의됩니다. 다양한 적응증에 대한 단면 영상 기법의 광범위한 사용으로 이러한 병변은 현재 복부 영상의 거의 20%에서 발견되며 대부분은 우연히 발견됩니다. 이러한 병변은 양성에서 악성에 이르는 광범위한 조직병리학적 실체 및 생물학적 행동을 포함합니다. 실질적인 형태학적 중복은 최근 진단 양식의 발전에도 불구하고 특정 유형의 낭성 병변 진단의 정확성을 제한합니다. 상대적으로 흔하고 무증상인 낭포성 병변은 악성일 가능성이 있어 각각의 낭성 병변을 감별하고 관리하는 것이 어려운 문제이다. 염증성 가성낭종은 췌장의 낭성 병변의 80-90%를 차지하는 것으로 생각되었지만 낭성 종양이 나머지를 차지하지만10 후자는 전통적으로 추정되는 것보다 훨씬 더 자주 발생할 수 있습니다.
현재까지 악성 및 잠재적 악성 병변에 대해 일반적으로 외과 적 절제가 권장됩니다. 그러나, 췌장의 외과적 절제는 특히 머리 부분에 위치한 낭성 병변에 대해 여전히 상당한 이환율과 때로는 사망률을 수반합니다. 따라서 관리는 각 환자에 대한 위험-이득 분석을 통해 개별화되어야 합니다.
최근 췌장의 낭성 종양에 대한 EUS 유도 에탄올 세척의 파일럿 연구에서 모든 절제된 표본에서 상피 내막 절제가 입증되었음에도 불구하고 환자의 1/3에서만 완전한 해결이 달성되었다고 보고했습니다. 따라서 치료 반응을 개선하기 위해서는 보다 효과적인 치료 방식이나 절제제가 필요합니다. 폐암, 뇌종양 및 진행성 난소암의 기관지내 병변에 화학요법제의 종양내 또는 복강내 주사가 사용되어 왔다.13-16 진행성 췌장암에서 EUS 유도 항종양 물질 주입이 보고된 바 있다. 췌장 낭성 종양에 화학요법제를 국소 주사하는 것은 아직 보고되지 않았지만, 그러한 접근법이 에탄올 세척과 결합될 때 낭성 종양의 상피 내벽의 절제에 부가적인 효과를 가질 수 있다고 제안하는 것이 합리적입니다.
널리 사용되는 화학요법제인 파클리탁셀은 미세소관 전환에 의존하는 세포 과정을 억제합니다. 높은 소수성으로 인해19 파클리탁셀은 낭종과 같은 폐쇄된 공동 내에 주입될 때 더 오래 효과를 발휘할 것으로 예상됩니다. 파클리탁셀의 소수성 및 점성 특성은 천자 부위를 통해 누출되어 합병증을 유발할 가능성을 줄일 수 있습니다.
본 연구는 췌장의 낭성 종양 치료를 위한 파클리탁셀 주사(EUS-EP)를 사용한 EUS 유도 에탄올 세척 후 안전성, 타당성 및 반응을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 또는 소수 국소 낭성 종양
- 추가 정보를 얻기 위해 EUS 유도 세침 흡인(FNA)이 필요한 불확실한 낭성 종양
- 관찰 기간 동안 크기가 증가한 낭성 종양
제외 기준:
- 장액성 낭선종(즉, 벌집 모양) 및 가성낭종(즉, 실질 변화)의 전형적인 형태를 갖는 낭성 종양
- 내시경 역행 췌장 조영도에 따른 낭성 병변과 주췌관 사이의 소통의 증거
- 췌장 주위 침범을 동반한 명백한 암종
- 출혈 경향이 있는 환자(프로트롬빈 시간 > 1.5 국제 표준화 비율[INR] 또는 혈소판 수 < 50,000/μL).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EP
단일 치료 암
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곡선 배열 초음파 내시경과 22게이지 바늘을 낭포액 흡입, 에탄올 세척 및 파클리탁셀 주입에 사용했습니다.
포낭액의 가능한 최대 부피를 흡인하고 실질 손상을 피하기 위해 바늘 끝을 포낭 내부에 조심스럽게 유지했습니다.
붕괴된 낭종에 에탄올을 주사하여 원래의 모양이 회복될 때까지 주입한 후 3~5분간 세척하였다.
88% 에탄올을 사용한 처음 2명을 제외한 모든 환자에게 순수 에탄올(99%)을 사용했습니다.
주입된 에탄올을 흡인한 후 3 mg/mL 파클리탁셀이 함유된 용액을 낭포강에 주입한 다음 조심스럽게 바늘을 후퇴시켰다.
파클리탁셀의 높은 점도는 22G 바늘을 통한 투여를 위해 0.9% 생리 식염수에 희석할 필요가 있었습니다.
투여된 파클리탁셀 용액의 부피는 흡입된 포낭액의 부피와 동일했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률 계산된 낭종 부피 변화에 따른 치료 반응
기간: 초기(< 7일) 및 후기(> 7일) 부작용
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초기(< 7일) 및 후기(> 7일) 부작용
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후속 조치 중 재발
기간: 최소 3년의 추적 관찰 동안 완전한 해결 후 낭종의 재발
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최소 3년의 추적 관찰 동안 완전한 해결 후 낭종의 재발
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 반응
기간: 일년
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일년
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완벽한 해결을 위한 예측 요인
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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