- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00689715
Resultaten op lange termijn na EUS-geleide ablatie voor cystische tumoren van de pancreas (EUS-EP)
Cystische laesies van de alvleesklier worden gedefinieerd als ronde, met vloeistof gevulde structuren in de alvleesklier die worden gedetecteerd door radiologische beeldvorming. Met wijdverbreid gebruik van transversale beeldvormingsmodaliteiten voor verschillende indicaties, worden dergelijke laesies nu gedetecteerd in bijna 20% van de abdominale beeldvormingen, waarbij de meerderheid incidenteel wordt ontdekt. Deze laesies omvatten een breed spectrum van histopathologische entiteiten en biologisch gedrag, variërend van goedaardig tot kwaadaardig. Aanzienlijke morfologische overlap beperkt de nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van een specifiek type cystische laesie, ondanks recente vorderingen in diagnostische modaliteiten. Het is een uitdaging om elke cysteuze laesie te differentiëren en een behandelplan op te stellen, aangezien cysteuze laesies die relatief vaak voorkomen en asymptomatisch zijn, een kwaadaardig potentieel kunnen hebben. Hoewel werd aangenomen dat inflammatoire pseudocysten 80-90% van de cystische laesies van de pancreas vertegenwoordigen, terwijl cystische tumoren de overige 10 vertegenwoordigen, kan dit laatste veel vaker voorkomen dan traditioneel wordt geschat.
Tot op heden wordt chirurgische resectie over het algemeen aanbevolen voor kwaadaardige en potentieel kwaadaardige laesies. Chirurgische resectie van de alvleesklier brengt echter nog steeds aanzienlijke morbiditeit en soms mortaliteit met zich mee, vooral voor de cystische laesie in het hoofdgedeelte. Daarom moet de behandeling voor elke patiënt worden geïndividualiseerd door middel van een risico-batenanalyse.
Onlangs meldde een pilootstudie van EUS-geleide ethanolspoeling voor cystische tumoren van de alvleesklier dat volledige genezing werd bereikt bij slechts een derde van de patiënten, hoewel ablatie van de epitheliale bekleding werd aangetoond in alle gereseceerde monsters. Daarom zijn effectievere behandelingsmodaliteiten of ablatiemiddelen nodig om de behandelingsrespons te verbeteren. Intratumorale of intraperitoneale injectie van chemotherapeutisch middel is gebruikt voor endobronchiale laesies van longkanker, hersentumoren en gevorderde eierstokkanker.13-16 EUS-geleide injectie van antitumormateriaal is gemeld bij gevorderde alvleesklierkanker. Hoewel lokale injectie van chemotherapeutische middelen in pancreascystische tumoren nog niet is gemeld, is het redelijk om te suggereren dat een dergelijke benadering een additief effect kan hebben op de ablatie van de epitheliale bekleding van cystische tumoren in combinatie met ethanolspoeling.
Paclitaxel, een veel gebruikt chemotherapeutisch middel, remt celprocessen die afhankelijk zijn van de omzetting van microtubuli. Vanwege zijn sterk hydrofobe karakter19 wordt verwacht dat paclitaxel zijn effect langer zal uitoefenen wanneer het wordt ingedruppeld in een gesloten holte zoals een cyste. De hydrofobe en stroperige aard van paclitaxel kan de kans verkleinen dat het via een prikplaats lekt en complicaties veroorzaakt.
De huidige studie evalueerde de veiligheid, haalbaarheid en respons na EUS-geleide ethanolspoeling met paclitaxel-injectie (EUS-EP) voor de behandeling van cystische tumoren van de pancreas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uni- of oligo-loculaire cystische tumoren
- onbepaalde cystische tumoren waarvoor EUS-geleide fijne naaldaspiratie (FNA) nodig was om aanvullende informatie te verkrijgen
- cystische tumoren die tijdens de observatieperiode in omvang toenamen
Uitsluitingscriteria:
- cystische tumoren die de typische morfologie hadden van sereuze cystadenomen (d.w.z. honingraatuiterlijk) en pseudocysten (d.w.z. parenchymale veranderingen)
- bewijs van communicatie tussen de cystische laesie en het hoofdkanaal van de alvleesklier volgens endoscopische retrograde pancreatogrammen
- openlijke carcinomen met peripancreatische invasie
- patiënten met een neiging tot bloeden (protrombinetijd > 1,5 international normalized ratio [INR] of aantal bloedplaatjes < 50.000/μl).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EP
Enkele behandelingsarm
|
Een curvilinear-array echoendoscoop en een naald van 22 gauge werden vervolgens gebruikt voor aspiratie van cystevloeistof, ethanolspoeling en paclitaxel-injectie.
Het maximaal mogelijke volume cystevloeistof werd opgezogen en de naaldpunt werd zorgvuldig in de cyste gehouden om parenchymale schade te voorkomen.
Ethanol werd in de ingeklapte cyste geïnjecteerd totdat de oorspronkelijke vorm was hersteld, waarna gedurende 3-5 minuten een lavage werd uitgevoerd.
Pure ethanol (99%) werd gebruikt voor alle patiënten behalve de eerste 2 bij wie 88% ethanol werd gebruikt.
Na respiratie van de geïnjecteerde ethanol werd de cysteholte geïnjecteerd met een oplossing die 3 mg/ml paclitaxel bevatte en de naald werd vervolgens voorzichtig teruggetrokken.
De hoge viscositeit van paclitaxel maakte verdunning in 0,9% normale zoutoplossing noodzakelijk voor toediening via een 22G-naald.
Het volume van de toegediende paclitaxel-oplossing was hetzelfde als het volume van de opgezogen cystevloeistof.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen Behandelingsrespons door verandering van het berekende cystevolume
Tijdsspanne: vroege (< 7 dagen) en late (> 7 dagen) bijwerkingen
|
vroege (< 7 dagen) en late (> 7 dagen) bijwerkingen
|
herhaling tijdens de follow-up
Tijdsspanne: elke herhaling van cyste na volledige resolutie gedurende ten minste 3 jaar follow-up
|
elke herhaling van cyste na volledige resolutie gedurende ten minste 3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
reactie op behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
voorspellende factoren voor volledige oplossing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Ethanol
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- AMC0183
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cystische tumoren van de pancreas
-
IRCCS San RaffaeleWervingNiet-functionerende pancreas endocriene tumorItalië
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidLokaal geavanceerde pancreas neuro-endocriene tumor | Pancreas neuro-endocriene tumor G1 | Neuro-endocriene tumor van de pancreas G2 | Alvleesklier Vipoma | Pancreas gastrinoom | Geavanceerde pancreas neuro-endocriene tumorVerenigde Staten, Canada
-
Vanquish Oncology, Inc.University of Illinois at ChicagoVoltooidVaste tumor | Neuro-endocriene tumoren | Pancreas neuro-endocriene tumorVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Novartis; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...VoltooidNeuro-endocriene tumor | Carcinoïde tumor | Pancreas neuro-endocriene tumorVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; NovartisVoltooidNeuro-endocriene tumor | Carcinoïde tumor | Pancreas neuro-endocriene tumorVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)WervingLong atypische carcinoïde tumor | Metastatische pancreas neuro-endocriene tumor | Long typische carcinoïde tumorVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendCarcinoïde tumor | Functionerende neuro-endocriene tumor van de alvleesklier | Neuro-endocrien neoplasma van de longen van gemiddelde kwaliteit | Lokaal geavanceerde pancreas neuro-endocriene tumor | Lokaal geavanceerd inoperabel spijsverteringsstelsel Neuro-endocrien neoplasma | Laaggradig... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalWervingVaste tumor, waaronder schildklier, bot, lever, pancreasTaiwan
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidCarcinoïde tumor | Pancreas neuro-endocriene tumorVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMetastatische pancreas neuro-endocriene tumor | Pancreas neoplasma | Stadium III neuro-endocriene tumor van de pancreas AJCC v8 | Stadium IV Neuro-endocriene tumor van de alvleesklier AJCC v8 | Inoperabele neuro-endocriene tumor van de alvleesklierVerenigde Staten, Canada