Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn na EUS-geleide ablatie voor cystische tumoren van de pancreas (EUS-EP)

24 juli 2016 bijgewerkt door: Dong Wan Seo, Asan Medical Center

Cystische laesies van de alvleesklier worden gedefinieerd als ronde, met vloeistof gevulde structuren in de alvleesklier die worden gedetecteerd door radiologische beeldvorming. Met wijdverbreid gebruik van transversale beeldvormingsmodaliteiten voor verschillende indicaties, worden dergelijke laesies nu gedetecteerd in bijna 20% van de abdominale beeldvormingen, waarbij de meerderheid incidenteel wordt ontdekt. Deze laesies omvatten een breed spectrum van histopathologische entiteiten en biologisch gedrag, variërend van goedaardig tot kwaadaardig. Aanzienlijke morfologische overlap beperkt de nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van een specifiek type cystische laesie, ondanks recente vorderingen in diagnostische modaliteiten. Het is een uitdaging om elke cysteuze laesie te differentiëren en een behandelplan op te stellen, aangezien cysteuze laesies die relatief vaak voorkomen en asymptomatisch zijn, een kwaadaardig potentieel kunnen hebben. Hoewel werd aangenomen dat inflammatoire pseudocysten 80-90% van de cystische laesies van de pancreas vertegenwoordigen, terwijl cystische tumoren de overige 10 vertegenwoordigen, kan dit laatste veel vaker voorkomen dan traditioneel wordt geschat.

Tot op heden wordt chirurgische resectie over het algemeen aanbevolen voor kwaadaardige en potentieel kwaadaardige laesies. Chirurgische resectie van de alvleesklier brengt echter nog steeds aanzienlijke morbiditeit en soms mortaliteit met zich mee, vooral voor de cystische laesie in het hoofdgedeelte. Daarom moet de behandeling voor elke patiënt worden geïndividualiseerd door middel van een risico-batenanalyse.

Onlangs meldde een pilootstudie van EUS-geleide ethanolspoeling voor cystische tumoren van de alvleesklier dat volledige genezing werd bereikt bij slechts een derde van de patiënten, hoewel ablatie van de epitheliale bekleding werd aangetoond in alle gereseceerde monsters. Daarom zijn effectievere behandelingsmodaliteiten of ablatiemiddelen nodig om de behandelingsrespons te verbeteren. Intratumorale of intraperitoneale injectie van chemotherapeutisch middel is gebruikt voor endobronchiale laesies van longkanker, hersentumoren en gevorderde eierstokkanker.13-16 EUS-geleide injectie van antitumormateriaal is gemeld bij gevorderde alvleesklierkanker. Hoewel lokale injectie van chemotherapeutische middelen in pancreascystische tumoren nog niet is gemeld, is het redelijk om te suggereren dat een dergelijke benadering een additief effect kan hebben op de ablatie van de epitheliale bekleding van cystische tumoren in combinatie met ethanolspoeling.

Paclitaxel, een veel gebruikt chemotherapeutisch middel, remt celprocessen die afhankelijk zijn van de omzetting van microtubuli. Vanwege zijn sterk hydrofobe karakter19 wordt verwacht dat paclitaxel zijn effect langer zal uitoefenen wanneer het wordt ingedruppeld in een gesloten holte zoals een cyste. De hydrofobe en stroperige aard van paclitaxel kan de kans verkleinen dat het via een prikplaats lekt en complicaties veroorzaakt.

De huidige studie evalueerde de veiligheid, haalbaarheid en respons na EUS-geleide ethanolspoeling met paclitaxel-injectie (EUS-EP) voor de behandeling van cystische tumoren van de pancreas.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • uni- of oligo-loculaire cystische tumoren
  • onbepaalde cystische tumoren waarvoor EUS-geleide fijne naaldaspiratie (FNA) nodig was om aanvullende informatie te verkrijgen
  • cystische tumoren die tijdens de observatieperiode in omvang toenamen

Uitsluitingscriteria:

  • cystische tumoren die de typische morfologie hadden van sereuze cystadenomen (d.w.z. honingraatuiterlijk) en pseudocysten (d.w.z. parenchymale veranderingen)
  • bewijs van communicatie tussen de cystische laesie en het hoofdkanaal van de alvleesklier volgens endoscopische retrograde pancreatogrammen
  • openlijke carcinomen met peripancreatische invasie
  • patiënten met een neiging tot bloeden (protrombinetijd > 1,5 international normalized ratio [INR] of aantal bloedplaatjes < 50.000/μl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EP
Enkele behandelingsarm
Een curvilinear-array echoendoscoop en een naald van 22 gauge werden vervolgens gebruikt voor aspiratie van cystevloeistof, ethanolspoeling en paclitaxel-injectie. Het maximaal mogelijke volume cystevloeistof werd opgezogen en de naaldpunt werd zorgvuldig in de cyste gehouden om parenchymale schade te voorkomen. Ethanol werd in de ingeklapte cyste geïnjecteerd totdat de oorspronkelijke vorm was hersteld, waarna gedurende 3-5 minuten een lavage werd uitgevoerd. Pure ethanol (99%) werd gebruikt voor alle patiënten behalve de eerste 2 bij wie 88% ethanol werd gebruikt. Na respiratie van de geïnjecteerde ethanol werd de cysteholte geïnjecteerd met een oplossing die 3 mg/ml paclitaxel bevatte en de naald werd vervolgens voorzichtig teruggetrokken. De hoge viscositeit van paclitaxel maakte verdunning in 0,9% normale zoutoplossing noodzakelijk voor toediening via een 22G-naald. Het volume van de toegediende paclitaxel-oplossing was hetzelfde als het volume van de opgezogen cystevloeistof.
Andere namen:
  • paclitaxel (Taxol®, 6 mg/ml, Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Group)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen Behandelingsrespons door verandering van het berekende cystevolume
Tijdsspanne: vroege (< 7 dagen) en late (> 7 dagen) bijwerkingen
vroege (< 7 dagen) en late (> 7 dagen) bijwerkingen
herhaling tijdens de follow-up
Tijdsspanne: elke herhaling van cyste na volledige resolutie gedurende ten minste 3 jaar follow-up
elke herhaling van cyste na volledige resolutie gedurende ten minste 3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reactie op behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
voorspellende factoren voor volledige oplossing
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystische tumoren van de pancreas

3
Abonneren