- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00689715
Langzeitergebnisse nach EUS-gesteuerter Ablation bei zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (EUS-EP)
Zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse sind runde, mit Flüssigkeit gefüllte Strukturen innerhalb der Bauchspeicheldrüse, die durch radiologische Bildgebung erkannt werden. Durch den weit verbreiteten Einsatz von Querschnittsbildgebungsmodalitäten für verschiedene Indikationen werden solche Läsionen mittlerweile in fast 20 % der Bauchbildgebungen entdeckt, wobei die Mehrzahl zufällig entdeckt wird. Diese Läsionen umfassen ein breites Spektrum histopathologischer Entitäten und biologischen Verhaltens, das von gutartig bis bösartig reicht. Trotz der jüngsten Fortschritte bei den Diagnosemodalitäten schränkt eine erhebliche morphologische Überlappung die Genauigkeit der Diagnose einer bestimmten Art von zystischer Läsion ein. Es ist eine Herausforderung, jede zystische Läsion zu unterscheiden und einen Behandlungsplan zu erstellen, da zystische Läsionen, die relativ häufig und asymptomatisch sind, ein bösartiges Potenzial haben können. Obwohl angenommen wurde, dass 80–90 % der zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse auf entzündliche Pseudozysten zurückzuführen sind und der Rest auf zystische Tumoren entfällt,10 können letztere viel häufiger auftreten als traditionell angenommen.
Bisher wird bei bösartigen und potenziell bösartigen Läsionen grundsätzlich eine chirurgische Resektion empfohlen. Allerdings ist die chirurgische Resektion der Bauchspeicheldrüse immer noch mit erheblicher Morbidität und manchmal auch Mortalität verbunden, insbesondere bei der zystischen Läsion im Kopfbereich. Daher sollte das Management durch eine Risiko-Nutzen-Analyse für jeden Patienten individuell gestaltet werden.
Kürzlich berichtete eine Pilotstudie zur EUS-gesteuerten Ethanolspülung bei zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, dass nur bei einem Drittel der Patienten eine vollständige Heilung erreicht wurde, obwohl bei allen resezierten Proben eine Ablation der Epithelschleimhaut nachgewiesen werden konnte. Daher sind wirksamere Behandlungsmodalitäten oder Ablationsmittel erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verbessern. Bei endobronchialen Läsionen von Lungenkrebs, Hirntumoren und fortgeschrittenem Eierstockkrebs wird die intratumorale oder intraperitoneale Injektion eines Chemotherapeutikums eingesetzt.13-16 Bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde über die EUS-gesteuerte Injektion von Antitumormaterial berichtet. Obwohl über die lokale Injektion von Chemotherapeutika in zystische Tumoren der Bauchspeicheldrüse noch nicht berichtet wurde, ist die Annahme berechtigt, dass ein solcher Ansatz in Kombination mit einer Ethanolspülung einen zusätzlichen Effekt auf die Ablation der Epithelauskleidung von zystischen Tumoren haben könnte.
Paclitaxel, ein weit verbreitetes Chemotherapeutikum, hemmt Zellprozesse, die vom Mikrotubuli-Umsatz abhängen. Aufgrund seiner stark hydrophoben Natur19 ist davon auszugehen, dass Paclitaxel seine Wirkung länger entfaltet, wenn es in einen geschlossenen Hohlraum wie eine Zyste eingebracht wird. Die hydrophobe und viskose Natur von Paclitaxel kann die Möglichkeit verringern, dass es durch eine Einstichstelle austritt und Komplikationen verursacht.
Die vorliegende Studie bewertete Sicherheit, Durchführbarkeit und Ansprechen nach einer EUS-gesteuerten Ethanolspülung mit Paclitaxel-Injektion (EUS-EP) zur Behandlung von zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- uni- oder oligolokuläre zystische Tumoren
- unbestimmte zystische Tumoren, bei denen eine EUS-gesteuerte Feinnadelaspiration (FNA) erforderlich war, um zusätzliche Informationen zu erhalten
- zystische Tumoren, die im Beobachtungszeitraum an Größe zunahmen
Ausschlusskriterien:
- Zystische Tumoren, die die typische Morphologie seröser Zystadenome (d. h. wabenförmiges Aussehen) und Pseudozysten (d. h. Parenchymveränderungen) aufwiesen
- Hinweise auf eine Verbindung zwischen der zystischen Läsion und dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse anhand endoskopischer retrograder Pankreatogramme
- Offensichtliche Karzinome mit peripankreatischer Invasion
- Patienten mit Blutungsneigung (Prothrombinzeit > 1,5 International Normalized Ratio [INR] oder Thrombozytenzahl < 50.000/μL).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EP
Einzelner Behandlungsarm
|
Anschließend wurden ein krummliniges Echoendoskop und eine 22-Gauge-Nadel zur Zystenflüssigkeitsaspiration, Ethanolspülung und Paclitaxel-Injektion verwendet.
Das maximal mögliche Volumen an Zystenflüssigkeit wurde abgesaugt und die Nadelspitze sorgfältig in der Zyste gehalten, um eine Parenchymverletzung zu vermeiden.
In die kollabierte Zyste wurde Ethanol injiziert, bis die ursprüngliche Form wiederhergestellt war, und anschließend wurde eine 3-5-minütige Spülung durchgeführt.
Bei allen Patienten wurde reines Ethanol (99 %) verwendet, mit Ausnahme der ersten beiden, bei denen 88 % Ethanol verwendet wurde.
Nach Respiration des injizierten Ethanols wurde eine Lösung mit 3 mg/ml Paclitaxel in die Zystenhöhle injiziert und die Nadel dann vorsichtig zurückgezogen.
Die hohe Viskosität von Paclitaxel erforderte eine Verdünnung in 0,9 % normaler Kochsalzlösung zur Verabreichung über eine 22G-Nadel.
Das Volumen der verabreichten Paclitaxel-Lösung entsprach dem Volumen der abgesaugten Zystenflüssigkeit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Ansprechen auf die Behandlung durch Änderung des berechneten Zystenvolumens
Zeitfenster: frühe (< 7 Tage) und späte (> 7 Tage) unerwünschte Ereignisse
|
frühe (< 7 Tage) und späte (> 7 Tage) unerwünschte Ereignisse
|
|
Wiederauftreten während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: jegliches Wiederauftreten der Zyste nach vollständiger Auflösung während der Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren
|
jegliches Wiederauftreten der Zyste nach vollständiger Auflösung während der Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Vorhersagefaktoren für eine vollständige Auflösung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Äthanol
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC0183
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .