- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00689715
Risultati a lungo termine dopo l'ablazione EUS-guidata per i tumori cistici del pancreas (EUS-EP)
Le lesioni cistiche del pancreas sono definite come strutture rotonde piene di liquido all'interno del pancreas rilevate dall'imaging radiologico. Con l'uso diffuso di modalità di imaging trasversali per varie indicazioni, tali lesioni vengono ora rilevate in quasi il 20% delle immagini addominali, con la maggior parte scoperta incidentalmente. Queste lesioni comprendono un ampio spettro di entità istopatologiche e comportamento biologico, che vanno dal benigno al maligno. La sostanziale sovrapposizione morfologica limita l'accuratezza nella diagnosi del tipo specifico di lesione cistica nonostante i recenti progressi nelle modalità diagnostiche. È una questione impegnativa differenziare ogni lesione cistica e fare un piano di gestione poiché le lesioni cistiche che sono relativamente comuni e asintomatiche possono possedere un potenziale maligno. Sebbene si pensasse che le pseudocisti infiammatorie rappresentassero l'80-90% delle lesioni cistiche del pancreas, con i tumori cistici che rappresentano il restante,10 questi ultimi possono verificarsi molto più frequentemente di quanto tradizionalmente stimato.
Ad oggi, la resezione chirurgica è generalmente raccomandata per le lesioni maligne e potenzialmente maligne. Tuttavia, la resezione chirurgica del pancreas comporta ancora una sostanziale morbilità e talvolta mortalità, soprattutto per la lesione cistica localizzata nella porzione della testa. Pertanto, la gestione dovrebbe essere individualizzata mediante un'analisi del rapporto rischio-beneficio per ciascun paziente.
Recentemente, uno studio pilota sul lavaggio con etanolo guidato da EUS per i tumori cistici del pancreas ha riportato che la risoluzione completa è stata raggiunta solo in un terzo dei pazienti, anche se l'ablazione del rivestimento epiteliale è stata dimostrata in tutti i campioni resecati. Pertanto, sono necessarie modalità di trattamento o agenti di ablazione più efficaci per migliorare le risposte al trattamento. L'iniezione intratumorale o intraperitoneale di agenti chemioterapici è stata utilizzata per le lesioni endobronchiali del cancro del polmone, tumori cerebrali e carcinoma ovarico avanzato.13-16 L'iniezione EUS-guidata di materiale antitumorale è stata segnalata nel carcinoma pancreatico avanzato. Sebbene l'iniezione locale di agenti chemioterapici nei tumori cistici pancreatici non sia stata ancora segnalata, è ragionevole suggerire che tale approccio possa avere un effetto additivo sull'ablazione del rivestimento epiteliale del tumore cistico quando combinato con il lavaggio con etanolo.
Paclitaxel, un agente chemioterapico ampiamente utilizzato, inibisce i processi cellulari che dipendono dal turnover dei microtubuli. A causa della sua natura altamente idrofobica,19 si prevede che il paclitaxel eserciti il suo effetto più a lungo se instillato all'interno di una cavità chiusa come una ciste. La natura idrofoba e viscosa del paclitaxel può ridurre la possibilità che fuoriesca attraverso un sito di puntura e causi complicanze.
Il presente studio ha valutato la sicurezza, la fattibilità e la risposta dopo il lavaggio con etanolo guidato da EUS con iniezione di paclitaxel (EUS-EP) per il trattamento dei tumori cistici del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumori cistici uni- o oligo-loculari
- tumori cistici indeterminati per i quali era necessaria l'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da EUS per ottenere ulteriori informazioni
- tumori cistici che sono aumentati di dimensioni durante il periodo di osservazione
Criteri di esclusione:
- tumori cistici che avevano la morfologia tipica dei cistoadenomi sierosi (cioè, aspetto a nido d'ape) e delle pseudocisti (cioè, cambiamenti parenchimali)
- evidenza di comunicazione tra lesione cistica e dotto pancreatico principale secondo pancreatogrammi retrogradi endoscopici
- carcinomi conclamati con invasione peripancreatica
- pazienti con tendenza al sanguinamento (tempo di protrombina > 1,5 rapporto internazionale normalizzato [INR] o conta piastrinica < 50.000/μL).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PE
Braccio di trattamento singolo
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Sono stati quindi utilizzati un ecoendoscopio curvilineo e un ago calibro 22 per l'aspirazione del fluido cistico, il lavaggio con etanolo e l'iniezione di paclitaxel.
È stato aspirato il massimo volume possibile di fluido cistico e la punta dell'ago è stata accuratamente mantenuta all'interno della cisti per evitare lesioni parenchimali.
L'etanolo è stato iniettato nella cisti collassata fino a quando non è stata ripristinata la forma originale, quindi è stato eseguito un lavaggio per 3-5 minuti.
Etanolo puro (99%) è stato utilizzato per tutti i pazienti tranne i primi 2 in cui è stato utilizzato etanolo all'88%.
Dopo la riaspirazione dell'etanolo iniettato, nella cavità cistica è stata iniettata una soluzione contenente 3 mg/mL di paclitaxel e l'ago è stato poi ritirato con cautela.
L'elevata viscosità del paclitaxel ha richiesto la diluizione in soluzione fisiologica allo 0,9% per la somministrazione tramite un ago 22G.
Il volume della soluzione di paclitaxel somministrata era uguale al volume del fluido cistico aspirato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi Risposta al trattamento in base alla variazione del volume calcolato della cisti
Lasso di tempo: eventi avversi precoci (<7 giorni) e tardivi (>7 giorni).
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eventi avversi precoci (<7 giorni) e tardivi (>7 giorni).
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recidiva durante il follow-up
Lasso di tempo: qualsiasi recidiva di cisti dopo la completa risoluzione durante almeno 3 anni di follow-up
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qualsiasi recidiva di cisti dopo la completa risoluzione durante almeno 3 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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fattori predittivi per una risoluzione completa
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Etanolo
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC0183
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