- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00689715
Langsigtede resultater efter EUS-guidet ablation for cystiske tumorer i bugspytkirtlen (EUS-EP)
Cystiske læsioner i bugspytkirtlen er defineret som runde, væskefyldte strukturer i bugspytkirtlen påvist ved radiologisk billeddannelse. Med udbredt brug af tværsnitsbilleddannelsesmodaliteter til forskellige indikationer, opdages sådanne læsioner nu i næsten 20 % af abdominale billeddannelser, hvor størstedelen opdages tilfældigt. Disse læsioner omfatter et bredt spektrum af histopatologiske enheder og biologisk adfærd, der spænder fra godartet til ondartet. Væsentlig morfologisk overlap begrænser nøjagtigheden ved diagnosticering af specifik type cystisk læsion på trods af de seneste fremskridt inden for diagnostiske modaliteter. Det er et udfordrende problem at differentiere hver cystisk læsion og lave en behandlingsplan, da cystiske læsioner, der er relativt almindelige og asymptomatiske, kan have malignt potentiale. Selvom inflammatoriske pseudocyster menes at tegne sig for 80-90% af cystiske læsioner i bugspytkirtlen, hvor cystiske tumorer tegner sig for de resterende,10 kan sidstnævnte forekomme meget hyppigere end traditionelt anslået.
Til dato anbefales kirurgisk resektion generelt til maligne og potentielt maligne læsioner. Kirurgisk resektion af bugspytkirtlen bærer imidlertid stadig betydelig sygelighed og nogle gange dødelighed, især for den cystiske læsion placeret i hoveddelen. Derfor bør håndteringen individualiseres ved en risiko-benefit-analyse for hver patient.
For nylig rapporterede et pilotstudie af EUS-guidet ethanolskylning for cystiske tumorer i bugspytkirtlen, at fuldstændig opløsning blev opnået hos kun en tredjedel af patienterne, selvom epitelbeklædningsablation blev påvist i alle resekerede prøver. Derfor kræves mere effektive behandlingsmodaliteter eller ablationsmidler for at forbedre behandlingsreaktionerne. Intratumoral eller intraperitoneal injektion af kemoterapeutisk middel er blevet brugt til endobronchiale læsioner af lungecancer, hjernetumorer og fremskreden ovariecancer.13-16 EUS-guidet injektion af antitumormateriale er blevet rapporteret ved fremskreden pancreascancer. Selvom lokal injektion af kemoterapeutiske midler i cystiske tumorer i bugspytkirtlen endnu ikke er blevet rapporteret, er det rimeligt at antyde, at en sådan tilgang kan have en additiv effekt på ablation af epitelbeklædningen af cystisk tumor, når den kombineres med ethanolskylning.
Paclitaxel, et meget anvendt kemoterapeutisk middel, hæmmer celleprocesser, der er afhængige af mikrotubuli-omsætning. På grund af dets meget hydrofobe natur forventes19 paclitaxel at udøve sin virkning længere, når det inddryppes i et lukket hulrum såsom en cyste. Paclitaxels hydrofobe og tyktflydende natur kan reducere muligheden for, at det lækker gennem et punkteringssted og forårsager komplikationer.
Denne undersøgelse evaluerede sikkerhed, gennemførlighed og respons efter EUS-guidet ethanolskylning med paclitaxel-injektion (EUS-EP) til behandling af cystiske tumorer i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uni- eller oligo-lokulære cystiske tumorer
- ubestemte cystiske tumorer, for hvilke EUS-guidet finnålsaspiration (FNA) var påkrævet for at få yderligere oplysninger
- cystiske tumorer, der steg i størrelse i løbet af observationsperioden
Ekskluderingskriterier:
- cystiske tumorer, som havde den typiske morfologi af serøse cystadenomer (dvs. bikageudseende) og pseudocyster (dvs. parenkymforandringer)
- bevis for kommunikation mellem den cystiske læsion og hovedpancreaskanalen ifølge endoskopiske retrograd pancreatogrammer
- åbenlyse karcinomer med peripancreatisk invasion
- patienter med blødningstendens (protrombintid > 1,5 international normaliseret ratio [INR] eller trombocyttal < 50.000/μL).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EP
Enkelt behandlingsarm
|
Et buet-array ekkoendoskop og en 22 gauge nål blev derefter brugt til cystevæskeaspiration, ethanolskylning og paclitaxel-injektion.
Det maksimalt mulige volumen af cystevæske blev aspireret, og nålespidsen blev omhyggeligt opretholdt inde i cysten for at undgå parenkymal skade.
Ethanol blev injiceret i den kollapsede cyste, indtil den oprindelige form var genoprettet, og der blev derefter udført en skylning i 3-5 minutter.
Ren ethanol (99 %) blev brugt til alle patienter undtagen de første 2, hvor 88 % ethanol blev brugt.
Efter reaspiration af den injicerede ethanol blev cystehulen injiceret med en opløsning indeholdende 3 mg/ml paclitaxel, og nålen blev derefter forsigtigt trukket tilbage.
Den høje viskositet af paclitaxel nødvendiggjorde fortynding i 0,9% normalt saltvand til administration via en 22G nål.
Volumenet af den indgivne paclitaxel-opløsning var det samme som volumenet af den aspirerede cystevæske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser Behandlingsrespons ved ændring af beregnet cystevolumen
Tidsramme: tidlige (< 7 dage) og sene (> 7 dage) bivirkninger
|
tidlige (< 7 dage) og sene (> 7 dage) bivirkninger
|
|
gentagelse under opfølgning
Tidsramme: ethvert tilbagefald af cyste efter fuldstændig opløsning i mindst 3 års opfølgning
|
ethvert tilbagefald af cyste efter fuldstændig opløsning i mindst 3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingsrespons
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
prædiktive faktorer for fuldstændig opløsning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Ethanol
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC0183
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .