Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter EUS-guidet ablation for cystiske tumorer i bugspytkirtlen (EUS-EP)

24. juli 2016 opdateret af: Dong Wan Seo, Asan Medical Center

Cystiske læsioner i bugspytkirtlen er defineret som runde, væskefyldte strukturer i bugspytkirtlen påvist ved radiologisk billeddannelse. Med udbredt brug af tværsnitsbilleddannelsesmodaliteter til forskellige indikationer, opdages sådanne læsioner nu i næsten 20 % af abdominale billeddannelser, hvor størstedelen opdages tilfældigt. Disse læsioner omfatter et bredt spektrum af histopatologiske enheder og biologisk adfærd, der spænder fra godartet til ondartet. Væsentlig morfologisk overlap begrænser nøjagtigheden ved diagnosticering af specifik type cystisk læsion på trods af de seneste fremskridt inden for diagnostiske modaliteter. Det er et udfordrende problem at differentiere hver cystisk læsion og lave en behandlingsplan, da cystiske læsioner, der er relativt almindelige og asymptomatiske, kan have malignt potentiale. Selvom inflammatoriske pseudocyster menes at tegne sig for 80-90% af cystiske læsioner i bugspytkirtlen, hvor cystiske tumorer tegner sig for de resterende,10 kan sidstnævnte forekomme meget hyppigere end traditionelt anslået.

Til dato anbefales kirurgisk resektion generelt til maligne og potentielt maligne læsioner. Kirurgisk resektion af bugspytkirtlen bærer imidlertid stadig betydelig sygelighed og nogle gange dødelighed, især for den cystiske læsion placeret i hoveddelen. Derfor bør håndteringen individualiseres ved en risiko-benefit-analyse for hver patient.

For nylig rapporterede et pilotstudie af EUS-guidet ethanolskylning for cystiske tumorer i bugspytkirtlen, at fuldstændig opløsning blev opnået hos kun en tredjedel af patienterne, selvom epitelbeklædningsablation blev påvist i alle resekerede prøver. Derfor kræves mere effektive behandlingsmodaliteter eller ablationsmidler for at forbedre behandlingsreaktionerne. Intratumoral eller intraperitoneal injektion af kemoterapeutisk middel er blevet brugt til endobronchiale læsioner af lungecancer, hjernetumorer og fremskreden ovariecancer.13-16 EUS-guidet injektion af antitumormateriale er blevet rapporteret ved fremskreden pancreascancer. Selvom lokal injektion af kemoterapeutiske midler i cystiske tumorer i bugspytkirtlen endnu ikke er blevet rapporteret, er det rimeligt at antyde, at en sådan tilgang kan have en additiv effekt på ablation af epitelbeklædningen af ​​cystisk tumor, når den kombineres med ethanolskylning.

Paclitaxel, et meget anvendt kemoterapeutisk middel, hæmmer celleprocesser, der er afhængige af mikrotubuli-omsætning. På grund af dets meget hydrofobe natur forventes19 paclitaxel at udøve sin virkning længere, når det inddryppes i et lukket hulrum såsom en cyste. Paclitaxels hydrofobe og tyktflydende natur kan reducere muligheden for, at det lækker gennem et punkteringssted og forårsager komplikationer.

Denne undersøgelse evaluerede sikkerhed, gennemførlighed og respons efter EUS-guidet ethanolskylning med paclitaxel-injektion (EUS-EP) til behandling af cystiske tumorer i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uni- eller oligo-lokulære cystiske tumorer
  • ubestemte cystiske tumorer, for hvilke EUS-guidet finnålsaspiration (FNA) var påkrævet for at få yderligere oplysninger
  • cystiske tumorer, der steg i størrelse i løbet af observationsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • cystiske tumorer, som havde den typiske morfologi af serøse cystadenomer (dvs. bikageudseende) og pseudocyster (dvs. parenkymforandringer)
  • bevis for kommunikation mellem den cystiske læsion og hovedpancreaskanalen ifølge endoskopiske retrograd pancreatogrammer
  • åbenlyse karcinomer med peripancreatisk invasion
  • patienter med blødningstendens (protrombintid > 1,5 international normaliseret ratio [INR] eller trombocyttal < 50.000/μL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EP
Enkelt behandlingsarm
Et buet-array ekkoendoskop og en 22 gauge nål blev derefter brugt til cystevæskeaspiration, ethanolskylning og paclitaxel-injektion. Det maksimalt mulige volumen af ​​cystevæske blev aspireret, og nålespidsen blev omhyggeligt opretholdt inde i cysten for at undgå parenkymal skade. Ethanol blev injiceret i den kollapsede cyste, indtil den oprindelige form var genoprettet, og der blev derefter udført en skylning i 3-5 minutter. Ren ethanol (99 %) blev brugt til alle patienter undtagen de første 2, hvor 88 % ethanol blev brugt. Efter reaspiration af den injicerede ethanol blev cystehulen injiceret med en opløsning indeholdende 3 mg/ml paclitaxel, og nålen blev derefter forsigtigt trukket tilbage. Den høje viskositet af paclitaxel nødvendiggjorde fortynding i 0,9% normalt saltvand til administration via en 22G nål. Volumenet af den indgivne paclitaxel-opløsning var det samme som volumenet af den aspirerede cystevæske.
Andre navne:
  • paclitaxel (Taxol®, 6 mg/ml, Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Group)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser Behandlingsrespons ved ændring af beregnet cystevolumen
Tidsramme: tidlige (< 7 dage) og sene (> 7 dage) bivirkninger
tidlige (< 7 dage) og sene (> 7 dage) bivirkninger
gentagelse under opfølgning
Tidsramme: ethvert tilbagefald af cyste efter fuldstændig opløsning i mindst 3 års opfølgning
ethvert tilbagefald af cyste efter fuldstændig opløsning i mindst 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingsrespons
Tidsramme: 1 år
1 år
prædiktive faktorer for fuldstændig opløsning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner