- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00689715
Dlouhodobé výsledky po ablaci cystických nádorů pankreatu řízené EUS (EUS-EP)
Cystické léze pankreatu jsou definovány jako kulaté, tekutinou naplněné struktury uvnitř pankreatu detekované radiologickým zobrazením. Díky širokému použití modalit průřezového zobrazení pro různé indikace jsou takové léze nyní detekovány u téměř 20 % abdominálních zobrazení, přičemž většina z nich byla objevena náhodně. Tyto léze zahrnují široké spektrum histopatologických entit a biologického chování, od benigních po maligní. Značný morfologický přesah omezuje přesnost diagnostiky specifického typu cystické léze i přes nedávný pokrok v diagnostických modalitách. Rozlišení každé cystické léze a vytvoření plánu léčby je náročný problém, protože cystické léze, které jsou relativně časté a asymptomatické, mohou mít maligní potenciál. Ačkoli se předpokládalo, že zánětlivé pseudocysty tvoří 80–90 % cystických lézí pankreatu, přičemž cystické nádory představují zbývající část,10 se mohou vyskytovat mnohem častěji, než se tradičně odhaduje.
K dnešnímu dni je u maligních a potenciálně maligních lézí obecně doporučována chirurgická resekce. Chirurgická resekce pankreatu však stále přináší značnou morbiditu a někdy mortalitu, zejména pro cystickou lézi lokalizovanou v hlavové části. Léčba by proto měla být individualizována na základě analýzy rizika a přínosu pro každého pacienta.
Nedávno pilotní studie EUS řízené etanolové laváže u cystických nádorů pankreatu uvedla, že úplného vyléčení bylo dosaženo pouze u jedné třetiny pacientů, přestože ablace epiteliální výstelky byla prokázána ve všech resekovaných vzorcích. Ke zlepšení léčebných odpovědí jsou proto zapotřebí účinnější léčebné modality nebo ablační činidla. Intratumorální nebo intraperitoneální injekce chemoterapeutika se používá u endobronchiálních lézí rakoviny plic, mozkových nádorů a pokročilého karcinomu vaječníků.13-16 EUS naváděná injekce protinádorového materiálu byla hlášena u pokročilého karcinomu pankreatu. Ačkoli lokální injekce chemoterapeutických látek do pankreatických cystických nádorů dosud nebyla popsána, je rozumné předpokládat, že takový přístup může mít aditivní účinek na ablaci epiteliální výstelky cystického nádoru v kombinaci s etanolovou laváží.
Paklitaxel, široce používané chemoterapeutické činidlo, inhibuje buněčné procesy, které jsou závislé na obratu mikrotubulů. Vzhledem ke své vysoce hydrofobní povaze19 se očekává, že paklitaxel bude působit déle, když je instilován do uzavřené dutiny, jako je cysta. Hydrofobní a viskózní povaha paklitaxelu může snížit možnost jeho úniku přes místo vpichu a způsobit komplikace.
Tato studie hodnotila bezpečnost, proveditelnost a odezvu po EUS řízené etanolové laváži s injekcí paklitaxelu (EUS-EP) pro léčbu cystických nádorů pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uni- nebo oligo-lokulární cystické nádory
- neurčité cystické nádory, u kterých byla k získání dalších informací vyžadována EUS řízená aspirace tenkou jehlou (FNA)
- cystické nádory, které se během sledovaného období zvětšily
Kritéria vyloučení:
- cystické nádory, které měly typickou morfologii serózních cystadenomů (tj. voštinový vzhled) a pseudocysty (tj. parenchymální změny)
- průkaz komunikace mezi cystickou lézí a hlavním pankreatickým vývodem podle endoskopických retrográdních pankreatogramů
- zjevné karcinomy s peripankreatickou invazí
- pacienti se sklonem ke krvácení (protrombinový čas > 1,5 mezinárodního normalizovaného poměru [INR] nebo počet krevních destiček < 50 000/μl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EP
Jediné léčebné rameno
|
Echoendoskop s křivočarým polem a jehla 22 gauge pak byly použity pro aspiraci cysty, výplach ethanolem a injekci paklitaxelu.
Byl odsát maximální možný objem cysty a špička jehly byla pečlivě udržována uvnitř cysty, aby se zabránilo poškození parenchymu.
Do zhroucené cysty byl vstřikován ethanol, dokud nebyl obnoven původní tvar, a poté byla provedena laváž po dobu 3-5 minut.
Čistý etanol (99 %) byl použit u všech pacientů kromě prvních 2, u kterých byl použit 88 % etanol.
Po reaspiraci injikovaného ethanolu byl do dutiny cysty injikován roztok obsahující 3 mg/ml paclitaxelu a jehla se poté opatrně zatáhla.
Vysoká viskozita paclitaxelu vyžadovala ředění v 0,9% normálním fyziologickém roztoku pro podávání jehlou 22G.
Objem podaného roztoku paklitaxelu byl stejný jako objem odsáté tekutiny cysty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků Odpověď na léčbu změnou vypočítaného objemu cysty
Časové okno: časné (< 7 dní) a pozdní (> 7 dní) nežádoucí účinky
|
časné (< 7 dní) a pozdní (> 7 dní) nežádoucí účinky
|
|
opakování během sledování
Časové okno: jakákoliv recidiva cysty po úplném vyléčení během alespoň 3letého sledování
|
jakákoliv recidiva cysty po úplném vyléčení během alespoň 3letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odpověď na léčbu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
prediktivní faktory pro úplné vyřešení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Ethanol
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- AMC0183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .