Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po ablaci cystických nádorů pankreatu řízené EUS (EUS-EP)

24. července 2016 aktualizováno: Dong Wan Seo, Asan Medical Center

Cystické léze pankreatu jsou definovány jako kulaté, tekutinou naplněné struktury uvnitř pankreatu detekované radiologickým zobrazením. Díky širokému použití modalit průřezového zobrazení pro různé indikace jsou takové léze nyní detekovány u téměř 20 % abdominálních zobrazení, přičemž většina z nich byla objevena náhodně. Tyto léze zahrnují široké spektrum histopatologických entit a biologického chování, od benigních po maligní. Značný morfologický přesah omezuje přesnost diagnostiky specifického typu cystické léze i přes nedávný pokrok v diagnostických modalitách. Rozlišení každé cystické léze a vytvoření plánu léčby je náročný problém, protože cystické léze, které jsou relativně časté a asymptomatické, mohou mít maligní potenciál. Ačkoli se předpokládalo, že zánětlivé pseudocysty tvoří 80–90 % cystických lézí pankreatu, přičemž cystické nádory představují zbývající část,10 se mohou vyskytovat mnohem častěji, než se tradičně odhaduje.

K dnešnímu dni je u maligních a potenciálně maligních lézí obecně doporučována chirurgická resekce. Chirurgická resekce pankreatu však stále přináší značnou morbiditu a někdy mortalitu, zejména pro cystickou lézi lokalizovanou v hlavové části. Léčba by proto měla být individualizována na základě analýzy rizika a přínosu pro každého pacienta.

Nedávno pilotní studie EUS řízené etanolové laváže u cystických nádorů pankreatu uvedla, že úplného vyléčení bylo dosaženo pouze u jedné třetiny pacientů, přestože ablace epiteliální výstelky byla prokázána ve všech resekovaných vzorcích. Ke zlepšení léčebných odpovědí jsou proto zapotřebí účinnější léčebné modality nebo ablační činidla. Intratumorální nebo intraperitoneální injekce chemoterapeutika se používá u endobronchiálních lézí rakoviny plic, mozkových nádorů a pokročilého karcinomu vaječníků.13-16 EUS naváděná injekce protinádorového materiálu byla hlášena u pokročilého karcinomu pankreatu. Ačkoli lokální injekce chemoterapeutických látek do pankreatických cystických nádorů dosud nebyla popsána, je rozumné předpokládat, že takový přístup může mít aditivní účinek na ablaci epiteliální výstelky cystického nádoru v kombinaci s etanolovou laváží.

Paklitaxel, široce používané chemoterapeutické činidlo, inhibuje buněčné procesy, které jsou závislé na obratu mikrotubulů. Vzhledem ke své vysoce hydrofobní povaze19 se očekává, že paklitaxel bude působit déle, když je instilován do uzavřené dutiny, jako je cysta. Hydrofobní a viskózní povaha paklitaxelu může snížit možnost jeho úniku přes místo vpichu a způsobit komplikace.

Tato studie hodnotila bezpečnost, proveditelnost a odezvu po EUS řízené etanolové laváži s injekcí paklitaxelu (EUS-EP) pro léčbu cystických nádorů pankreatu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uni- nebo oligo-lokulární cystické nádory
  • neurčité cystické nádory, u kterých byla k získání dalších informací vyžadována EUS řízená aspirace tenkou jehlou (FNA)
  • cystické nádory, které se během sledovaného období zvětšily

Kritéria vyloučení:

  • cystické nádory, které měly typickou morfologii serózních cystadenomů (tj. voštinový vzhled) a pseudocysty (tj. parenchymální změny)
  • průkaz komunikace mezi cystickou lézí a hlavním pankreatickým vývodem podle endoskopických retrográdních pankreatogramů
  • zjevné karcinomy s peripankreatickou invazí
  • pacienti se sklonem ke krvácení (protrombinový čas > 1,5 mezinárodního normalizovaného poměru [INR] nebo počet krevních destiček < 50 000/μl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EP
Jediné léčebné rameno
Echoendoskop s křivočarým polem a jehla 22 gauge pak byly použity pro aspiraci cysty, výplach ethanolem a injekci paklitaxelu. Byl odsát maximální možný objem cysty a špička jehly byla pečlivě udržována uvnitř cysty, aby se zabránilo poškození parenchymu. Do zhroucené cysty byl vstřikován ethanol, dokud nebyl obnoven původní tvar, a poté byla provedena laváž po dobu 3-5 minut. Čistý etanol (99 %) byl použit u všech pacientů kromě prvních 2, u kterých byl použit 88 % etanol. Po reaspiraci injikovaného ethanolu byl do dutiny cysty injikován roztok obsahující 3 mg/ml paclitaxelu a jehla se poté opatrně zatáhla. Vysoká viskozita paclitaxelu vyžadovala ředění v 0,9% normálním fyziologickém roztoku pro podávání jehlou 22G. Objem podaného roztoku paklitaxelu byl stejný jako objem odsáté tekutiny cysty.
Ostatní jména:
  • paklitaxel (Taxol®, 6 mg/ml, Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Group)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků Odpověď na léčbu změnou vypočítaného objemu cysty
Časové okno: časné (< 7 dní) a pozdní (> 7 dní) nežádoucí účinky
časné (< 7 dní) a pozdní (> 7 dní) nežádoucí účinky
opakování během sledování
Časové okno: jakákoliv recidiva cysty po úplném vyléčení během alespoň 3letého sledování
jakákoliv recidiva cysty po úplném vyléčení během alespoň 3letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odpověď na léčbu
Časové okno: 1 rok
1 rok
prediktivní faktory pro úplné vyřešení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit