- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00689715
Długoterminowe wyniki po ablacji pod kontrolą EUS w przypadku guzów torbielowatych trzustki (EUS-EP)
Zmiany torbielowate trzustki definiuje się jako okrągłe, wypełnione płynem struktury w obrębie trzustki wykrywane w obrazowaniu radiologicznym. Przy powszechnym stosowaniu metod obrazowania przekrojowego w różnych wskazaniach, takie zmiany są obecnie wykrywane w prawie 20% obrazowań jamy brzusznej, przy czym większość wykrywana jest przypadkowo. Zmiany te obejmują szerokie spektrum jednostek histopatologicznych i zachowań biologicznych, od łagodnych do złośliwych. Znaczne nakładanie się cech morfologicznych ogranicza dokładność diagnozowania określonego typu zmian torbielowatych, pomimo niedawnych postępów w zakresie metod diagnostycznych. Odróżnienie każdej zmiany torbielowatej i sporządzenie planu postępowania jest wyzwaniem, ponieważ stosunkowo częste i bezobjawowe zmiany torbielowate mogą mieć potencjał złośliwości. Chociaż uważano, że zapalne torbiele rzekome odpowiadają za 80-90% zmian torbielowatych trzustki, a za pozostałe odpowiadają guzy torbielowate,10 te ostatnie mogą występować znacznie częściej niż tradycyjnie szacowano.
Obecnie resekcja chirurgiczna jest ogólnie zalecana w przypadku zmian złośliwych i potencjalnie złośliwych. Jednak chirurgiczna resekcja trzustki nadal wiąże się ze znaczną chorobowością, a czasem śmiertelnością, zwłaszcza w przypadku zmiany torbielowatej zlokalizowanej w części głowy. Dlatego postępowanie powinno być indywidualizowane na podstawie analizy ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta.
Niedawno przeprowadzone badanie pilotażowe płukania etanolem pod kontrolą EUS w przypadku guzów torbielowatych trzustki wykazało, że całkowite wyleczenie osiągnięto tylko u jednej trzeciej pacjentów, mimo że we wszystkich wyciętych próbkach wykazano ablację wyściółki nabłonka. Dlatego do poprawy odpowiedzi na leczenie wymagane są bardziej skuteczne metody leczenia lub środki ablacyjne. W przypadku zmian wewnątrzoskrzelowych raka płuca, guzów mózgu i zaawansowanego raka jajnika stosowano iniekcje chemioterapeutyków do guza lub dootrzewnowo.13-16 Donoszono o wstrzyknięciu materiału przeciwnowotworowego pod kontrolą EUS w zaawansowanym raku trzustki. Chociaż nie odnotowano jeszcze miejscowego wstrzykiwania środków chemioterapeutycznych do guzów torbielowatych trzustki, uzasadnione jest sugerowanie, że takie podejście może mieć addytywny wpływ na ablację nabłonka wyściółki torbielowatego guza w połączeniu z płukaniem etanolem.
Paklitaksel, powszechnie stosowany chemioterapeutyk, hamuje procesy komórkowe zależne od obrotu mikrotubul. Ze względu na swój wysoce hydrofobowy charakter, oczekuje się, że 19 paklitaksel będzie działał dłużej po zakropleniu do zamkniętej jamy, takiej jak torbiel. Hydrofobowy i lepki charakter paklitakselu może zmniejszyć możliwość jego wycieku przez miejsce nakłucia i spowodowania powikłań.
Niniejsze badanie oceniało bezpieczeństwo, wykonalność i odpowiedź po płukaniu etanolem pod kontrolą EUS z wstrzyknięciem paklitakselu (EUS-EP) w leczeniu torbielowatych guzów trzustki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- guzy torbielowate jedno- lub skąpolokalne
- nieokreślone guzy torbielowate, dla których w celu uzyskania dodatkowych informacji wymagana była aspiracja cienkoigłowa (BAC) pod kontrolą EUS
- guzy torbielowate, które powiększyły się w okresie obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- guzy torbielowate, które miały typową morfologię cystadenoma surowiczego (tj. wygląd plastra miodu) i torbieli rzekomych (tj. zmiany miąższowe)
- dowody na połączenie zmiany torbielowatej z głównym przewodem trzustkowym według endoskopowych pankreatogramów wstecznych
- raki jawne z inwazją okołotrzustkową
- pacjenci ze skłonnością do krwawień (czas protrombinowy > 1,5 międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [INR] lub liczba płytek krwi < 50 000/μl).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EP
Pojedyncze ramię zabiegowe
|
Następnie zastosowano echoendoskop z krzywoliniową matrycą i igłę o rozmiarze 22 do aspiracji płynu z torbieli, płukania etanolem i wstrzyknięcia paklitakselu.
Aspirowano maksymalną możliwą objętość płynu z torbieli, a końcówkę igły ostrożnie utrzymywano wewnątrz torbieli, aby uniknąć uszkodzenia miąższu.
Do zapadniętej torbieli wstrzykiwano etanol do momentu przywrócenia pierwotnego kształtu, po czym wykonywano płukanie przez 3-5 minut.
U wszystkich pacjentów zastosowano czysty etanol (99%) z wyjątkiem pierwszych 2 pacjentów, u których zastosowano 88% etanol.
Po respiracji wstrzykniętego etanolu, do jamy torbieli wstrzyknięto roztwór zawierający 3 mg/ml paklitakselu, a następnie ostrożnie wycofano igłę.
Wysoka lepkość paklitakselu wymagała rozcieńczenia w 0,9% normalnej soli fizjologicznej do podawania przez igłę 22G.
Objętość podanego roztworu paklitakselu była taka sama jak objętość aspirowanego płynu z torbieli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych Odpowiedź na leczenie poprzez zmianę obliczonej objętości torbieli
Ramy czasowe: wczesne (< 7 dni) i późne (> 7 dni) zdarzenia niepożądane
|
wczesne (< 7 dni) i późne (> 7 dni) zdarzenia niepożądane
|
|
nawrót podczas obserwacji
Ramy czasowe: jakikolwiek nawrót torbieli po całkowitym ustąpieniu w ciągu co najmniej 3 lat obserwacji
|
jakikolwiek nawrót torbieli po całkowitym ustąpieniu w ciągu co najmniej 3 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
czynniki predykcyjne dla całkowitego rozwiązania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Etanol
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC0183
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .