Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po ablacji pod kontrolą EUS w przypadku guzów torbielowatych trzustki (EUS-EP)

24 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dong Wan Seo, Asan Medical Center

Zmiany torbielowate trzustki definiuje się jako okrągłe, wypełnione płynem struktury w obrębie trzustki wykrywane w obrazowaniu radiologicznym. Przy powszechnym stosowaniu metod obrazowania przekrojowego w różnych wskazaniach, takie zmiany są obecnie wykrywane w prawie 20% obrazowań jamy brzusznej, przy czym większość wykrywana jest przypadkowo. Zmiany te obejmują szerokie spektrum jednostek histopatologicznych i zachowań biologicznych, od łagodnych do złośliwych. Znaczne nakładanie się cech morfologicznych ogranicza dokładność diagnozowania określonego typu zmian torbielowatych, pomimo niedawnych postępów w zakresie metod diagnostycznych. Odróżnienie każdej zmiany torbielowatej i sporządzenie planu postępowania jest wyzwaniem, ponieważ stosunkowo częste i bezobjawowe zmiany torbielowate mogą mieć potencjał złośliwości. Chociaż uważano, że zapalne torbiele rzekome odpowiadają za 80-90% zmian torbielowatych trzustki, a za pozostałe odpowiadają guzy torbielowate,10 te ostatnie mogą występować znacznie częściej niż tradycyjnie szacowano.

Obecnie resekcja chirurgiczna jest ogólnie zalecana w przypadku zmian złośliwych i potencjalnie złośliwych. Jednak chirurgiczna resekcja trzustki nadal wiąże się ze znaczną chorobowością, a czasem śmiertelnością, zwłaszcza w przypadku zmiany torbielowatej zlokalizowanej w części głowy. Dlatego postępowanie powinno być indywidualizowane na podstawie analizy ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta.

Niedawno przeprowadzone badanie pilotażowe płukania etanolem pod kontrolą EUS w przypadku guzów torbielowatych trzustki wykazało, że całkowite wyleczenie osiągnięto tylko u jednej trzeciej pacjentów, mimo że we wszystkich wyciętych próbkach wykazano ablację wyściółki nabłonka. Dlatego do poprawy odpowiedzi na leczenie wymagane są bardziej skuteczne metody leczenia lub środki ablacyjne. W przypadku zmian wewnątrzoskrzelowych raka płuca, guzów mózgu i zaawansowanego raka jajnika stosowano iniekcje chemioterapeutyków do guza lub dootrzewnowo.13-16 Donoszono o wstrzyknięciu materiału przeciwnowotworowego pod kontrolą EUS w zaawansowanym raku trzustki. Chociaż nie odnotowano jeszcze miejscowego wstrzykiwania środków chemioterapeutycznych do guzów torbielowatych trzustki, uzasadnione jest sugerowanie, że takie podejście może mieć addytywny wpływ na ablację nabłonka wyściółki torbielowatego guza w połączeniu z płukaniem etanolem.

Paklitaksel, powszechnie stosowany chemioterapeutyk, hamuje procesy komórkowe zależne od obrotu mikrotubul. Ze względu na swój wysoce hydrofobowy charakter, oczekuje się, że 19 paklitaksel będzie działał dłużej po zakropleniu do zamkniętej jamy, takiej jak torbiel. Hydrofobowy i lepki charakter paklitakselu może zmniejszyć możliwość jego wycieku przez miejsce nakłucia i spowodowania powikłań.

Niniejsze badanie oceniało bezpieczeństwo, wykonalność i odpowiedź po płukaniu etanolem pod kontrolą EUS z wstrzyknięciem paklitakselu (EUS-EP) w leczeniu torbielowatych guzów trzustki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • guzy torbielowate jedno- lub skąpolokalne
  • nieokreślone guzy torbielowate, dla których w celu uzyskania dodatkowych informacji wymagana była aspiracja cienkoigłowa (BAC) pod kontrolą EUS
  • guzy torbielowate, które powiększyły się w okresie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • guzy torbielowate, które miały typową morfologię cystadenoma surowiczego (tj. wygląd plastra miodu) i torbieli rzekomych (tj. zmiany miąższowe)
  • dowody na połączenie zmiany torbielowatej z głównym przewodem trzustkowym według endoskopowych pankreatogramów wstecznych
  • raki jawne z inwazją okołotrzustkową
  • pacjenci ze skłonnością do krwawień (czas protrombinowy > 1,5 międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [INR] lub liczba płytek krwi < 50 000/μl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EP
Pojedyncze ramię zabiegowe
Następnie zastosowano echoendoskop z krzywoliniową matrycą i igłę o rozmiarze 22 do aspiracji płynu z torbieli, płukania etanolem i wstrzyknięcia paklitakselu. Aspirowano maksymalną możliwą objętość płynu z torbieli, a końcówkę igły ostrożnie utrzymywano wewnątrz torbieli, aby uniknąć uszkodzenia miąższu. Do zapadniętej torbieli wstrzykiwano etanol do momentu przywrócenia pierwotnego kształtu, po czym wykonywano płukanie przez 3-5 minut. U wszystkich pacjentów zastosowano czysty etanol (99%) z wyjątkiem pierwszych 2 pacjentów, u których zastosowano 88% etanol. Po respiracji wstrzykniętego etanolu, do jamy torbieli wstrzyknięto roztwór zawierający 3 mg/ml paklitakselu, a następnie ostrożnie wycofano igłę. Wysoka lepkość paklitakselu wymagała rozcieńczenia w 0,9% normalnej soli fizjologicznej do podawania przez igłę 22G. Objętość podanego roztworu paklitakselu była taka sama jak objętość aspirowanego płynu z torbieli.
Inne nazwy:
  • paklitaksel (Taxol®, 6 mg/ml, Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Group)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych Odpowiedź na leczenie poprzez zmianę obliczonej objętości torbieli
Ramy czasowe: wczesne (< 7 dni) i późne (> 7 dni) zdarzenia niepożądane
wczesne (< 7 dni) i późne (> 7 dni) zdarzenia niepożądane
nawrót podczas obserwacji
Ramy czasowe: jakikolwiek nawrót torbieli po całkowitym ustąpieniu w ciągu co najmniej 3 lat obserwacji
jakikolwiek nawrót torbieli po całkowitym ustąpieniu w ciągu co najmniej 3 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
czynniki predykcyjne dla całkowitego rozwiązania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj