Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats à long terme après ablation guidée par EUS pour les tumeurs kystiques du pancréas (EUS-EP)

24 juillet 2016 mis à jour par: Dong Wan Seo, Asan Medical Center

Les lésions kystiques du pancréas sont définies comme des structures rondes remplies de liquide dans le pancréas détectées par imagerie radiologique. Avec l'utilisation généralisée des modalités d'imagerie en coupe pour diverses indications, de telles lésions sont désormais détectées dans près de 20% des imageries abdominales, la majorité étant découvertes de manière fortuite. Ces lésions englobent un large spectre d'entités histopathologiques et de comportements biologiques, allant de bénignes à malignes. Un chevauchement morphologique substantiel limite la précision du diagnostic d'un type spécifique de lésion kystique malgré les progrès récents des modalités de diagnostic. Il est difficile de différencier chaque lésion kystique et d'élaborer un plan de prise en charge, car les lésions kystiques relativement courantes et asymptomatiques peuvent posséder un potentiel malin. Bien que l'on pense que les pseudokystes inflammatoires représentent 80 à 90 % des lésions kystiques du pancréas, les tumeurs kystiques représentant le reste,10 ces dernières peuvent survenir beaucoup plus fréquemment que ce qui est traditionnellement estimé.

À ce jour, la résection chirurgicale est généralement recommandée pour les lésions malignes et potentiellement malignes. Cependant, la résection chirurgicale du pancréas entraîne toujours une morbidité et parfois une mortalité importantes, en particulier pour la lésion kystique située dans la partie céphalique. Par conséquent, la prise en charge doit être individualisée par une analyse bénéfice/risque pour chaque patient.

Récemment, une étude pilote sur le lavage à l'éthanol guidé par EUS pour les tumeurs kystiques du pancréas a rapporté qu'une résolution complète n'a été obtenue que chez un tiers des patients, même si l'ablation de la muqueuse épithéliale a été démontrée dans tous les spécimens réséqués. Par conséquent, des modalités de traitement ou des agents d'ablation plus efficaces sont nécessaires pour améliorer les réponses au traitement. L'injection intratumorale ou intrapéritonéale d'un agent chimiothérapeutique a été utilisée pour les lésions endobronchiques du cancer du poumon, les tumeurs cérébrales et le cancer de l'ovaire avancé.13-16 L'injection guidée par EUS de matériel antitumoral a été rapportée dans le cancer du pancréas avancé. Bien que l'injection locale d'agents chimiothérapeutiques dans les tumeurs kystiques pancréatiques n'ait pas encore été rapportée, il est raisonnable de suggérer qu'une telle approche peut avoir un effet additif sur l'ablation de la muqueuse épithéliale de la tumeur kystique lorsqu'elle est associée à un lavage à l'éthanol.

Le paclitaxel, un agent chimiothérapeutique largement utilisé, inhibe les processus cellulaires qui dépendent du renouvellement des microtubules. En raison de sa nature hautement hydrophobe,19 le paclitaxel devrait exercer son effet plus longtemps lorsqu'il est instillé dans une cavité fermée telle qu'un kyste. La nature hydrophobe et visqueuse du paclitaxel peut réduire la possibilité qu'il fuie à travers un site de ponction et provoque des complications.

La présente étude a évalué l'innocuité, la faisabilité et la réponse après un lavage à l'éthanol guidé par EUS avec injection de paclitaxel (EUS-EP) pour le traitement des tumeurs kystiques du pancréas.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tumeurs kystiques uni- ou oligo-loculaires
  • tumeurs kystiques indéterminées pour lesquelles une aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par EUS était nécessaire pour obtenir des informations supplémentaires
  • tumeurs kystiques dont la taille a augmenté au cours de la période d'observation

Critère d'exclusion:

  • tumeurs kystiques qui avaient la morphologie typique des cystadénomes séreux (c'est-à-dire un aspect en nid d'abeille) et des pseudokystes (c'est-à-dire des modifications parenchymateuses)
  • preuve de communication entre la lésion kystique et le canal pancréatique principal selon les pancréatogrammes rétrogrades endoscopiques
  • carcinomes manifestes avec envahissement péripancréatique
  • patients ayant une tendance hémorragique (temps de prothrombine > 1,5 rapport international normalisé [INR] ou numération plaquettaire < 50 000/μL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PE
Bras de traitement unique
Un échoendoscope à réseau curviligne et une aiguille de calibre 22 ont ensuite été utilisés pour l'aspiration du liquide kystique, le lavage à l'éthanol et l'injection de paclitaxel. Le volume maximal possible de liquide kystique a été aspiré et la pointe de l'aiguille a été soigneusement maintenue à l'intérieur du kyste pour éviter les lésions parenchymateuses. De l'éthanol a été injecté dans le kyste effondré jusqu'à ce que la forme originale soit restaurée, puis un lavage a été effectué pendant 3 à 5 minutes. L'éthanol pur (99 %) a été utilisé pour tous les patients sauf les 2 premiers chez qui l'éthanol à 88 % a été utilisé. Après réaspiration de l'éthanol injecté, la cavité du kyste a été injectée avec une solution contenant 3 mg/mL de paclitaxel et l'aiguille a ensuite été soigneusement rétractée. La viscosité élevée du paclitaxel a nécessité une dilution dans une solution saline normale à 0,9 % pour une administration via une aiguille 22G. Le volume de la solution de paclitaxel administrée était le même que le volume de liquide kystique aspiré.
Autres noms:
  • paclitaxel (Taxol®, 6 mg/mL, Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Group)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables Réponse au traitement par modification du volume de kyste calculé
Délai: événements indésirables précoces (< 7 jours) et tardifs (> 7 jours)
événements indésirables précoces (< 7 jours) et tardifs (> 7 jours)
récidive au cours du suivi
Délai: toute récidive de kyste après résolution complète pendant au moins 3 ans de suivi
toute récidive de kyste après résolution complète pendant au moins 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse au traitement
Délai: 1 année
1 année
facteurs prédictifs pour une résolution complète
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (Estimation)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner