- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00689715
Résultats à long terme après ablation guidée par EUS pour les tumeurs kystiques du pancréas (EUS-EP)
Les lésions kystiques du pancréas sont définies comme des structures rondes remplies de liquide dans le pancréas détectées par imagerie radiologique. Avec l'utilisation généralisée des modalités d'imagerie en coupe pour diverses indications, de telles lésions sont désormais détectées dans près de 20% des imageries abdominales, la majorité étant découvertes de manière fortuite. Ces lésions englobent un large spectre d'entités histopathologiques et de comportements biologiques, allant de bénignes à malignes. Un chevauchement morphologique substantiel limite la précision du diagnostic d'un type spécifique de lésion kystique malgré les progrès récents des modalités de diagnostic. Il est difficile de différencier chaque lésion kystique et d'élaborer un plan de prise en charge, car les lésions kystiques relativement courantes et asymptomatiques peuvent posséder un potentiel malin. Bien que l'on pense que les pseudokystes inflammatoires représentent 80 à 90 % des lésions kystiques du pancréas, les tumeurs kystiques représentant le reste,10 ces dernières peuvent survenir beaucoup plus fréquemment que ce qui est traditionnellement estimé.
À ce jour, la résection chirurgicale est généralement recommandée pour les lésions malignes et potentiellement malignes. Cependant, la résection chirurgicale du pancréas entraîne toujours une morbidité et parfois une mortalité importantes, en particulier pour la lésion kystique située dans la partie céphalique. Par conséquent, la prise en charge doit être individualisée par une analyse bénéfice/risque pour chaque patient.
Récemment, une étude pilote sur le lavage à l'éthanol guidé par EUS pour les tumeurs kystiques du pancréas a rapporté qu'une résolution complète n'a été obtenue que chez un tiers des patients, même si l'ablation de la muqueuse épithéliale a été démontrée dans tous les spécimens réséqués. Par conséquent, des modalités de traitement ou des agents d'ablation plus efficaces sont nécessaires pour améliorer les réponses au traitement. L'injection intratumorale ou intrapéritonéale d'un agent chimiothérapeutique a été utilisée pour les lésions endobronchiques du cancer du poumon, les tumeurs cérébrales et le cancer de l'ovaire avancé.13-16 L'injection guidée par EUS de matériel antitumoral a été rapportée dans le cancer du pancréas avancé. Bien que l'injection locale d'agents chimiothérapeutiques dans les tumeurs kystiques pancréatiques n'ait pas encore été rapportée, il est raisonnable de suggérer qu'une telle approche peut avoir un effet additif sur l'ablation de la muqueuse épithéliale de la tumeur kystique lorsqu'elle est associée à un lavage à l'éthanol.
Le paclitaxel, un agent chimiothérapeutique largement utilisé, inhibe les processus cellulaires qui dépendent du renouvellement des microtubules. En raison de sa nature hautement hydrophobe,19 le paclitaxel devrait exercer son effet plus longtemps lorsqu'il est instillé dans une cavité fermée telle qu'un kyste. La nature hydrophobe et visqueuse du paclitaxel peut réduire la possibilité qu'il fuie à travers un site de ponction et provoque des complications.
La présente étude a évalué l'innocuité, la faisabilité et la réponse après un lavage à l'éthanol guidé par EUS avec injection de paclitaxel (EUS-EP) pour le traitement des tumeurs kystiques du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tumeurs kystiques uni- ou oligo-loculaires
- tumeurs kystiques indéterminées pour lesquelles une aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par EUS était nécessaire pour obtenir des informations supplémentaires
- tumeurs kystiques dont la taille a augmenté au cours de la période d'observation
Critère d'exclusion:
- tumeurs kystiques qui avaient la morphologie typique des cystadénomes séreux (c'est-à-dire un aspect en nid d'abeille) et des pseudokystes (c'est-à-dire des modifications parenchymateuses)
- preuve de communication entre la lésion kystique et le canal pancréatique principal selon les pancréatogrammes rétrogrades endoscopiques
- carcinomes manifestes avec envahissement péripancréatique
- patients ayant une tendance hémorragique (temps de prothrombine > 1,5 rapport international normalisé [INR] ou numération plaquettaire < 50 000/μL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PE
Bras de traitement unique
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Un échoendoscope à réseau curviligne et une aiguille de calibre 22 ont ensuite été utilisés pour l'aspiration du liquide kystique, le lavage à l'éthanol et l'injection de paclitaxel.
Le volume maximal possible de liquide kystique a été aspiré et la pointe de l'aiguille a été soigneusement maintenue à l'intérieur du kyste pour éviter les lésions parenchymateuses.
De l'éthanol a été injecté dans le kyste effondré jusqu'à ce que la forme originale soit restaurée, puis un lavage a été effectué pendant 3 à 5 minutes.
L'éthanol pur (99 %) a été utilisé pour tous les patients sauf les 2 premiers chez qui l'éthanol à 88 % a été utilisé.
Après réaspiration de l'éthanol injecté, la cavité du kyste a été injectée avec une solution contenant 3 mg/mL de paclitaxel et l'aiguille a ensuite été soigneusement rétractée.
La viscosité élevée du paclitaxel a nécessité une dilution dans une solution saline normale à 0,9 % pour une administration via une aiguille 22G.
Le volume de la solution de paclitaxel administrée était le même que le volume de liquide kystique aspiré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables Réponse au traitement par modification du volume de kyste calculé
Délai: événements indésirables précoces (< 7 jours) et tardifs (> 7 jours)
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événements indésirables précoces (< 7 jours) et tardifs (> 7 jours)
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récidive au cours du suivi
Délai: toute récidive de kyste après résolution complète pendant au moins 3 ans de suivi
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toute récidive de kyste après résolution complète pendant au moins 3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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réponse au traitement
Délai: 1 année
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1 année
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facteurs prédictifs pour une résolution complète
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Wan Seo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center, University of Ulsan Collge of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Éthanol
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC0183
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