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동맥류 지주막하 출혈(SAH) 후 노인의 삶의 질 (FASHE)

2014년 9월 1일 업데이트: University Hospital, Rouen

70세 이상 환자의 동맥류 지주막하출혈 후 삶의 질에 관한 연구.

모든 서양 인구에서 지주막하 출혈(SAH)의 연간 발생률은 나이가 들면서 증가합니다. 70세 이상의 환자에서 SAH의 발생은 높은 이환율과 낮은 삶의 질에 노출됩니다.

이 연령대에서 혈관내 코일링을 미세 수술적 클리핑과 비교한 단일 무작위배정(ISAT 연구)은 코일링 후 이환율의 상대적 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 혈관내 코일링에 대한 일부 전향적 연구에서는 환자의 48%~63%에서 유리한 결과를, 51%~69%에서 완전 폐색, 13%~19%에서 시술 합병증 비율을 설명했습니다. 전향적 시리즈에서 미세수술적 클리핑 후 양호한 결과의 비율은 약 66%로 추정되었지만 시술 합병증은 거의 보고되지 않았습니다. 보수적으로 치료받은 환자의 결과는 파국적이었습니다. 마지막으로, 이 연령대의 뇌수종은 흔하며 환자의 55%에서 발생합니다.

연구 가설은 이 연령층에서 2개의 말살 절차 사이에 차이가 없다는 것이다.

기능 장애, 삶의 질 및 예후 예측 요인 측면에서 결과를 정확하게 평가하는 것은 현명한 질문인 것 같습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 연구의 목적은 노인 인구에서 미세수술적 클리핑과 혈관내 코일링 사이의 기능적 장애 측면에서 유의미한 차이를 확인하는 것이었습니다.

무작위 다기관 시험: 2개의 무작위 암(클리핑 및 코일링) + 3개의 관찰 예상 암(클리핑, 코일링, 보수적).

포함 기간: 48개월. 후속 조치: 12개월. 모니터링: 6개월. 시험 기간: 66개월. 주요 종료점: 12개월에 불리한 결과를 보인 환자의 비율(mRS > 2).

2차 종료점: 12개월의 삶의 질(EORTC 척도), 이환율(mRS > 2) 및 사망률의 원인, ADL 및 IADL 척도에 따른 자율신경실조증.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

353

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Rouen, 프랑스, 76031
    - Rouen University Hospital
  - Rouen, 프랑스, 76031
    - PROUST

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

프랑스 여러 나라의 1차 카라 클리닉

설명

포함 기준:

70세 이상
WFNS 등급 I-IV 등급의 지주막하 출혈
다절편 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 뇌혈관조영술에서 진단된 파열된 뇌동맥류
지주막하 출혈의 치료

제외 기준:

WFNS 척도 V등급 환자
뇌동맥류가 없는 지주막하출혈
뇌성 치매, 신경학적 또는 정신과적 선행 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
무작위 미세 수술 무작위 배정 후, 이 그룹은 미세수술적 클리핑으로 치료받은 환자들로 구성되었습니다.
무작위 혈관내 무작위 배정 후, 이 그룹은 혈관내 코일링으로 치료받은 환자들로 구성되었습니다.
전향적 관찰 미세수술 무작위 배정은 신경혈관 학제간 팀과 논의한 후 미세수술적 클리핑에 소인이 있는 동맥류 때문에 윤리적으로 부적합했습니다.
전향적 관찰 혈관내 신경혈관 학제간 팀과의 논의 후 동맥류 형태가 혈관내 감기에 걸리기 쉽기 때문에 무작위 배정은 윤리적으로 적합하지 않았습니다.
장래 관찰 보수적 이 그룹은 동맥류 낭의 근치적 치료를 제안할 수 없는 환자들로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
수정된 Rankin 척도 점수 기간: 12 개월	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
최소 정신 상태 검사 기간: 12 개월	12 개월
삶의 질, EORTC의 QLQ C30 설문지 기간: 12 개월	12 개월
일상 생활의 자기 유지 및 도구 활동, ADL 및 IADL 점수 기간: 12 개월	12 개월
뇌수종 및 위험 요인 기간: 12 개월	12 개월
이환율과 사망의 원인 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

수석 연구원: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
수석 연구원: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
연구 책임자: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
연구 책임자: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
연구 책임자: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
연구 책임자: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
연구 책임자: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
연구 책임자: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
연구 책임자: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
연구 책임자: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
연구 책임자: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
연구 책임자: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
연구 책임자: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
연구 책임자: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers University Hospital
연구 책임자: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
연구 책임자: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
연구 책임자: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
연구 책임자: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2007/042/HP

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